Rybrila

• är allergiskt (överkänsligt) mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• har ett tillstånd som kallas myastenia gravis, som leder till muskelsvaghet och trötthet

• har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna, som orsakar kräkningar, smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)

• inte förmår att fullständigt tömma urinblåsan (urinretention)

• lider av kronisk njursjukdom i slutstadium och behöver dialys

• Tar fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) av kaliumklorid

• tar antikolinerga läkemedel

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Rybrila om barnet:

• har gastrisk reflux (ett tillstånd där det flytande maginnehållet kommer tillbaka upp i matstrupen)

• har ulcerös kolit (en kronisk inflammation i tjocktarmen (colon), som kan orsaka magsmärtor, diarré och blödningar från ändtarmen)

• precis har haft en hjärtinfarkt eller lider av hjärtsjukdom, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck, eftersom detta läkemedel kan påverka den normala hjärtrytmen

• har ett tillstånd som kännetecknas av en snabbare hjärtrytm än normalt (detta kan orsakas av tillstånd som överaktiv sköldkörtel, hjärtsvikt eller genomgången hjärtkirurgi)

• ska genomgå kirurgi (inklusive tandkirurgi) då de kommer sövas med inandningsanestesi. Detta eftersom detta läkemedel kan förändra den normala hjärtrytmen

• har diarré, särskilt om de har gjort en ileostomi eller kolostomi

• har hög kroppstemperatur (feber) eller om omgivningstemperaturen är hög, eftersom detta läkemedel minskar svettningen och gör det svårare för kroppen att svalna

• har njursjukdom, eftersom doseringen av detta läkemedel då behöver minskas

• har påverkad blod-hjärnbarriär

• har fått veta av sin läkare att de är intoleranta mot vissa sockerarter, eftersom detta läkemedel innehåller sorbitol

Behandlingen ska dessutom avbrytas och läkare rådfrågas om barnet lider av följande:

• dåligt allmäntillstånd eller mycket långsamma hjärtslag

• förstoppning

• lunginflammation

• beteendeförändringar

Läkaren avgör om behandlingen ska fortsätta och om dosen ska minskas efter att ha utvärderat dessa händelser.

Om du inte är säker på om ovanstående gäller ditt barn, prata med läkare eller apotekspersonal innan du ger Rybrila.

Rybrila minskar salivutsöndringen, vilket kan öka risken för tandsjukdomar. Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn yngre än 3 år. Prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel, eller om läkemedlet har ordinerats till ett barn yngre än 3 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel.

• Om barnets läkare ber dig att ge både detta och ett eller flera liknande läkemedel, t.ex. oxybutynin, kan de behöva minska dosen på detta läkemedel. Detta eftersom det medför en ökad risk för andra biverkningar som muntorrhet, urinretention och förstoppning att ta glykopyrronium tillsammans med andra liknande läkemedel.

Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit:

• Antidepressiva läkemedel som amitriptylin, klomipramin, lofepramin eller imipramin (så kallade tricykliska antidepressiva läkemedel) eller monoaminoxidashämmare (MAOI) så som fenelzin, moklobemid, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin

• Fenotiaziner som klorpromazin, flufenazin, proklorperazin eller trifluoperazin, som används för att behandla psykiska problem eller illamående, kräkningar eller yrsel

• Antihistaminer som prometazin, som används för att behandla allergier

• Parasympatomimetika som karbakol, neostigmin eller fysostigmin, som påverkar nervimpulserna från hjärnan till musklerna

• Kortikosteroider som prednisolon, som används för att behandla olika tillstånd, inklusive astma och inflammation

• Inandningsanestesi, som ges innan kirurgi (inklusive tandkirurgi)

• Klozapin eller haloperidol, som används för att behandla schizofreni

• Nefopam, som används för att behandla akut och kronisk smärta

• Domperidon eller metoklopramid, som används för att behandla illamående och kräkningar

• Amantadin eller levodopa, som används för att behandla Parkinsons sjukdom

• Memantin, som används för att behandla Alzheimers sjukdom

• Digoxin-tabletter med långsam upplösning, disopyramid eller atenolol, som används för att behandla hjärtsjukdomar

• Metformin, som används för att behandla typ 2-diabetes

• Glyceryltrinitrat-tabletter, som används för att behandla angina. Dessa kanske inte löses upp under tungan lika bra som vanligt, eftersom detta läkemedel kan orsaka muntorrhet

• Topiramat eller zonisamid, som används för att behandla epilepsi och för att förhindra migränattacker

• Kaliumklorid i fast form (se avsnitt 2 ”Ge inte Rybrila om”)

• Antikolinerga läkemedel (se avsnitt 2, ”Ge inte Rybrila om”)

Långtidsanvändning

Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Rybrila, i mer än de rekommenderade 24 veckorna, har inte studerats. Fortsatt användning bör diskuteras med barnets läkare var 3:e månad, för att kontrollera att Rybrila fortfarande är rätt för barnet.

Effekten av Rybrila kan minska när det intas tillsammans med mat med hög fetthalt. Av detta skäl ska detta läkemedel ges minst en timme före eller två timmar efter måltider. Prata med barnets läkare om läkemedlet behöver ges i samband med måltid.

Glykopyrronium rekommenderas inte under graviditet eller amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Rybrila kan få patienten att känna sig dåsig eller att se suddigt, och detta kan påverka patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner på ett säkert sätt. Avstå från att köra bil eller använda maskiner tills dessa biverkningar helt har avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Detta läkemedel innehåller 250 mg sorbitol (E420) per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om en läkare har sagt att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter, eller om ditt barn har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom som innebär att den drabbade inte kan bryta ner fruktos, måste du prata med en läkare innan du ger läkemedlet.

• Detta läkemedel innehåller natriumpropylparahydroxibensoat (E217) och natriummetylparahydroxibensoat (E219). Dessa kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och undantagsvis kramp i luftrören.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, dvs. är i princip ”natriumfritt”.

Ge barnet den dos som läkaren har förskrivit tre gånger per dag, minst en timme före eller två timmer efter måltid.

Den första dosen baseras på barnets vikt, och läkaren fastställer den med hjälp av tabellen nedan. Dosen kommer att bero både på effekten av Rybrila och eventuella biverkningar som patienten upplever. Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Rybrila. Dessa ska diskuteras med barnets läkare, inklusive de som rör ökning eller minskning av dosen, och vid andra tillfällen om du känner oro. Barnet bör övervakas regelbundet för att kontrollera att Rybrila fortfarande är rätt behandling för barnet.

Hur läkemedlet ska tas och användaranvisningar

Tas via munnen eller nasogastrisk sond eller PEG.

Det medföljer en 15 ml graderad doseringsspruta och en PIBA-adapter (sprutadapter).

1. Öppna flaskan. Första gången den används för du in PIBA-adaptern i flaskans hals (se bild A och B). Obs:apotekspersonal kan redan ha gjort detta.

2. För in sprutan i PIBA-adaptern och dra upp dosen från den upp- och nedvända flaskan (se bild C och D). Obs: kontrollera att du har rätt nivå. Den maximala volymen av den högsta dosen är 15 ml.

3. Dra ut den fyllda sprutan från flaskan i upprätt position (se bild E).

4. Töm sprutans innehåll i barnets mun.

5. Sätt tillbaka locket på flaskan. Lämna kvar PIBA-adaptern.

6. Spola sprutan med varmt vatten och låt torka efter varje användning.

Om ditt barn får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 20 ml vatten efter att du har gett läkemedlet.

Om ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning. Om du ger mer av denna medicin till barnet än vad som förskrivits är det troligare att det får biverkningar. Visa om möjligt flaskan och denna bipacksedel för vårdpersonalen.

• Om du glömmer att ge en dos, ge den så snart som möjligt. Ge sedan nästan dos vid rätt tillfälle, enligt läkarens instruktioner. Men om det redan är dags att ge nästa dos, ge inte den glömda dosen. Ge bara nästa dos som vanligt.

• Ge inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är glykopyrronium. 1 ml innehåller 200 mikrogram glykopyrroniumbromid, motsvarande 160 mikrogram glykopyrronium.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Glycerol

  • Sorbitol (E420) (se avsnitt 2)

  • natriummetylparahydroxibensoatp (E219) (se avsnitt 2)

  • natriumpropylparahydroxibensoat (E217) (se avsnitt 2)

  • Citronsyra (E330)

  • Trinatriumcitrat (E331)

  • Renat vatten

  • Jordgubbssmak:

    • Smakämnen

    • Maltodextrin

    • Akaciagummi (E414)

    • Triacetin (E1518)

Rybrila är en klar, färglös vätska med jordgubbssmak. Det tillhandahålls i en 150 ml bärnstensfärgad glasflaska med ett barnskyddande skruvlock av HDPE/PP-plast. Varje kartong innehåller en 150 ml flaska, en 15 ml graderad spruta av LDPE-plast och en sprutadapter av PE-plast.

Multipelförpackningar med 2 x 150 ml, 3 x 150 ml, 4 x 150 ml och 5 x 150 ml finns tillgängliga, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nederländerna

Tillverkare

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Felgueira

Sobral Mortágua

3450-336

Portugal

Lokal företrädare

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Tyskland, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Norge, Sverige: Rybrila