Rydapt

25 mg mjuka kapslar

midostaurin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Rydapt är

Rydapt innehåller det aktiva ämnet midostaurin. Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.

Vad Rydapt används för

Rydapt används för att behandla akut myeloisk leukemi hos vuxna som har en defekt i FLT3-genen. Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.

Rydapt används också för att behandla aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL) hos vuxna. Vid dessa sjukdomar produceras för många mastceller i kroppen, en typ av vita blodkroppar. Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.

Hur Rydapt verkar

Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.

I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).

Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar hur Rydapt verkar eller varför det har skrivits ut till dig.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.

Hur mycket Rydapt ska du ta?

Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.

• Patienter med AML

  Den vanliga dagliga dosen är 50 mg (2 kapslar) två gånger dagligen.

• Patienter med ASM, SM‑AHN eller MCL

  Den vanliga dagliga dosen är 100 mg (4 kapslar) två gånger dagligen.

Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.

Hur du tar detta läkemedel

• Ta Rydapt vid samma tid varje dag så bli det lättare att komma ihåg det.

• Ta Rydapt två gånger om dagen med ungefär 12 timmars mellanrum (t.ex. med frukost och med din kvällsmat).

• Ta Rydapt tillsammans med mat.

• Svälj kapslarna hela med ett glas vatten. Du får inte öppna, krossa eller tugga kapslarna för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.

• Patienter med AML tar Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel. Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.

• Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.

Hur länge ska du ta Rydapt?

• Fortsätt att ta Rydapt så länge läkaren säger åt dig att göra det. Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.

• Om du behandlas för AML, kommer du efter att du slutat ta Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel, fortsätta att få enbart Rydapt i högst 12 månader.

• Om du behandlas för ASM, SM‑AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Rydapt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Rydapt och tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:

• svårigheter att andas eller svälja

• yrsel

• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

• kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror

Vissa biverkningar hos patienter med AML kan vara allvarliga.

Tala omedelbart om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får något av följande:

• svaghet, blödning eller blåmärken utan orsak, täta infektioner med feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på lågt antal blodkroppar)

• feber, hosta med eller utan slem, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (tecken på icke-infektiös interstitiell lungsjukdom eller pneumonit)

• svår andfåddhet, ansträngd och oftast snabb andning, yrsel, svimningskänsla, förvirring och extrem trötthet (tecken på akut andnödssyndrom)

• infektioner, feber, lågt blodtryck, minskad urinmängd, snabb puls, snabb andning (tecken på blodförgiftning eller neutropen blodförgiftning)

Övriga eventuella biverkningar hos patienter med AML

Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektion vid platsen för katetern

• röda eller lila, platta knappnålsstora prickar i huden (petekier)

• svårt att somna (insomni)

• huvudvärk

• andfåddhet, ansträngd andning (dyspné)

• onormala EKG-resultat (elektrokardiogram) som kan indikera för din läkare att du har en abnormitet i ditt hjärtas elektriska aktivitet som kallas QT-förlängning

• yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)

• näsblod

• halsont

• munsår (stomatit)

• illamående, kräkningar

• övre buksmärta

• hemorrojder

• onormalt kraftig svettning

• hudutslag med flagande eller fjällande hud (exfoliativ dermatit)

• ryggvärk

• ledvärk (artralgi)

• feber

• törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi)

• muskelsvaghet, dåsighet, förvirring, krampanfall, sänkt medvetandegrad (tecken på hög natriumhalt i blodet, så kallad hypernatremi)

• muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på låg kaliumhalt i blodet, så kallad hypokalemi)

• blåmärken och blödningar (onormal blodkoagulation)

• onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: höga ALAT- och/eller ASAT-värden (alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas) (visar leverns funktion)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• övre luftvägsinfektion

• illamående, kräkningar, förstoppning, magsmärtor, täta urineringar, törst, muskelsvaghet och ryckningar (tecken på hög kalciumhalt i blodet, så kallad hyperkalcemi)

• svimning

• okontrollerade skakningar i kroppen

• huvudvärk, yrsel (högt blodtryck)

• snabb hjärtrytm (sinustakykardi)

• vätskeansamling runt hjärtat, som i svåra fall kan försämra hjärtat förmåga att pumpa blod (vätskeutgjutning i hjärtsäcken)

• vätskeansamling i lungorna/brösthålan, som om allvarlig, kan göra dig andfådd (pleurautgjutning)

• halsont och snuva (rinnande näsa)

• svullna ögonlock

• besvär i anus och ändtarmen

• buksmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning (besvär från buken)

• torr hud

• ögonsmärta, dimsyn, ljuskänslighet (keratit)

• nacksmärtor

• skelettsmärtor

• smärtor i ben och armar

• viktökning

• blodpropp i katetern

• onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: hög halt urinsyra

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Upphöjda, smärtsamma, röda till mörkt rödlila hudfläckar eller sår som främst uppträder på armar, ben, ansikte och hals, tillsammans med feber (tecken på akut febril neutrofil dermatos)

Vissa biverkningar hos patienter med ASM, SM‑AHN och MCL kan vara allvarliga.

Tala omedelbart om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får något av följande:

• svaghet, blödning eller blåmärken utan orsak, täta infektioner med feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på lågt antal blodkroppar)

• feber, hosta, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, ont i bröstet vid andning (tecken på lunginflammation)

• feber, hosta med eller utan slem, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (tecken på icke-infektiös interstitiell lungsjukdom eller pneumonit)

• infektioner, feber, yrsel, svimningskänsla, minskad urinmängd, snabb puls, snabb andning (tecken på blodförgiftning eller neutropen blodförgiftning)

• blodkräkning, svart eller blodblandad avföring (tecken på blödning i magtarmkanalen)

Övriga eventuella biverkningar hos patienter med ASM, SM‑AHN och MCL

Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• urinvägsinfektion

• övre luftvägsinfektion

• huvudvärk

• yrsel

• andfåddhet, ansträngd andning (dyspné)

• hosta

• vätskeansamling i lungorna/brösthålan, vilken om allvarlig, kan göra dig andfådd (pleurautgjutning)

• onormala EKG-resultat (elektrokardiogram) som kan indikera för din läkare att du har en abnormitet i ditt hjärtas elektriska aktivitet som kallas QT-förlängning

• näsblod

• illamående, kräkningar

• diarré

• förstoppning

• svullna ben (vader, fotleder)

• kraftig trötthet

• feber

• törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi)

• gul hud och ögon (tecken på högt bilirubin i blodet)

• onormala blodtestresultat som indikerar eventuella problem med bukspottkörteln (höga lipas- eller amylasvärden) och levern (höga värden av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT))

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• okontrollerade skakningar i kroppen

• slemhosta, ont i bröstet, feber (bronkit)

• munsår på grund av virusinfektion (oral herpes)

• smärtsamma och täta urineringar (blåskatarr)

• tryckkänsla eller värk i kinder och panna (bihåleinflammation)

• röda, upphöjda, smärtande utslag någonstans på huden (rosfeber)

• bältros (herpes zoster)

• uppmärksamhetsstörning

• yrsel med snurrande känsla (vertigo)

• blåmärken (hematom)

• orolig mage, matsmältningsbesvär

• svaghetskänsla (asteni)

• frossa

• allmän svullnad (ödem)

• viktökning

• kontusioner (blåmärken)

• fallolyckor

• yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)

• halsont

• snabb viktökning

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu