350 mg koncentrat till infusionsvätska, l ösning
amivantamab
natrium
Rybrevant
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 350 mg Amivantamab 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte11984,60 krI apotek: 11984,60 krEAN: 07323281005643
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Rybrevant
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Rybrevant är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Rybrevant
3. Hur du får Rybrevant
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rybrevant ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rybrevant är och vad det används för
Vad Rybrevant är
Rybrevant är ett cancerläkemedel. Det innehåller den aktiva substansen amivantamab, vilket är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att känna igen och fästa vid specifika mål i kroppen.
Vad Rybrevant används för
Rybrevant används hos vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Det används när cancern har spridit sig till andra delar i din kropp och har genomgått vissa förändringar i en gen som kallas "EGFR".
Rybrevant kan förskrivas till dig:
som det första läkemedlet du får mot din cancer i kombination med lazertinib.
i kombination med kemoterapi efter svikt på tidigare behandling, inkluderande en EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI).
som det första läkemedlet du får för din cancer i kombination med kemoterapi, eller
när kemoterapi inte längre verkar mot din cancer.
Hur Rybrevant fungerar
Den aktiva substansen i Rybrevant, amivantamab, riktar sig mot två proteiner som finns på cancerceller:
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och
mesenkymal epitelövergångsfaktor (MET).
Detta läkemedel fungerar genom att sätta sig fast vid dessa proteiner. Det kan hjälpa till att bromsa eller stoppa din lungcancer från att växa. Det kan också hjälpa till att minska tumörens storlek.
Rybrevant kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för dessa andra läkemedel. Om du har några frågor om dessa läkemedel ska du kontakta din läkare.
2. Vad du behöver veta innan du får Rybrevant
Använd inte Rybrevant
om du är allergisk mot amivantamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Använd inte detta läkemedel om ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Berätta för läkare eller sjuksköterska innan du får Rybrevant:
om du har drabbats av lunginflammation (ett tillstånd som kallas interstitiell lungsjukdom eller pneumonit).
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar under behandlingen (se avsnitt 4 för mer information):
Eventuella biverkningar medan läkemedlet ges i din ven.
Plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber som kan tyda på lunginflammation. Tillståndet kan vara livshotande och därför kommer hälso- och sjukvårdspersonalen att övervaka dig för eventuella symtom.
När läkemedlet används tillsammans med ett annat läkemedel som kallas lazertinib kan livshotande biverkningar (på grund av blodproppar i venerna) uppstå. Läkaren kommer att ge dig ytterligare läkemedel för att förebygga blodproppar under behandlingen och kommer att övervaka dig för eventuella symtom.
Hudproblem. För att minska risken för hudproblem, utsätt dig inte för direkt sol, använd skyddande klädsel, använd solskyddsmedel och använd mjukgörande kräm regelbundet på huden och naglarna medan du tar detta läkemedel. Du kommer att behöva fortsätta göra det i 2 månader efter att du avslutat behandlingen. Läkaren kan rekommendera att du börjar med ett eller flera läkemedel för att förebygga hudproblem, behandla dig med ett eller flera läkemedel eller remittera dig till en hudspecialist (dermatolog) om du får hudreaktioner under behandlingen.
Ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du upplever synproblem eller ögonsmärta. Om du använder kontaktlinser och får nya ögonsymtom, sluta använda kontaktlinserna och kontakta omedelbart läkare.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn eller unga under 18 år. Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Rybrevant
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Preventivmetod
Om du kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med Rybrevant och i 3 månader efter avslutad behandling.
Graviditet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Det är möjligt att detta läkemedel kan skada ett ofött barn. Om du blir gravid medan du behandlas med detta läkemedel, tala omedelbart om det för läkare eller sjuksköterska. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med att få läkemedlet är större än risken för ditt ofödda barn.
Amning
Det är inte känt om Rybrevant passerar över i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med amning är större än risken för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig trött eller yr, om dina ögon är irriterade eller synen är påverkad efter att du tagit Rybrevant, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Rybrevant innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får Rybrevant kan det dock blandas med en lösning som innehåller natrium. Tala med din läkare om du står på en natriumfattig kost.
Rybrevant innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 0,6 mg polysorbat 80 i varje ml, vilket motsvarar 4,2 mg per 7 ml-flaska. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Berätta för läkaren om du har några kända allergier.
3. Hur du får Rybrevant
Vilken dos du får
Läkaren kommer att räkna ut vilken dos av Rybrevant som är rätt för dig. Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt i början av behandlingen. Du kommer att behandlas med Rybrevant en gång varannan eller var tredje vecka enligt den behandling som din läkare bestämmer för dig.
Rekommenderad dos av Rybrevant varannan vecka är:
1 050 mg om du väger mindre än 80 kg.
1 400 mg om du väger 80 kg eller mer.
Rekommenderad dos av Rybrevant var tredje vecka är:
1 400 mg de första 4 doserna och 1 750 mg efterföljande doser om du väger mindre än 80 kg.
1 750 mg de första 4 doserna och 2 100 mg efterföljande doser om du väger 80 kg eller mer.
Hur du får läkemedlet
Detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska. Det ges som dropp in i en ven (intravenös infusion) under flera timmar.
Rybrevant ges enligt följande:
en gång i veckan under de första 4 veckorna
sedan varannan vecka från vecka 5 eller var tredje vecka från vecka 7, så länge du fortsätter att ha nytta av behandlingen.
Under den första veckan ger läkaren dig Rybrevant-dosen fördelad på två dagar.
Läkemedel som ges under behandlingen med Rybrevant
Före varje infusion med Rybrevant får du också läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Dessa kan innefatta:
läkemedel mot allergisk reaktion (antihistaminer)
läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol)
Du kan också få ytterligare läkemedel baserat på eventuella symtom du kan uppleva.
Om du har fått för stor mängd av Rybrevant
Detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska. Om du mot förmodan skulle få för stor mängd (en överdos), kommer läkaren att kontrollera ifall biverkningar uppträder.
Om du har glömt att komma till ditt besök för att få Rybrevant
Det är mycket viktigt att du kommer till alla bokade besök. Om du missar ett besök, ska du boka in ett nytt så snart som möjligt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever följande allvarliga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Tecken på en reaktion mot infusionen – såsom frossa, andfåddhet, illamående, rodnad, obehag i bröstet och kräkningar medan du får läkemedlet. Detta kan framförallt hända vid den första dosen. Läkaren kan ge dig andra läkemedel, eller så kan infusionen behöva saktas ned eller stoppas.
När det ges tillsammans med ett annat läkemedel som kallas lazertinib kan en blodpropp i venerna, särskilt i lungorna eller benen, uppstå. Tecken på detta kan vara kraftig bröstsmärta, andnöd, snabb andning, smärta i benen och svullnad i armar eller ben.
Hudproblem – såsom utslag (inklusive akne), infekterad hud runt naglarna, torr hud, klåda, smärta och rodnad. Tala om för läkare om dina hud- eller nagelproblem blir värre.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Ögonproblem – såsom torra ögon, svullna ögonlock, kliande ögon, synproblem, tillväxt av ögonfransar.
Tecken på inflammation i lungorna – såsom plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber. Detta kan leda till permanent skada (interstitiell lungsjukdom). Läkaren kan vilja stoppa behandlingen med Rybrevant om du får denna biverkning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
inflammation i hornhinnan (främre delen av ögat)
inflammation inuti ögat som kan påverka synen
livshotande utslag med blåsor och flagnande hud på stora delar av kroppen (toxisk epidermal nekrolys).
