Sixmo

74,2 mg implantat

buprenorfin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel. Det används för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sixmo-implantat måste sättas in och avlägsnas, och patienterna övervakas, av hälso- och sjukvårdspersonal som har kunskap om ingreppet och erfarenhet av behandling av opioidberoende.

Innan Sixmo-implantat sätts in

Du måste stå på en stabil buprenorfindos, på mellan 2 och 8 mg/dag, som du får under tungan. Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.

Behandling med buprenorfin som ges under tungan kommer att avbrytas 12 till 24 timmar före insättning av Sixmo-implantat.

Behandling med Sixmo-implantat

Varje dos består av 4 implantat.

Innan läkaren sätter in Sixmo får du lokalbedövning för att bedöva området. Implantaten sätts därefter in under huden på insidan av överarmen.

Efter att implantaten har satts in kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken. Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter fem dagar. Applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme under det första dygnet och därefter vid behov.

Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om

• insättningsställe och insättningsdatum

• datum då implantatet senast måste avlägsnas.

Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.

Läkaren kommer att undersöka insättningsstället en vecka efter att implantaten satts in och därefter minst en gång per månad för tecken på:

• infektion eller andra problem med sårläkning

• tecken på att implantat kommer ut genom huden.

Kom på alla dessa nödvändiga besök. Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.

Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.

Avlägsnande av Sixmo-implantat

Sixmo-implantat är avsedda att sitta på plats under 6 månader och ge en kontinuerlig tillförsel av buprenorfin. De tas bort av läkaren efter 6 månader.

Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet. Om implantaten inte kan lokaliseras kan läkaren använda ultraljud eller en undersökning med magnetkamera (som kallas magnetresonanstomografi - MR).

Efter att implantaten har avlägsnats kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken. Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter fem dagar. Applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme under det första dygnet och därefter vid behov.

Fortsatt behandling med Sixmo-implantat

När den första behandlingsperioden på 6 månader är avslutad kan du få en ny uppsättning Sixmo-implantat efter att de gamla har tagits bort, helst på samma dag. Nya implantat ska sättas in i den andra armen.

Om en ny uppsättning implantat inte sätts in samma dag som de tidigare avlägsnas rekommenderas en dos på mellan 2 och 8 mg buprenorfin dagligen, som ges under tungan, tills du får fortsatt behandling med Sixmo. Denna behandling ska avbrytas 12 till 24 timmar innan nästa uppsättning av implantat sätts in.

Missa inte något läkarbesök.

Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga den läkare som behandlar dig. Om du vill avsluta behandlingen med Sixmo, fråga läkaren hur du ska göra det. Avbruten behandling kan orsaka abstinenssymtom.

Om du får mer Sixmo än du behöver

I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver. Symtom på överdosering inkluderar:

• små pupiller

• sedering (dåsighet)

• lågt blodtryck

• andningsbesvär, långsam andning.

I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort. Försök inte ta ut implantaten själv eftersom det kan vara mycket farligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkare eller sök akut vård om du får biverkningar som:

• Smärta i armen som känns som kramper, svullnad i armen, en röd eller blå färgnyans på huden, svaghet eller svårigheter att röra armen. Detta kan vara tecken på en blodpropp på grund av felaktig insättning av implantatet.

• Svårigheter att andas eller yrsel, svullnad av ögonlock, ansikte, tunga, läppar, hals eller händer, utslag eller klåda, särskilt om hela kroppen drabbas. Detta kan vara tecken på en livshotande allergisk reaktion.

Andra biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• förstoppning, illamående, kräkningar, diarré

• andra mag- och tarmbesvär, tandsjukdom

• smärta såsom buksmärta, skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta, huvudvärk

• yrsel, dåsighet

• sömnlöshet, ångest, fientlighet, nervositet

• mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet

• högt blodtryck, hjärtklappning

• svimning

• vidgade pupiller

• värmevallning, blåmärken, utvidgade blodkärl

• abstinenssymtom såsom svettning, värme- eller köldkänsla

• trötthet, frossa, svaghet, ökad muskelspänning

• infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)

• hosta, andnöd

• inflammation i luftvägarna (i lungorna, svalget eller näsans slemhinnor)

• ökad svettning, sjukdomskänsla

• nedsatt aptit

• ökade nivåer av ett leverenzym, alaninaminotransferas, ses vid blodprover

• reaktioner vid implantatstället

  • smärta, klåda

  • reaktioner vid ingreppsstället såsom smärta under insättning

  • blåmärken, hudrodnad, ärr

  • blödning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)

• muntorrhet, gaser i magen, matsmältningsbesvär, blodig avföring

• migrän, darrningar

• svår sömnighet

• onormala känselförnimmelser såsom domningar och stickningar, pirrningar och klåda

• nedsatt medvetandegrad

• sömnproblem, ointresse

• depression, eufori

• nedsatt sexlust, nedsatt orgasmkänsla

• rastlöshet, upphetsning, retlighet, avvikande tankar

• beroende

• nedsatt beröringskänsla

• feber, köldkänsla, obehag

• svullnad, inklusive vävnadssvullnad i armar, ben eller ansikte på grund av ökad mängd vätska

• muskelspasmer, obehag i armar och ben

• smärta som påverkar muskler och skelett, nacke, armar och ben samt leder

• smärta och problem i tuggmuskler och käkled som kallas käkledssyndrom

• andningsdepression, gäspning

• cellulit, hudinfektion, böld

• komplikationer i halsmandel

• utslag, varigt utslag, hudskada

• kallsvettning, torr hud

• små blödningar under huden 

• förändrade nivåer i blod:

  • förhöjda enzymnivåer (av aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, laktatdehydrogenas i blod, lipas, amylas)

  • sänkta enzymnivåer (av alkaliskt fosfatas)

  • förhöjd nivå av bikarbonat

  • förhöjd nivå av bilirubin - en gul nedbrytningssubstans i blodpigmentet

  • förhöjd nivå av glukos (blodsocker)

  • sänkt kolesterolnivå

  • sänkt hematokrit – procentandel blodkroppar i blodvolymen

  • sänkt hemoglobin (det röda pigmentet i blodkropparna), förhöjt medelcellhemoglobin

  • ökning av vissa vita blodkroppar (monocyter, neutrofila leukocyter)

  • minskning av antalet blodkroppar (trombocyter, röda blodkroppar, lymfocyter)

• onormal medelcellvolym (ses vid blodprov)

• viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning

• uttorkning, nedsatt aptit

• smärtsamma menstruationer, erektil dysfunktion (impotens)

• rinnande ögon, dimsyn, problem med tårflödet

• långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak

• blåstömningsproblem, urinträngning, täta blåstömningar med liten urinmängd

• urinvägsinfektion

• svampinfektion i yttre könsorgan och slida

• lymfkörtelsjukdom

• brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter

• komplikationer efter ingreppet

• förflyttning av, brott på eller utstötning av implantat

• öppning av ett förslutet sår

• reaktioner vid implantatstället

  • infektion inklusive sårinfektion

  • utslag, ärrbildning

  • sämre läkning

  • svullet område som innehåller var.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Om ett implantat stöts ut efter insättning, lägg implantatet i en glasburk med lock och förvara det utom räckhåll för andra (se även avsnitt 2).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Insättningen och avlägsnandet av Sixmo ska ske i en miljö som möjliggör insättning under aseptiska förhållanden, där patienten kan ligga på rygg. Hälso- och sjukvårdspersonal bör sitta ned under hela insättningen så att insättningsstället och nålens rörelse precis under huden syns tydligt från sidan.

Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning i insättningen av Sixmo ska utföra ingreppet, genom att använda endast implantatapplikatorn, med rekommenderad lokalbedövning tillgänglig. En applikator används för att sätta in alla fyra implantat. Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna. Om implantaten sätts in för djupt kan neurovaskulär skada eventuellt uppkomma. För patienter som återkommer för efterföljande behandling med Sixmo, ska förberedelser ske så att Sixmo både kan avlägsnas och sättas in vid samma besök. De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester. Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.

Viktiga anvisningar för korrekt insättning

Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna. Korrekt placerade implantat är de som placeras precis under huden, med implantatapplikatorn, cirka 80 till 100 mm (8 till 10 cm) ovan den mediala epikondylen, i sulcus mellan biceps- och tricepsmuskeln på insidan av överarmen. Implantaten ska placeras i en solfjädersform minst 5 mm från incisionen och de ska kunna palperas efter placering. Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto lättare kan de tas bort.

Utrustning för subkutan insättning av Sixmo

Följande utrustning krävs för implantatinsättning under aseptiska förhållanden:

• ett undersökningsbord för patienten att ligga på

• instrumenthållare täckt med en steril duk

• adekvat belysning, t.ex. pannlampa

• steril duk med fönster

• talkfria, sterila latexhandskar

• sprittork

• kirurgisk märkpenna

• antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin

• lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000

• 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)

• Klopincett

• skalpellblad nr 15

• tunn suturtejp cirka 6 mm bred

• 100×100 mm steril gasväv

• vidhäftande förband

• tryckförband, cirka 8 cm brett

• sårlim

• 4 Sixmo-implantat

• 1 implantatapplikator

Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.

Figur1

Anvisningar för subkutan insättning av Sixmo

Steg 1: Patienten ska ligga på rygg, med avsedd arm böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet. Identifiera insättningsstället, som är på insidan av överarmen, cirka 80 till 100 mm (8 till 10 cm) ovanför den mediala epikondylen, i sulcus mellan biceps- och tricepsmuskeln. Det kan vara lättare att identifiera insättningsstället om patienten böjer bicepsmuskeln (figur 2).

Figur 2

Steg 2: Rengör insättningsstället med en sprittork. Markera insättningsstället med den kirurgiska märkpennan. Implantaten kommer att sättas in genom en smal (2,5 till 3 mm) subkutan incision. Markera platsen där varje implantat ska sättas in genom att dra 4 linjer – varje linje ska vara 40 mm lång. Implantaten kommer att placeras i en solfjädersform, 4 till 6 mm ifrån varandra, med solfjäderns öppning mot axeln (figur 3).

Figur 3

Steg 3: Sätt på sterila handskar och kontrollera implantatapplikatorns funktion genom att ta bort obturatorn från kanylen och sedan åter låsa den i kanylen. Rengör insättningsstället med en aseptisk lösning, t.ex. klorhexidin. Torka inte av området.

Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4). Bedöva insättningsområdet vid incisionsstället och precis under huden, längs de planerade insättningskanalerna, genom att injicera 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000. Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en ytlig incision som är 2,5 till 3 mm lång vid markeringen vid incisionsstället.

Figur 4

Steg 4: Lyft kanten på incisionsöppningen med klopincetten. Applicera motsträckning på huden, samtidigt som du med en liten vinkel (inte mer än 20 grader) bara för in spetsen på applikatorn subkutant (djup på 3 till 4 mm under huden), med den fasade stoppmarkeringen på kanylen uppåt och synlig med obturatorn helt låst i kanylen (figur 5).

Figur 5

Steg 5: Sänk applikatorn till ett horisontellt läge; lyft upp huden med spetsen på applikatorn, men låt kanylen vara kvar i den subkutana bindväven (figur 6).

Figur 6

Steg 6: Lyft upp och för samtidigt försiktigt fram applikatorn subkutant längs kanalmarkeringen på huden. Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen (figur 7 och 8).

Figur 7

Figur 8

Steg 7: Håll kanylen på plats och lås samtidigt upp obturatorn och ta bort densamma. Sätt in ett implantat i kanylen (figur 9), för in obturatorn igen och tryck den försiktigt framåt (du ska känna ett lätt motstånd) tills obturatorns stoppmarkering är i nivå med den fasade stoppmarkeringen, vilken indikerar att implantatet är placerat vid kanylens spets (figur 10). Tvinga inte implantatet bortanför kanylens ände med obturatorn. Det ska vara minst 5 mm mellan incisionen och implantatet när implantatet är korrekt placerat.
 

Figur 9

Figur 10

Steg 8: Håll obturatorn på plats på armen, dra samtidigt tillbaka kanylen längs obturatorn och lämna kvar implantatet på plats (figur 11). OBS! Tryck inte på obturatorn. Dra tillbaka kanylen tills navet är i jämnhöjd med obturatorn, vrid därefter obturatorn medurs för att låsa den på kanylen (figur 12). Dra tillbaka applikatorn med den fasade kanten uppåt, tills den distala markeringen på kanylen är synlig vid incisionsöppningen (den vassa spetsen ska vara kvar i det subkutana utrymmet).

Figur 11

Figur 12

Steg 9: Flytta applikatorn till nästa kanalmarkering samtidigt som du stabiliserar det tidigare insatta implantatet med ditt pekfinger, bort från den vassa spetsen (figur 13). Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.

Figur 13

Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14. Om du inte kan känna vart och ett av de fyra implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets placering.

Figur 14

Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov. Rengör incisionsstället. Applicera sårlim på hudkanterna och låt torka innan du försluter incisionen med den tunna cirka 6 mm breda suturtejpen.

Placera ett litet vidhäftande förband över insättningsstället. Applicera ett tryckförband med steril gasväv för att minimera blåmärken. Informera patienten att tryckförbandet kan tas bort efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter tre till fem dagar och att applicera en kylpåse på armen under

40 minuter varannan timme under det första dygnet och därefter vid behov.

Steg 12: Fyll i patientkortet och ge det till patienten som ska spara det. För också in information om implantatingreppet i patientens journal. Ge patienten råd om korrekt hantering av insättningsstället.

Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande

Bekräfta implantatens placering med palpation. Icke-palpabla implantat måste lokaliseras före försök till avlägsnande. Om implantaten inte går att palpera ska avlägsnade ske med hjälp av ultraljud (efter att de har lokaliserats). Lämpliga metoder för lokalisering inkluderar ultraljud med en linjär omvandlare med hög frekvens (10 MHz eller högre) eller, om ultraljud inte lyckas, med magnetresonanstomografi (MR). Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen eller CT-undersökning. Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån.
 

Utrustning för avlägsnande av Sixmo

Implantat ska avlägsnas under aseptiska förhållanden, varvid följande utrustning

• behövs:

• ett undersökningsbord för patienten att ligga på

• instrumenthållare täckt med en steril duk

• adekvat belysning, t.ex. pannlampa

• sterila dukar med fönster

• talkfria, sterila latexhandskar

• sprittork

• kirurgisk märkpenna

• antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin

• lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000

• 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)

• klopincett

• peang (mosquito-tång)

• två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)

• ögonsax

• nålförare

• skalpellblad nr 15

• steril linjal

• 100×100 mm steril gasväv

• vidhäftande förband

• tryckförband, cirka 8 cm brett

• suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)

Anvisningar för avlägsnande av Sixmo

Steg 13: Patienten ska ligga på rygg, med armen med implantaten böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet. Bekräfta på nytt implantatens placering med palpation.

Rengör avlägsnandestället med en sprittork före markering på huden. Använd den kirurgiska märkpennan och markera implantatens och incisionens placering. Incisionen ska göras parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet, för att nå det subkutana utrymmet (figur 15).

Figur 15

Steg 14: Sätt på sterila handskar. Använd aspetisk teknik och placera den sterila utrustningen på ett sterilt område på instrumenthållaren. Rengör avlägsnandestället med en aseptisk lösning, t.ex. klorhexidin. Torka inte av området. Applicera den sterila duken med fönster på patientens arm.

Bedöva incisionsstället och det subkutana utrymmet som innehåller implantaten (t.ex. genom att injicera 5 till 7 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000).

OBS! Kontrollera att du injicerar lokalbedövning djupt mot mitten av implantaten. Detta kommer effektivt att lyfta implantaten mot huden och underlätta deras avlägsnande. Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en incision som är 7 till 10 mm med en skalpell, parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet.

Steg 15: Plocka upp hudkanten med klopincett och separera vävnaderna över och under det synliga implantatet med hjälp av en ögonsax eller en böjd peang (mosquito-tång) (figur 16).

Ta tag mitt på implantatet med X-plant-peangen/-peangerna (figur 17) och applicera ett försiktigt drag. Om implantatet är inkapslat eller du ser små fördjupningar, använd skalpellen för att skrapa bort den vidhäftande vävnaden för att lossa implantatet.

Figur 16

Figur 17

Steg 16: Efter att du har avlägsnat varje implantat, kontrollera att hela implantatet, 26,5 mm långt, har avlägsnats genom att mäta dess längd. Följ steg 15 till och med 16 för att avlägsna de tre kvarvarande implantaten genom samma incision. Samma teknik används för att avlägsna utskjutande eller delvis utstötta implantat. Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån.

Steg 17: Efter avlägsnande av alla implantat, rengör incisionsstället. Förslut incisionsstället med suturer. Placera ett vidhäftande förband över incisionen. Använd den sterila gasväven och tryck lätt på incisionsstället, under fem minuter, för att säkerställa hemostas. Applicera ett tryckförband med steril gasväv för att minimera blåmärken. Informera patienten att tryckbandaget kan tas bort efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter tre till fem dagar. Ge patienten råd om korrekt aseptisk sårvård. Be patienten applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme det första dygnet och därefter efter behov. Boka ett besök för att ta bort suturerna.

Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.

Om implantat eller implantatfragment inte tas bort under ett försök till avlägsnande, ska patienten genomgå en bildundersökning för lokalisering så snart som möjligt och ett efterföljande försök till avlägsnande ska ske samma dag som lokaliseringen. Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.