Simponi

45 mg/0,45 ml  injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

För pediatriska patienter under 40 kg, golimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Simponi.

1. Vad Simponi är och vad det används för

Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.

Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF‑hämmare”. Det används hos barn 2 år och äldre för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNFα). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera det kan inflammationen i kroppen minskas.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn. Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Simponi i kombination med metotrexat för att behandla sjukdomen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Simponi

3. Hur du använder Simponi

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mängd Simponi som ges

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:

• Barn som väger mindre än 40 kg:

  Den rekommenderade dosen Simponi för barn som väger mindre än 40 kg beror på deras vikt och längd. Din läkare kommer att tala om den korrekta dosen som ska användas. Dosen ska ges en gång per månad, på samma datum varje månad.

• Barn som väger minst 40 kg:

  För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en förfylld penna eller förfylld spruta med fast dos på 50 mg tillgänglig. För dosen 50 mg, se avsnitt 3 ”Hur du använder Simponi” i bipacksedeln för Simponi 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta.

• Tala med ditt barns läkare innan ditt barn tar den fjärde dosen. Ditt barns läkare kommer att bestämma om barnet ska fortsätta med Simponi-behandling.

  
  

Hur Simponi ges

• Simponi injiceras under huden (subkutant).

• Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge injektionen med Simponi. Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv eller injicera ditt barn med Simponi. I så fall kommer du att läras upp i hur du själv injicerar Simponi.

Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera Simponi själv. Det finns en detaljerad ”Instruktion för användning” i denna bipacksedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kräver behandling. Biverkningar kan uppträda upp till flera månader efter den sista injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar med Simponi såsom:

• allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, eller sällsynta, livshotande (sällsynta). Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av Simponi.

• allvarliga infektioner (såsom tuberkulos, bakteriella infektioner såsom allvarliga blodinfektioner och lunginflammation, allvarliga svampinfektioner och opportunistiska infektioner) (vanliga). Symtom på en infektion kan vara feber, trötthet, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär och sveda vid urinering.

• reaktivering av hepatit B-virus, om du är bärare eller om du tidigare har haft hepatit B (sällsynta). Symtom kan vara gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta i den högra delen av buken, feber, illamående, kräkningar och uttalad trötthetskänsla.

• sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros (sällsynta). Symtom på sjukdom i nervsystemet kan vara förändrat seende, svaghet i armar och ben, domning eller stickningar i någon del av kroppen.

• cancer i lymfkörtlarna (lymfom) (sällsynta). Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.

• hjärtsvikt (sällsynta). Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.

• tecken på sjukdomar i immunsystemet som kallas:

  • lupus (sällsynta). Symtom kan vara ledsmärta eller utslag som är känsliga för ljus på kinderna eller armarna.

  • sarkoidos (sällsynta). Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.

• svullnad av små blodkärl (vaskulit) (sällsynta). Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.

• hudcancer (mindre vanliga). Symtom på hudcancer kan vara förändringar i utseendet av huden eller utväxter på huden.

• blodsjukdom (vanliga). Symtom på blodsjukdom kan vara feber som inte går över, blåmärken eller lätt för att blöda eller betydande blekhet.

• blodcancer (leukemi) (sällsynta). Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående symtom.

Följande ytterligare biverkningar har observerats med Simponi:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva

  
  

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• onormala levervärden (ökning av leverenzymvärden), framgår av blodtest som tagits av läkare

• yrselkänsla

• huvudvärk

• domningskänsla eller stickande känsla

• ytliga svampsjukdomar

• böld

• bakteriella infektioner (såsom cellulit)

• lågt antal röda blodkroppar

• lågt antal vita blodkroppar

• positivt blodprov för lupus

• allergiska reaktioner

• matsmältningsbesvär

• magsmärtor

• illamående

• influensa

• luftrörskatarr

• bihåleinflammation

• munsår

• högt blodtryck

• feber

• astma, andfåddhet, väsningar

• magtarmbesvär som omfattar inflammation i magslemhinnan och tjocktarmen, vilket kan orsaka feber

• smärta och sår i munnen

• reaktioner vid injektionsstället (omfattar rodnad, hårdhet, smärta, blåmärken, klåda, stickningar och irritation)

• håravfall

• hudutslag och klåda

• sömnsvårigheter

• depression

• svaghetskänsla

• benbrott

• obehag i bröstet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• njurinfektion

• cancer, såsom hudcancer och andra icke‑cancerösa tillväxter eller knölar, även hudfläckar

• hudblåsor

• allvarlig infektion i kroppen (sepsis), ibland med lågt blodtryck (septisk chock)

• psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)

• lågt antal blodplättar

• kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar

• sköldkörtelbesvär

• förhöjda blodsockernivåer

• förhöjda kolesterolnivåer

• balansrubbningar

• synstörningar

• inflammation i ögat (konjunktivit)

• ögonallergi

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet

• förträngning av blodkärlen i hjärtat

• blodproppar

• blodvallning

• förstoppning

• kroniska inflammatoriska tillstånd i lungorna

• sura uppstötningar

• gallsten

• leverbesvär

• bröstbesvär

• menstruationsrubbningar

  
  

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar

• allvarligt minskat antal vita blodkroppar

• infektion i lederna eller i vävnaden runt dem

• försämrad läkning

• inflammation i blodkärl i inre organ

• leukemi

• melanom (en typ av hudcancer)

• Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)

• lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vitgrå linjer på slemhinnor)

• fjällig, flagnande hud

• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig vanligtvis som sarkoidos)

• smärta i och missfärgade fingrar eller tår

• smakstörningar

• urinblåsebesvär

• njurbesvär

• inflammation i hudens blodkärl som orsakar utslag

Biverkningar där frekvensen inte är känd:

• en ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden

• försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (som yttrar sig som hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)

5. Hur Simponi ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras. Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp). Efter förvaring i rumstemperatur får detta läkemedel inte förvaras i kylskåp igen. Kassera detta läkemedel om det inte används inom det nya utgångsdatumet eller utgångsdatum tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.

• Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till att lösningen inte är klar till svagt gul, är grumlig eller innehåller främmande partiklar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Instruktion för användning

Simponi 45 mg/0,45 ml

injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna,VarioJect

För pediatrisk användning

Kontrollera din dos

Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.

Kontrollera med din läkare om du är osäker på din dos.

Viktigt

Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.

Läs igenom denna Instruktion för användning innan du använder Simponi förfylld penna och varje gång du får en ny förfylld penna. Det kan finnas ny information.

Läs även ”Bipacksedel: Information till användaren” noga innan du börjar injicera. Använd inte denna instruktion i stället för att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.

Om du inte fått ordentlig träning, eller har några frågor, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Förvaringsinformation

Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C).

Kan också förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp). Efter förvaring i rumstemperatur får detta läkemedel inte förvaras i kylskåp igen.

Förvara Simponi förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Sammanfattning

Den förfyllda injektionspennan är en manuell injektionspenna som gör att du kan ställa in en specifik, ordinerad dos. Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml (motsvarande 10 mg till 45 mg golimumab) i steg om 0,05 ml.

Innan du börjar använda den här förfyllda injektionspennan ska du veta hur man:

• Tar bort luftbubblor

• Ställer in ordinerad dos

• Trycker på kolven manuellt för att injicera, som en spruta

Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång. Kassera den förfyllda penna efter användning.

Försök inte använda någon kvarvarande medicin i den förfyllda pennan.

Dela inte den förfyllda penna med någon.

Skaka inte.

Behöver du hjälp?

Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om har frågor. För ytterligare hjälp, se bipacksedeln för lokal kontaktinformation.

Förbered injektionen

Kontrollera kartongen

Kontrollera utgångsdatumet (“EXP”) tryckt eller skrivet på baksidan av kartongen.

Använd inte om utgångsdatumet har passerat.

Ta inte injektionen om förseglingen på kartongen är bruten. Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.

Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen

Låt den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur i 30 minuter utom räckhåll för barn.

Värm inte på något annat sätt.

Du behöver dessa tillbehör:

• 1 Alkoholservett

• 1 Bomullstuss eller gasväv

• 1 Plåster

• 1 Sprutburk (Se Steg 3)

Hur din förfyllda injektionspenna ser ut

1. Förbered för din injektion

Val av injektionsställe

Injektionen kan ges på följande områden:

• Framsidan av låren (rekommenderas)

• Nedre delen av magen

Använd inte området ca 5 cm runt naveln.

• Baksidan av överarmarna (om en vårdgivare ger dig injektionen)

Välj olika ställen av kroppen för varje injektion.

Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr.

Rengör injektionsstället

Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

Rengör ditt utvalda injektionsställe med en alkoholservett och låt det torka.

Rör inte, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter att du har rengjort det.

Kontrollera lösningen

Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen.

Kontrollera lösningen i fönstret. Den ska vara klar till svagt opalskimrande (ha en pärlskimrande lyster) och vara färglös till svagt gul och kan innehålla några små genomskinliga eller vita partiklar av protein. Du kan också se en eller flera luftbubblor. Det är normalt.

Injicera inte om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar. Om du är osäker kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld penna.

Knacka luftbubblorna till toppen

Håll den förfyllda penna upprätt med det blå locket uppåt.

Knacka försiktigt på den förfyllda pennan med fingret nära förstret. Detta gör att eventuella luftbubblor stiger till toppen.

Ta bort locket

Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan uppåt, vrid sedan och dra av locket.

Injicera inom 5 minuter efter att du tagit av locket.

Sätt inte tillbaka locket, det kan skada den dolda nålen.

Använd inte den förfyllda injektionspennan om den tappas utan locket på.

Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.

Ta bort luftbubblor*

Fortsätt hålla den förfyllda pennan upprätt.

Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar. Vätska sprutar ut. Det här är normalt.

Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.

*Att ta bort luftbubblor underlättar korrekt dosering.

När du har tagit bort luftbubblorna kan du se en linje inne i fönstret. Det är normalt.

2. Injicera Simponi med den förfyllda injektionspennan

Ställ in den ordinerade dosen

Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen. Den förfyllda penna är nu klar att användas.

Välj dos:

För in nålen och håll kvar

Tryck inte på kolven när nålen förs in.

Tryck och håll den förfyllda injektionspennans spets mot huden så att det oranga nålskyddet trycks upp tills det stannar. Lite orange färg kommer fortfarande att synas.

Injicera Simponi

Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.

Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.

Om en liten dos är inställd, kommer kolven endast att flytta sig en kort sträcka.

Dosen du gav kan bekräftas genom att du tittar på dosknappen.

Lyft inte den förfyllda pennan upp ännu.

Håll kvar, lyft sedan

Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden i cirka 5 sekunder.

Det är normalt att man fortfarande ser lite läkemedel i fönstret.

Lyft den förfyllda injektionspennan från huden.

Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.

3. Efter din injektion

Kassera den förfyllda injektionspennan

Kasta den förfyllda injektionspennan i en sluten sprutburk direkt efter användning.

Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion när burken är full.

Kontrollera injektionsstället

Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället.

Tryck med en bomullstuss eller gasväv mot huden tills blödningen slutar. 

Gnugga inte på injektionsstället.

Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs. Din injektion är nu klar.