Sevelamer Sandoz

2,4 g pulver till oral suspension

sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Sevelamer Sandoz är och vad det används för

Sevelamer Sandoz innehåller sevelamerkarbonat som det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.

Sevelamer Sandoz används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

• vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);

• patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

• barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och över en viss längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).

Sevelamer Sandoz ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.

Sevelamerkarbonat som finns i Sevelamer Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Sandoz

3. Hur du tar Sevelamer Sandoz

Ta alltid Sevelamer Sandoz enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.

För dosen 2,4 g ska pulver till oral suspension lösas upp i 60 ml vatten per dospåse. Drick det inom 30 minuter efter beredningen. Det är viktigt att du dricker upp all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja glaset med vatten och dricka även detta så att du säkert vet att du svalt allt pulver. Istället för vatten, kan pulvret blandas med en liten mängd kall dryck (ca 120 ml eller ett halvt glas) eller mat (ca 100 g) och intas inom 30 minuter. Sevelamer Sandoz pulver får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn) eller tillsättas till varm mat eller vätskor.

Rekommenderad startdos av Sevelamer Sandoz hos vuxna är 2,4–4,8 g per dag jämnt fördelat på tre måltider. Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ta Sevelamer Sandoz efter måltid eller med mat.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad startdos av Sevelamer Sandoz hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare). Hos barn bör Sevelamer Sandoz pulver användas, eftersom tabletter inte är lämpliga hos denna population. Sevelamer Sandoz bör tas med mat och inte på tom mage. Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.

För doser mindre än 2,4 g kan Sevelamer Sandoz pulver i dospåse delas upp. Sevelamer Sandoz pulver kan mätas i volym (ml) med en doseringsskopa eller doseringssked.

Beredning med 1 ml doseringsskopa:

För dos 0,4 g:

• Öppna dospåsen genom att klippa med en sax längs den markerade linjen.

  • För in skopan i dospåsen.

  • Fyll skopan med råge (ovanför kanten).

  • Dra ut skopan från dospåsen genom att dra skopan mot överkanten på den öppna dospåsen för att jämna till pulvret längs med kanten på skopan. Detta gör att överskott av Sevelamer Sandoz pulver kan falla tillbaka i påsen.

• Lös upp 1 ml Sevelamer Sandoz pulver från doseringsskopan i 60 ml vatten. Drick inom 30 minuter efter beredning. Det är viktigt att dricka all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja ur glaset med vatten och dricka detta också för att se till att allt pulver sväljs.

• Stäng dospåsen genom att vika den två gånger.

• Det återstående Sevelamer Sandoz pulvret kan användas inom 24 timmar för nästa dos.

• Kassera dospåse med Sevelamer Sandoz pulver som har varit öppen mer än 24 timmar.

För dos 0,8 g:

• Följ instruktionerna ovan, men fyll skopan två gånger för att erhålla 2 ml Sevelamer Sandoz pulver.

För dos 1,2 g:

• Följ instruktionerna ovan, men fyll skopan tre gånger för att erhålla 3 ml Sevelamer Sandoz pulver.

För dos 1,6 g:

• Följ instruktionerna ovan, men fyll skopan fyra gånger för att erhålla 4 ml Sevelamer Sandoz pulver.

Beredning med 1 ml doseringssked:

För dos 0,4 g:

• Öppna dospåsen genom att klippa med en sax längs den markerade linjen.

• Håll doseringsskeden vertikalt.

• Häll innehållet i dospåsen i doseringsskeden för att fylla skeden till 1 ml.

• Knacka inte med fingret på doseringsskeden för att komprimera pulvret (få plats med mer pulver i skeden).

• Lös upp 1 ml Sevelamer Sandoz pulver från doseringsskeden i 60 ml vatten. Drick inom 30 minuter efter beredning. Det är viktigt att dricka all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja ur glaset med vatten och dricka detta också för att se till att allt pulver sväljs.

• Stäng dospåsen genom att vika den två gånger.

• Det återstående Sevelamer Sandoz pulvret kan användas inom 24 timmar för nästa dos.

• Kassera dospåse med Sevelamer Sandoz pulver som har varit öppen mer än 24 timmar.

För dos 0,8 g:

• Följ instruktionerna ovan, men fyll skeden två gånger för att erhålla 2 ml Sevelamer Sandoz pulver.

För dos 1,2 g:

• Följ instruktionerna ovan, men fyll skeden tre gånger för att erhålla 3 ml Sevelamer Sandoz pulver.

För dos 1,6 g:

• Följ instruktionerna ovan, men fyll skeden fyra gånger för att erhålla 4 ml Sevelamer Sandoz pulver.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2–4 veckors mellanrum och kanske justera Sevelamer Sandoz-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.

Patienter som tar Sevelamer Sandoz ska följa sin ordinerade diet.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Förstoppning är en mycket vanlig biverkning (kan påverka fler än 1 av 10 personer). Det kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen. Vid förstoppning bör du kontakta läkare eller apotekspersonal. Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av följande biverkningar, sök omedelbart vård:

• Allergisk reaktion (symptom inkluderar utslag, nässelfeber, svullnad, andningssvårigheter). Detta är en mycket sällsynt biverkning (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).

• Blockering i tarmen (symtom inkluderar svår uppblåshet (buksmärtor, svullnad eller kramper), svår förstoppning) har rapporterats. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data).

• Hål i tarmväggen (symtom inkluderar svår magsmärta, frossa, feber, illamående, kräkningar eller öm buk). Ingen känd frekvens.

• Allvarlig inflammation i tjocktarmen (symtom inkluderar allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning)) och deposition av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan har rapporterats. Ingen känd frekvens.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• kräkningar

• smärta i övre delen av buken

• illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diarré

• magsmärta

• matsmältningsbesvär

• gaser i magen.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): 

• fall av klåda

• utslag

• långsam tarmmotilitet (rörlighet).

5. Hur Sevelamer Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Den beredda suspensionen måste intas inom 30 minuter efter beredningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar