Ta inte Salmeterol/Fluticasone Cipla:

• om du är allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Salmeterol/Fluticasone Cipla. Din behandling kommer att följas upp oftare om du har

• hjärtsjukdom, inklusive oregelbunden eller snabb hjärtrytm

• överaktiv sköldkörtel

• högt blodtryck

• diabetes (Salmeterol/Fluticasone Cipla kan öka blodsockret)

• tillstånd med låg kaliumhalt i blodet

• pågående eller tidigare har haft tuberkulos (tbc), eller andra lunginfektioner.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Salmeterol/Fluticasone Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel mot astma och receptfria läkemedel. Detta är viktigt eftersom det kanske inte är lämpligt att ta Salmeterol/Fluticasone Cipla tillsammans med vissa andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du påbörjar behandling med Salmeterol/Fluticasone Cipla.

• Betablockerare (t.ex. atenolol, propanolol och sotalol). Betablockerare används ofta för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtåkommor.

• Läkemedel mot infektioner (t.ex. ketokonazol, erytromycin och itrakonazol). Vissa av dessa läkemedel kan öka mängden flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar av Salmeterol/Fluticasone Cipla, inklusive oregelbunden hjärtrytm, eller förvärra biverkningar.

• Kortison (intagna via munnen eller som injektion). Om du nyligen har blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för påverkan av binjurarnas funktion.

• Diuretika, även känt som vätskedrivande tabletter, används för att behandla högt blodtryck.

• Andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol).

• Xantiner. Dessa används ofta för att behandla astma.

• Läkemedel mot virus (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat). Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Salmeterol/Fluticasone Cipla påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. 

Du är själv ansvarig att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn och ungdomar

Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/125 mikrogram och 25 mikrogram/250 mikrogram rekommenderas inte till barn under 12 år.

Dosen ska anpassas till att du står på den lägsta dos som håller dina besvär under kontroll.

Om dina besvär hålls under god kontroll med den lägsta styrkan av Salmeterol/Fluticasone Cipla (25/125 mikrogram) kan nästa steg vara ett byte till ett annat inhalationsläkemedel innehållande salmeterol/flutikason, men med lägre styrka (25/50 mikrogram).

Om dina besvär är välkontrollerade när du tar Salmeterol/Fluticasone Cipla två gånger om dagen kan läkaren besluta om att minska dosen till en gång per dag. Dosen kan ändras till:

• en gång på kvällen – om du har besvär på natten

• en gång på morgonen – om du har besvär under dagen.

Det är mycket viktigt att följa läkarens instruktioner om hur många inhalationer du ska ta och hur ofta du ska ta ditt läkemedel.

Om du använder Salmeterol/Fluticasone Cipla för astma kan läkaren vilja följa upp dina besvär oftare.

Kontakta omedelbart läkare om din astma eller din andning försämras. Du kan känna att andningen blir mer väsande, känslan av att det är trångt i bröstet kommer oftare eller att du behöver använda mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin. Om något av detta inträffar ska du fortsätta att ta Salmeterol/Fluticasone Cipla, men inte öka antalet doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare astmabehandling.

Bruksanvisning

• Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör

• Läkemedlet förvaras under tryck i en behållare som sitter i ett plasthölje med ett munstycke

• En dosräknare på framsidan av indikatorn visar hur många doser som finns kvar. När du använder inhalatorn roterar dosräknaren efter var 5:e till 7:e puff till en lägre siffra.

• Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom detta kan göra att dosräknaren räknar ned en dos.

  
  

Så här kontrollerar du att inhalatorn fungerar

1. Innan du använder inhalatorn för första gången ska du kontrollera att den fungerar. Ta av munstycket genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär.

   
   

2. För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ner behållaren och spraya fyra puffar ut i luften. Dosräknaren visar siffran ’120’ vilket anger antalet puffar i inhalatorn. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer, skaka väl och spraya två puffar i luften.

   
   

Så här använder du inhalatorn

Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn.

1. Stå eller sitt upprätt när du använder inhalatorn.

2. Ta av skyddet på munstycket. Kontrollera att munstycket är rent och fritt från lösa föremål både in- och utvändigt (bild A).

   
   

3. Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och innehållet i inhalatorn blandas väl (bild B).

   

   
   

4. Håll inhalatorn upprätt med tummen på bottendelen, under munstycket. Andas ut så långt som det känns bekvämt (bild C).

   

5. Placera munstycket i munnen mellan tänderna. Slut läpparna runt munstycket. Bit inte (bild D).

   

   
   

6. Andas in genom munnen långsamt och djupt. Just som du börjar andas in, tryck bestämt ner toppen av behållaren för att spraya en dos. Fortsätt att andas in lugnt och djupt (bild D).

7. Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och släpp fingret från toppen av inhalatorn. Fortsätt att hålla andan i några sekunder, eller så länge som det går utan att det börjar kännas obekvämt (bild E).

   
   

8. Om ytterligare en dos ska tas, vänta ungefär en halv minut mellan varje dos och upprepa sedan steg 3 till 7.

9. Skölj munnen med vatten och spotta ut, och/eller borsta tänderna efter användning. Detta hjälper dig att minska risken för att få svampinfektioner och att bli hes.

10. Sätt alltid tillbaka skyddshuven som skydd mot damm efter att du har använt inhalatorn. Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats. Om det inte går att trycka den på plats, kontrollera att den är vänd åt rätt håll och försök igen. Tryck inte för hårt.

Skynda inte igenom steg 4, 5, 6 och 7. Det är viktigt att du andas in så långsamt som möjligt precis innan du använder din inhalator. Du bör stå framför en spegel de första gångerna när du använder inhalatorn. Om du ser en ”dusch” komma från toppen av inhalatorn eller från sidorna på din mun ska du börja om från steg 3 igen.

Som med alla inhalatorer bör vårdgivare försäkra sig om att ungdomar som fått denna medicin utskriven använder sig av korrekt inhalationsteknik, vilken beskrivits ovan.

Om du tycker att det är svårt att använda inhalatorn kan en andningsbehållare, t.ex. Volumatic eller AeroChamber Plus eller andra andningsbehållare användas (beroende på nationella riktlinjer). Innan du använder en andningsbehållare för första gången eller om du behöver byta till en andningsbehållare av en annan modell ska du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Du bör få en ny inhalator när dosräknaren visar ’40’ och färgen på dosräknaren ändras från grönt till rött. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar ’0’ då kvarvarande mängd i inhalatorn kanske inte ger en full dos. Försök aldrig ändra siffrorna i dosräknaren eller ta av dosräknaren från avtryckaren. Dosräknaren kan inte återställas och är fäst på avtryckaren.

Så här rengör du inhalatorn

För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här rengör du inhalatorn:

• Ta av skyddet på munstycket.

• Ta aldrig ut metallbehållaren ur plasthöljet.

• Torka av in- och utsidan på munstycket och plasthöljet med en torr duk eller pappersservett.

• Sätt tillbaka skyddet på munstycket. Ett klick hörs när den trycks på plats. Om det inte går att trycka den på plats, kontrollera att den är vänd åt rätt håll och försök igen. Använd inte för stor kraft.

Placera inte metallbehållaren i vatten.

Om du använt för stor mängd av Salmeterol/Fluticasone Cipla

Det är viktigt att du använder inhalatorn enligt anvisningarna. Om du av misstag fått i dig en större mängd än rekommenderat, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt och att du blir darrig. Du kan också få yrsel, huvudvärk, muskelsvaghet och ledvärk.

Om du har tagit större mängder under en längre tid eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Större mängder av Salmeterol/Fluticasone Cipla kan minska mängden kortison som produceras i binjurarna.

Om du har glömt att använda Salmeterol/Fluticasone Cipla

Om du har glömt att använda din inhalator, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Salmeterol/Fluticasone Cipla

Det är mycket viktigt att du tar Salmeterol/Fluticasone Cipla varje dag enligt ordination. Fortsätt att ta läkemedlet tills din läkare råder dig att sluta. Sluta inte ta eller minska inte plötsligt dosen av Salmeterol/Fluticasone Cipla. Detta kan förvärra dina andningsbesvär.

Dessutom, om du plötsligt slutar ta Salmeterol/Fluticasone Cipla eller minskar dosen av Salmeterol/Fluticasone Cipla kan detta (i mycket sällsynta fall) orsaka problem med binjurarna (binjurebarksvikt) vilket ibland ger biverkningar.

Biverkningar kan innefatta något av följande:

• Ont i magen

• Trötthet, aptitlöshet och sjukdomskänsla

• Illamående och diarré

• Viktminskning

• Huvudvärk eller dåsighet

• Lågt blodsockervärde

• Lågt blodtryck och kramper (anfall).

  När din kropp utsätts för stress, t.ex. i form av feber, trauma (t.ex. efter en bilolycka), infektion eller operation, kan binjurebarksvikten förvärras och du kan få någon av biverkningarna som listats ovan.

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller

apotekspersonal. För att förhindra att dessa besvär uppstår kan din läkare ordinera extra tillskott av kortikosteroider i tablettform (t.ex. prednisolon).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontaktaläkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Varje uppmätt dos Salmeterol/Fluticasone Cipla innehåller:

  25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 125 eller 250 mikrogram flutikasonproprionat (den dos som lämnar ventilen). Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) på 21 mikrogram salmeterol och 110 eller 220 mikrogram flutikasonpropionat.

• Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA 134a).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Aluminiumbehållare med en lämplig doseringsventil, en avtryckare av polypropylen med en skyddshuv och en dosräknare i en förseglad påse innehållande torkmedel.

• Varje behållare innehåller 120 doser.

Förpackningsstorlekar:

1, 2 (2x1) eller 3 (3x1) behållare innehållande 120 doser.

10 (10x1) behållare innehållande 120 doser – endast sjukhusförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerp,

Belgien

Tillverkare

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, 273 08

Pchery (Pharmos a.s. facility),

Tjeckien

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerp,

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: