Ropivacain Fresenius Kabi

5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

ropivakainhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Namnet på ditt läkemedel är Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, i resten av denna bipacksedel kommer det refereras till som Ropivacain Freseniu Kabi.

• Ropivacain Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen ropivakainhydroklorid

• Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel. 

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning används

• hos vuxna och ungdomar över 12 år för att bedöva den del av kroppen som ska opereras. Det injiceras i de lägre delarna av din ryggrad. Detta stoppar snabbt smärtan från din midja och nedåt under en begränsad tid (vanligtvis 1-2 timmar). Detta är känt som spinalblockad.

• hos barn mellan 1-12 år för att bedöva delar av kroppen. Det används för att förhindra att smärta uppstår eller för att ge smärtlindring. 

Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivacain Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ropivacain Fresenius Kabi kommer att ges till dig av en läkare. Den dos som din läkare ger dig beror på vilken typ av smärtlindring du behöver. Det beror också på din kroppsstorlek, ålder och fysiska tillstånd.

Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig som en injektion. Vilken del av kroppen där det ska användas beror på varför du får Ropivacain Fresenius Kabi. Din läkare kommer att ge dig Ropivacain Fresenius Kabi som:

• en injektion i den nedre delen av ryggraden

• en injektion nära den del av kroppen som ska bedövas

När Ropivacain Fresenius Kabi används i ett av dessa ställen, stoppas nerverna från att kunna skicka smärtmeddelanden till hjärnan. Den stoppar känslor av smärta, värme eller kyla i det område där det används men du kan fortfarande ha andra känslor som tryck eller beröring.

Din läkare kommer att veta vilket ställe som är det rätta för att ge dig detta läkemedel.

Dosering

Dosen beror på vad läkemedlet används för och även på din hälsa, ålder och vikt.

Behandlingstid

Administrering av ropivakain pågår normalt mellan 2 och 6 timmar vid bedövning före vissa kirurgiska ingrepp.

Det ges genom injektion i den nedre delen av din ryggrad (intratekal administrering).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar att vara uppmärksam på:

Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock) är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare. Eventuella symtom är bland annat

• plötsligt utbrott av utslag, 

• kliande eller knöliga utslag (nässelfeber), 

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, 

• andfåddhet, pipande eller svårt att andas,

• en känsla av att förlora medvetandet.

Om du tror att Ropivacain Fresenius Kabi ger dig en allergisk reaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonal.

Övriga eventuella biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lågt blodtryck (hypotoni). Detta kan göra att du känner dig yr och svimfärdig.

• Illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Stickningar och domningar (parestesi),

• Yrsel

• Huvudvärk

• Långsam eller snabb hjärtrytm (bradykardi, takykardi)

• Högt blodtryck (hypertoni)

• Kräkning

• Svårt att kissa (urinretention)

• Feber eller frossa

• Stelhet

• Ryggsmärta

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Oro

• Minskad känslighet eller känsla i huden

• Svimning

• Andningssvårigheter

• Låg kroppstemperatur (hypotermi)

• Vissa symtom kan uppträda om injektionen av misstag gavs i ett blodkärl eller om du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi (se avsnitt 3 ovan, ”Om du har fått för stor mängd av Ropivakain Fresenius Kabi”). Symtomen är bland annat anfall (kramper), yrsel eller berusningskänsla, domning i läpparna och runt munnen, domning i tungan, hörselproblem, synproblem, talstörningar, muskelstelhet, darrningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Hjärtattack (hjärtstillestånd),

• Ojämn hjärtrytm (arytmi)

Andra möjliga biverkningar inkluderar:

• Domningar på grund av nervirritation orsakad av nålen eller injektionen. Detta brukar inte vara under längre tid.

• Ofrivilliga muskelrörelser (dyskinesi).

Eventuella biverkningar som observerats med andra lokalbedövningsmedel och som även kan orsakas av Ropivacain Fresenius Kabi är bland annat:

• Nervskador. Dessa kan i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) ge bestående besvär.

• Om för mycket Ropivacain Fresenius Kabi ges i spinalvätskan kan hela kroppen bedövas.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Ropivacain Fresenius Kabi ska användas före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, ampullen efter EXP eller ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Ropivacain Fresenius Kabi om en fällning syns i injektionsvätskan.

Läkaren eller sjukhuset förvarar normalt Ropivacain Fresenius Kabi och ansvarar för kvaliteten på öppnad produkt som inte används omedelbart. De ansvarar dessutom för att oanvänt Ropivacain Fresenius Kabi tas om hand på rätt sätt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen tar hand om läkemedel som inte längre behövs. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Hantering

Ropivacain Fresenius Kabi ska endast användas av, eller under överinseende av, läkare med erfarenhet av regionalanestesi (se avsnitt 3).

Hållbarhet i öppnad förpackning

För omedelbar användning.

Ropivacain Fresenius Kabi produkter är endast avsedda för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar, och om behållaren är intakt.

Intakt behållare får inte autoklaveras igen. En blisterförpackning ska väljas då en steril utsida krävs.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Alkalinisering kan medföra utfällning eftersom ropivakainhydroklorid är svårlösligt vid pH över 6,0.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.