Rozlytrek
Kapsel, hård 200 mg Entrektinib 90 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 7613326024655
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Rozlytrek
100 mg och 200 mg hårda kapslar
entrectinib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Rozlytrek är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rozlytrek
3. Hur du tar Rozlytrek
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rozlytrek ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rozlytrek är och vad det används för
Vad är Rozlytrek
Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen entrectinib.
Vad Rozlytrek används för
Rozlytrek används för att behandla antingen:
vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i den så kallade neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK)-genen, eller
vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (NSCLC) som orsakats av en förändring i den så kallade ROS1-genen.
NTRK-genfusionspositiv cancertumör
Används när:
ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna som kallas ”NTRK” och har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i din kropp eller om kirurgi för att ta bort cancern troligen skulle leda till svåra komplikationer (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan) och
du inte har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare
andra behandlingar inte har fungerat eller inte är lämpliga för dig.
ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Används om din lungcancer:
är ”ROS1-positiv” – det innebär att dina cancerceller har en förändring i en gen som kallas ”ROS1” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan),
är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av din kropp (metastaserat) och
du inte har fått behandling med läkemedel som kallas ROS1-hämmare.
Hur Rozlytrek fungerar
Rozlytrek fungerar genom att blockera effekten av de onormala enzymer som uppstår på grund av en förändring i NTRK- eller ROS1-generna som bildar dem. De felaktiga enzymerna stimulerar cancercellerna att växa.
Rozlytrek kan bromsa eller stoppa tillväxten av cancern. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
2. Vad du behöver veta innan du tar Rozlytrek
Ta inte Rozlytrek
om du är allergisk mot entrectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek om:
du nyligen har upplevt minnesförlust, förvirring, hallucinationer eller förändringar i ditt mentala tillstånd
du tidigare har haft benfrakturer eller tillstånd som kan öka risken för att du bryter benen, kallas för ”osteoporos” eller ”osteopeni”
du tar läkemedel som sänker urinsyranivåerna i ditt blod
du har hjärtsvikt (ditt hjärta kan inte pumpa tillräckligt med blod för att ge syre till kroppen) – tecken kan inkludera hosta, andfåddhet och svullnad av ben och armar
du har eller har haft hjärtsjukdomar eller problem med störningar i hjärtats retledningssystem som kallas ”förlängt QTc-intervall” – detta ses på ett ”elektrokardiogram” (EKG), eller låga nivåer av elektrolyter (kalium, magnesium, kalcium eller fosfor) i ditt blod
du har ett ärftligt tillstånd som kallas ”galaktosintolerans”, ”total laktasbrist” eller ”glukos-galaktosmalabsorption”.
Andra läkemedel och Rozlytrek
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Rozlytrek kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rozlytrek fungerar.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
läkemedel mot svampinfektioner (antimykotika) - såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
läkemedel som används för att behandla AIDS/hiv-infektion – såsom ritonavir eller sakvinavir
ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet – Johannesört
läkemedel som används för att stoppa kramper och epileptiska anfall (läkemedel mot epilepsi) – såsom fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital
läkemedel mot tuberkulos – såsom rifampicin, rifabutin
läkemedel som används för att behandla cancer (solida tumörer) och cancer i blodet – topotekan, lapatinib mitoxantron, apalutamid, metotrexat
ett läkemedel mot inflammation i lederna eller autoimmuna ledsjukdomar (reumatoid artrit) - metotrexat
ett läkemedel mot migränhuvudvärk - ergotamin
ett läkemedel för att lindra svår smärta - fentanyl
ett läkemedel mot psykisk sjukdom (psykoser) eller ofrivilliga rörelser och ljud, även kallat Tourettes syndrom - pimozid
ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm - kinidin
läkemedel för att förhindra bildning av blodproppar – warfarin, dabigatran etexilat
läkemedel mot sura uppstötningar (halsbränna) – cisaprid, omeprazol
läkemedel som sänker kolesterol i blodet – atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin
läkemedel som hämmar ditt immunförsvar eller förhindrar kroppen från att avstöta ett transplanterat organ – sirolimus, takrolimus, ciklosporin
läkemedel mot depression – paroxetin, fluvoxamin
läkemedel för att minska blodsockernivåerna – repaglinid, tolbutamid
läkemedel mot högt blodtryck – bosentan, felodipin, nifedipin, verapamil.
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker) tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Rozlytrek.
Rozlytrek med mat och dryck
Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt eller pomerans under tiden du behandlas med Rozlytrek. Det kan öka mängden av läkemedlet i ditt blod till en skadlig nivå.
Graviditet, amning och fertilitet
Kvinnor och preventivmedel
Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om du kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 5 veckor efter avslutad behandling.
Det är inte känt om Rozlytrek kan minska effekten av preventivmedel (p-piller eller hormonella preventivmedelsimplantat). Du ska använda ett annat säkert preventivmedel mot graviditet såsom en barriärmetod (t.ex. kondom) så att du inte blir gravid under tiden du tar Rozlytrek och under 5 veckor efter att du avslutat behandlingen.
Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.
Män och preventivmedel
Din kvinnliga partner får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om din kvinnliga partner kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling. Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.