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier där Rybrevant har getts i kombination med lazertinib:
Övriga biverkningar
Tala om för läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
nagelproblem
låg nivå av proteinet albumin i blodet
svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen
sår i munnen
ökade nivåer av leverenzym i blodet
nervskada som kan orsaka stickningar, domningar, smärta eller förlust av smärtupplevelse
kraftig trötthetskänsla
förstoppning
diarré
minskad aptit
låg nivå av kalcium i blodet
illamående
muskelspasmer
låg nivå av kalium i blodet
yrsel
muskelsmärtor
kräkningar
feber
magsmärtor.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
hemorrojder
rodnad, svullnad, fjällande hud eller ömhet, främst på händer eller fötter (palmar-plantar erytrodysestesi syndrom)
låga nivåer av magnesium i blodet
kliande utslag (nässelfeber)
hudsår.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier där enbart Rybrevant har getts:
Övriga biverkningar
Tala om för läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
låga nivåer av proteinet albumin i blodet
svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen
kraftig trötthetskänsla
sår i munnen
förstoppning eller diarré
minskad aptit
ökade nivåer av leverenzymet alaninaminotransferas (ALAT) i blodet, ett eventuellt tecken på leversjukdom
ökade nivåer av enzymet aspartataminotransferas (ASAT) i blodet, ett eventuellt tecken på leversjukdom
yrsel
ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet
muskelvärk
feber
låg nivå av kalcium i blodet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
magont
låg nivå av kalium i blodet
låg nivå av magesium i blodet
hemorrojder
Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):
hudsår.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Rybrevant i kombination med kemoterapi:
Övriga biverkningar
Tala om för läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 användare):
lågt antal av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)
blodpropp i venerna
stor trötthetskänsla
illamående
sår i munnen
förstoppning
svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen
minskad aptit
låga nivåer av proteinet albumin i blodet
ökade nivåer av leverenzymet alaninaminotransferas (ALAT) i blodet, ett eventuellt tecken på leversjukdom
ökade nivåer av enzymet aspartataminotransferas (ASAT) i blodet, ett eventuellt tecken på leversjukdom
kräkningar
låg nivå av kalium i blodet
diarré
feber
låg nivå av magnesium i blodet
låg nivå av kalcium i blodet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
ökad nivå av enzymet ”alkalinfosfatas” i blodet
magont
yrsel
hemorrojder
muskelvärk
hudsår.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rybrevant ska förvaras
Rybrevant kommer att förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i upp till 10 timmar vid förvaring i 15 °C - 25 °C i rumsbelysning. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kastar alla läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är amivantamab. En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg amivantamab. En injektionsflaska med 7 ml koncentrat innehåller 350 mg amivantamab.
Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat (dihydrat), L‑histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, L‑metionin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rybrevant är ett koncentrat till infusionslösning och är en färglös till svagt gul vätska. Detta läkemedel finns tillgängligt i en kartong, innehållande 1 injektionsflaska av glas med 7 ml koncentrat.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 08/2025.
Sektion utan rubrik
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som anges nedan.
Förbered lösningen för intravenös infusion med aseptisk teknik enligt följande:
Beredning
Bestäm dosen som krävs och antal injektionsflaskor av Rybrevant som behövs, baserat på patientens vikt vid behandlingsstart. Varje injektionsflaska med Rybrevant innehåller 350 mg amivantamab.
För dosering varannan vecka får patienter < 80 kg 1 050 mg och patienter ≥ 80 kg 1 400 mg en gång i veckan i totalt 4 doser, därefter varannan vecka med start vecka 5.
För dosering var tredje vecka får patienter < 80 kg 1 400 mg en gång i veckan i totalt 4 doser, därefter 1 750 mg var tredje vecka med start vecka 7 och patienter ≥ 80 kg 1 750 mg en gång i veckan i totalt 4 doser, därefter 2 100 mg var tredje vecka med start vecka 7.
Kontrollera att Rybrevant-lösningen är färglös till svagt gul. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om den innehåller synliga partiklar.
Dra upp och kassera en volym av antingen 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning från en 250 ml infusionspåse, som är lika med den volym av Rybrevant-lösning som krävs och som ska tillsättas (kassera 7 ml spädningsvätska från infusionspåsen för varje injektionsflaska). Infusionspåsarna måste vara tillverkade av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyeten (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).
Dra upp 7 ml Rybrevant från varje injektionsflaska och tillsätt i infusionspåsen. Varje injektionsflaska innehåller en 0,5 ml överfyllning för att säkerställa tillräcklig extraherbar volym. Den slutliga volymen i infusionspåsen ska vara 250 ml. Kassera all oanvänd substans som finns kvar i injektionsflaskan.
Vänd försiktigt infusionspåsen för att blanda lösningen. Skaka inte.
Inspektera visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte om missfärgning eller synliga partiklar observeras.
Administrering
Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med hjälp av ett infusionsset utrustat med en flödesregulator och ett in-line, sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande polyetersulfonfilter (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 mikrometer). Administreringsset måste vara tillverkade av antingen polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Administreringsset med filter måste fyllas med antingen 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning innan en Rybrevant-infusion påbörjas.
Infundera inte Rybrevant samtidigt med andra medel i samma intravenösa infart.
Den utspädda lösningen ska administreras inom 10 timmar (inklusive infusionstid) vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och i rumsbelysning.
På grund av frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner vid den första dosen, ska amivantamab infunderas via en perifer ven vecka 1 och vecka 2. Efterföljande veckor, då risken för infusionsrelaterade reaktioner är lägre, kan infusionen administreras via en central kateter.
Destruktion
Detta läkemedel är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel, som inte administreras inom 10 timmar, ska kasseras enligt gällande anvisningar.