Signifor®

0,3 mg, 0,6 mg, 0,9 mg injektionsvätska, lösning

pasireotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid. Det används till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.

Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom. Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol.

Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas somatostatin, som blockerar produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH. Pasireotid har en verkan som är mycket lik effekten av somatostatin. Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbättra symtomen vid Cushings sjukdom.

Fråga din läkare om du undrar hur Signifor verkar eller varför du har fått det ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Detta läkemedel finns i en ampull, dvs. en liten glasbehållare.

Hur mycket Signifor du ska använda

Rekommenderad dos är en ampull Signifor 0,6 mg två gånger om dagen. Om du tar Signifor vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet. När du har påbörjat behandlingen kan läkaren också vilja öka dosen till en ampull Signifor 0,9 mg två gånger om dagen.

Om biverkningar uppträder, kan läkaren tillfälligt sänka dosen med 0,3 mg per injektion.

Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen en ampull Signifor 0,3 mg två gånger om dagen.

Det finns ampuller med Signifor med olika styrkor (0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg) som passar för den dos som läkaren ordinerar.

Läkaren kommer att regelbundet kontrollera hur du svarar på behandlingen med Signifor och avgöra vilken dos som är bäst för dig.

Hur du använder Signifor

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med Signifor. Du bör också läsa anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln. Om du har några frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Signifor är avsett för subkutan användning. Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden. Låren och buken är bra områden för subkutan injektion. Undvik ömhet och hudirritation genom att välja ett nytt injektionsställe vid varje injektion. Du ska också undvika injektionsställen som är ömma eller där huden är irriterad.

Använd inte Signifor om du märker att vätskan inte är klar eller innehåller partiklar. Injektionsvätskan ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.

Hur länge du ska använda Signifor

Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Tala om för din läkare om du får något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Förändrad sockerhalt i blodet. Du kan uppleva överdriven törst, stor urinvolym, ökad aptit med viktminskning, trötthet, illamående, kräkningar, buksmärta (magont).

• Gallstenar eller tillhörande problematik. Du kan uppleva feber, frossa, gulfärgning av hud/ögon, plötslig ryggsmärta eller smärta i höger sida av buken.

• Extrem trötthet.

  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Låga kortisolnivåer. Du kan uppleva extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning och lågt blodtryck.

• Långsam hjärtrytm.

• Lågt blodtryck. Du kan uppleva yrsel, svimningskänsla och yrsel eller svimning när du står upp.

• Problem med gallflöde (kolestas). Du kan få gulfärgad hud, mörk urin, blek avföring och klåda.

• Inflammation i gallblåsan (kolecystit).

Andra biverkningar av Signifor kan vara:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• Diarré

• Illamående

• Magont

• Smärta vid injektionsstället

  
  

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer)

• Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester)

• Aptitförlust

• Kräkning

• Huvudvärk

• Yrsel

• Håravfall

• Klåda (pruritus)

• Muskelvärk (myalgi)

• Ledvärk (artralgi)

• Avvikande resultat vid test av leverfunktionen

• Avvikande resultat vid test av bukspottkörtelns funktion

• Avvikande blodkoagulationsegenskaper

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer)

• Litet antal röda blodkroppar (anemi)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Ökade nivåer av ketonkroppar (en grupp ämnen som produceras i levern) i urinen eller blodet (diabetisk ketoacidos) som en följd av en ökad nivå av socker i blodet. Du kan uppleva att andedräkten doftar fruktigt, andningsbesvär och förvirring.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Detta läkemedel finns i en ampull, dvs. en liten glasbehållare. Signifor ska administreras med sterila engångssprutor och injektionsnålar.

Din läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du använder Signifor ampuller. Innan du använder ampullerna ska du emellertid läsa nedanstående information noggrant. Be din läkare eller sjuksköterska att hjälpa dig om du är osäker på hur du ska ge dig själv injektionen eller om du undrar över något.

Injektionen kan beredas med användning av antingen två olika nålar för att dra upp och injicera lösningen eller en kort fin injektionsnål för båda stegen. Baserat på den lokala klinikens tillvägagångssätt, kommer din läkare eller sjuksköterska att tala om för dig vilken metod de skulle vilja att du använder. Följ deras anvisningar.

Förvara Signifor ampuller i enlighet med de förvaringsanvisningar som anges på kartongen.

Viktig säkerhetsinformation

OBS! Förvara ampullerna utom syn- och räckhåll för barn.

Vad behöver jag

För att ge dig själv en injektion behöver du:

1. En Signifor ampull

2. Spritservetter eller liknande

3. En steril spruta

4. En lång tjock trubbig steril nål för att dra upp lösningen (din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig om detta behövs)

5. En kort fin steril nål

6. En behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare

Injektionsstället

Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska ge dig själv injektionen. Signifor är avsett för subkutan användning. Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden. Låren och buken är bra områden för subkutan injektion. Undvik ömhet och hudirritation genom att välja ett nytt injektionsställe vid varje injektion. Du ska också undvika injektionsställen som är ömma eller där huden är irriterad.

Innan du börjar

Följ nedanstående steg noga när du är klar att ge dig själv en injektion:

- Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

- Använd nya engångsnålar och engångssprutor varje gång du ger dig själv en injektion. Använd sprutor och nålar endast en gång. Dela aldrig nålar och sprutor med andra.

- Ta ut ampullen ur kartongen.

- Syna ampullen. ANVÄND DEN INTE om den är trasig eller om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar. I samtliga dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.

För att minska lokalt obehag rekommenderas att lösningen uppnår rumstemperatur före administrering.

Ampullerna ska öppnas precis före administrering och eventuell mängd oanvänt läkemedel kasseras.

Kontrollera utgångsdatumet och dosen

Kontrollera det utgångsdatum som anges på ampullens etikett (efter ”EXP”) och kontrollera att ampullen innehåller den dos som läkaren har ordinerat.

ANVÄND INTE ampullen om utgångsdatumet har passerats eller om den innehåller fel dos. I båda dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.

Hur du injicerar Signifor

	Steg 1: Signifor injektionsvätska, lösning, finns i ampuller med brytskåra. Den färgade pricken på överdelen markerar positionen för brytskåran på halsen av ampullen. Knacka på ampullen med fingret för att försäkra dig om att det inte finns någon vätska i överdelen när du öppnar ampullen.
	Steg 2: Rekommenderad procedur: håll ampullen i upprätt position med den färgade pricken vänd bort från dig. Håll botten av ampullen i ena handen. Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran. När ampullen väl är öppnad, ställ den upprätt på en ren och plan yta.
	Steg 3: Ta den sterila sprutan och sätt fast nålen på den. Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du använda den långa tjocka trubbiga nålen för detta steg. Innan du fortsätter till steg 4, rengör injektionsstället med en spritservett.
	Steg 4: Ta av nålskyddet. För in nålen i ampullen och dra ut kolven så att allt innehåll i ampullen dras upp i sprutan. Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du nu byta ut den långa nålen mot den korta.
	Steg 5: Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar och tummen på kolvens ände. Knacka på sprutan med fingrarna för att bli av luftbubblor. Försäkra dig om att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka in kolven tills den första droppen syns på nålens spets. Låt inte nålen nudda någonting. Nu är du redo att injicera.
	Steg 6: Nyp varsamt ihop huden på injektionsstället. Håll nålen i en vinkel på ca 45 grader (som visas på bilden) och stick in den i huden på injektionsstället. Dra ut kolven en aning för att kontrollera att du inte har punkterat ett blodkärl. Om du ser blod i sprutan, drar du först ut nålen ur huden, ersätter den sedan med en ny kort nål och sticker in den på ett annat injektionsställe.
	Steg 7: Håll hela tiden huden hopnypt och tryck långsamt kolven in så långt det går till dess att all vätska har injicerats. Fortsätt att trycka in kolven och håll kvar sprutan på plats i 5 sekunder.
	Steg 8: Släpp långsamt hudvecket och dra varsamt ut nålen. Sätt tillbaka nålskyddet på nålen.
	Steg 9: Kasta omedelbart den använda sprutan och nålen i en behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.