Graviditet
Ta inte Rozlytrek om du är gravid. Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under 5 veckor efter att du tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.
Amning
Amma inte medan du tar detta läkemedel. Detta beror på att det inte är känt om Rozlytrek kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Rozlytrek kan påverka din förmåga att köra ett fordon och använda maskiner. Rozlytrek kan göra att du:
får dimsyn
känner dig yr
svimmar (medvetslöshet)
känner dig trött
får förändringar av ditt mentala tillstånd, känner dig förvirrad eller ser saker som inte är där (hallucinationer).
Om detta händer ska du inte köra något fordon, cykla eller använda tunga maskiner förrän symtomen försvunnit. Tala med din läkare eller apotekspersonal om huruvida du kan köra eller använda maskiner.
Rozlytrek innehåller:
laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
para-orange (E110) endast i 200 mg hårda kapslar. Detta är ett färgämne som kan ge allergiska reaktioner.
3. Hur du tar Rozlytrek
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 3 kapslar med 200 mg en gång dagligen (total mängd 600 mg).
Om du inte mår bra kan din läkare ibland sänka dosen, avbryta behandlingen en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet.
Barn
Rozlytrek kan användas av barn från 12 års ålder och äldre.
Din läkare kommer att räkna ut rätt dos som ska användas – det beror på barnets längd och vikt.
Hur du tar
Ta Rozlytrek med eller utan föda. Svälj varje kapsel hel. Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp eftersom innehållet i kapseln har en mycket bitter smak.
Om du kräks efter att ha tagit Rozlytrek
Om du kräks direkt efter att ha tagit en dos med Rozlytrek, ta ytterligare en dos.
Om du har tagit för stor mängd av Rozlytrek
Om du tar mer Rozlytrek än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Om du har glömt att ta Rozlytrek
Om din nästa dos ska tas om mer än 12 timmar, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Om det är mindre än 12 timmar till din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Rozlytrek
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare. Det är viktigt att ta Rozlytrek varje dag så länge som din läkare ordinerat det för dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Allvarliga biverkningar
Tala genast om för din läkare om du märker något av följande efter att ha tagit Rozlytrek. Din läkare kan sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet:
du har hosta, andfåddhet och svullnad i ben eller armar (vätskeansamling). Detta kan vara tecken på hjärtproblem
du känner dig förvirrad, har förändrat humör, minnesproblem eller hallucinationer (ser saker som inte finns där)
du känner dig yr eller vimmelkantig eller känner att dina hjärtslag är oregelbundna eller snabba eftersom detta kan vara ett tecken på onormal hjärtrytm
du får ledsmärta, smärta i skelettet, missbildningar eller förändringar i hur du rör dig
du får njurproblem eller ledinflammation (artrit), eftersom det kan bero på förhöjda nivåer av urinsyra i ditt blod
Andra biverkningar
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
känna sig trött
förstoppning
förändrad smak
känna sig ostadig eller yr
svullnad
diarré
illamående
onormal känsla vid beröring som känns som en kliande, stickande eller brännande känsla
brist på röda blodkroppar (anemi)
andfåddhet
viktuppgång
förhöjda kreatininnivåer i blodet (en substans som normalt utsöndras via njurarna till urinen)
smärta inklusive ryggsmärta, smärta i nacke, smärta i muskler och skelett, smärta i armar och ben
kräkning
hosta
feber
muskelvärk
ledvärk
huvudvärk
lågt blodtryck
förhöjda nivåer av vissa leverenzymer (ASAT/ALAT)
onormal obehaglig känsla i dina armar eller ben
förlust av muskelkoordination, vara ostadig vid gång
förändring av ditt normala sömnmönster
infektion i lungorna
urinvägsinfektion
muskelsvaghet
minskad aptit
dimsyn
hudutslag
minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
magsmärtor
oförmåga att fullständigt tömma urinblåsan
svårigheter att svälja
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
förändrat stämningsläge
uttorkning
vätska i lungorna
svimning
ökad känslighet i huden mot solljus
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
förändringar av vissa kemiska ämnen i ditt blod som orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller, vilka kan orsaka skada på organ, inklusive njurarna, hjärtat och levern.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rozlytrek ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: varje kapsel innehåller 100 mg entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: varje kapsel innehåller 200 mg entrectinib.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: vinsyra, laktos (se avsnitt 2 ”Rozlytrek innehåller laktos”), hypromellos, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselhöljde: hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172; för Rozlytrek 100 mg kapsel), para-orange (E110; för Rozlytrek 200 mg kapsel). (Se avsnitt 2 ”Rozlytrek innehåller para-orange (E110)”).
Tryckfärg: shellack, propylenglykol, indigokarmin aluminiumlack (E 132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rozlytrek 100 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, gula med ENT 100 tryckt i blått på underdelen.
Rozlytrek 200 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, orange med ENT 200 tryckt i blått på underdelen.
Kapslarna tillhandahålls i burkar som innehåller antingen:
30 hårda kapslar med Rozlytrek 100 mg eller
90 hårda kapslar med Rozlytrek 200 mg.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Denna bipacksedel ändrades senast: Mars 2023. Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu