Rocuronium B. Braun
Injektions-/infusionsvätska, lösning 10 mg/ml Rokuron 20 x 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 7046265924760
Rocuronium B. Braun
10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
rokuroniumbromid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Rocuronium B. Braun är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rocuronium B. Braun
3. Hur du använder Rocuronium B. Braun
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rocuronium B. Braun ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rocuronium B. Braun är och vad det används för
Rocuronium B. Braun tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande medel. I vanliga fall sänder nerverna meddelanden till musklerna i form av impulser. Rocuronium B. Braun verkar genom att blockera dessa impulser så att musklerna blir avslappnade.
När du opereras måste dina muskler vara helt avslappnade. Detta gör det lättare för kirurgen att utföra operationen.
Vid allmän anestesi hos vuxna och barn kan Rocuronium B. Braun användas för att underlätta införingen av en slang i din luftstrupe för att underlätta andning (mekaniskt assisterad andning) och för att säkerställa att dina muskler är avslappnade under operationen.
Hos vuxna kan läkaren även använda detta läkemedel som kortvarig tilläggsmedicinering på intensivvårdsavdelning (t.ex. för att göra det lättare att föra in en slang i luftstrupen). Dessutom kan du få detta läkemedel i nödsituationer ifall en slang snabbt behöver införas i luftstrupen inför en operation.
2. Vad du behöver veta innan du använder Rocuronium B. Braun
Använd inte Rocuronium B. Braun
om du är allergisk mot rokuroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rocuronium B. Braun
om du är allergisk mot något muskelavslappnande medel
om du har någon njur-, lever- eller gallvägssjukdom
om du har någon hjärtsjukdom eller en sjukdom som påverkar din blodcirkulation
om du har svullnad pga. vätskeansamling i kroppen (ödem) (t.ex. i området kring vristerna)
om du har någon sjukdom som påverkar nerver och muskler (neuromuskulära sjukdomar, t.ex. polio (poliomyelit), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom)
om du någonsin har haft alltför låg kroppstemperatur under narkos (hypotermi)
om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi, orsakad t.ex. av stora blodtransfusioner)
om du har låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi, orsakad t.ex. av kraftiga kräkningar, diarré eller behandling med vätskedrivande medel)
om du har hög magnesiumhalt i blodet (hypermagnesemi)
om du har låg proteinhalt i blodet (hypoproteinemi)
om du lider av vätskeförlust
om du har ökad mängd syror i blodet (acidos)
om du har ökad mängd koldioxid i blodet (hyperkapni)
om du lider av överdriven viktminskning (kakexi)
om du är överviktig eller äldre
om du har brännskador.
Andra läkemedel och Rocuronium B. Braun
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom:
antibiotika
antidepressiva medel som innehåller litium
läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (t.ex. kinidin, kalciumkanalblockerare, adrenerga blockerande medel t.ex. betablockerare, alfablockerare)
diuretika eller vätskedrivande medel (läkemedel som ökar urinmängden)
vissa laxerande medel såsom magnesiumsalter
kinin (används för behandling av smärta och infektioner)
läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin)
långvarig användning av kortikosteroider på intensivvårdsavdelning
läkemedel för behandling av myasthenia gravis (neostigmin, pyridostigmin, edrofonium, aminopyridin)
teofyllin (används för behandling av astma)
läkemedel för behandling eller förebyggande av virusinfektioner (proteashämmare).
Observera:
Du kan få andra läkemedel under ingreppet som kan påverka effekten av rokuronium. Till dessa hör vissa bedövningsmedel (t.ex. lokala bedövningsmedel och narkosmedel för inandning), andra muskelavslappnande medel, protamin vilket motverkar den antikoagulerande effekten (förebyggande av blodpropp) hos heparin. Din läkare kommer att beakta detta då han avgör vilken dos som lämpar sig för dig.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns mycket begränsad mängd data för användning av Rocuronium B. Braun under graviditet och inga data för användning hos ammande kvinnor. Rocuronium B. Braun ska endast ges till gravida och ammande kvinnor då läkaren anser att fördelarna överväger riskerna. Rocuronium B. Braun kan ges under kejsarsnitt.
Det finns inga data tillgängliga beträffande detta läkemedels påverkan på fertiliteten.
Körförmåga och användning av maskiner
Rocuronium B. Braun har påtaglig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Därför rekommenderas det att inte köra bil eller använda potentiellt farliga maskiner under de första 24 timmarna efter fullständig återhämtning från effekten av läkemedlet.
Din läkare bör tala om för dig när du kan börja köra bil och använda maskiner igen. Den som behandlas med Rocuronium B. Braun ska alltid följas hem av en vuxen person.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rocuronium B. Braun innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Rocuronium B. Braun
Rocuronium B. Braun ges till dig av din narkosläkare. Det ges intravenöst antingen som en enkel injektion eller som kontinuerlig infusion (under en längre tidsperiod) i en ven.
Vuxna
Vanlig dos är 0,6 mg per kg kroppsvikt och effekten varar 30 - 40 minuter. Under operationen kontrolleras effekten av Rocuronium B. Braun fortlöpande. Läkaren kan därför ge dig ytterligare doser av läkemedlet beroende på din individuella situation.
Vid behov kan du få extra doser. Dosen justeras av narkosläkaren enligt dina behov. Dosen beror på många faktorer, såsom samtidig användning av andra läkemedel (deras samverkan), beaktande av den beräknade operationstiden såväl som din ålder och ditt kliniska tillstånd.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Användning till barn och ungdomar
Detta läkemedel kan ges till nyfödda (0–27 dagar), spädbarn och småbarn (28 dagar till 23 månader), barn (2–11 år) och ungdomar (12 till 17 år). Narkosläkaren justerar dosen enligt ditt barns behov. Läkaren tar med i beräkningen att högre infusionshastigheter kan vara nödvändiga för barn.
Erfarenheterna av rokuroniumbromid vid en särskild typ av anestesi, s.k. snabbinduktion, är begränsade när det gäller barn och ungdomar. Rokuroniumbromid rekommenderas därför inte för detta ändamål till barn och ungdomar.
Äldre patienter, överviktiga patienter och patienter med lever- och/eller gallvägssjukdom och/eller njursvikt:
Läkaren kan vid behov justera dosen beroende på din individuella situation.
Om du har fått för stor mängd av Rocuronium B. Braun
Din narkosläkare övervakar dig noggrant medan du behandlas med Rocuronium B. Braun, varför det är osannolikt att du ges för stor mängd Rocuronium B. Braun. Om detta sker kan muskelavslappningen öka. I sådana fall kan narkosläkaren ge dig läkemedel för att häva denna effekt och se till att bedövningen och den mekaniskt assisterade andningen fortsätter tills du åter andas av dig själv.
Ytterligare frågor
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
För uppgifter avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, se ifrågavarande avsnitt nedan.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan vara allvarliga. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om någon av följande biverkningar inträffar:
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) och symtom förknippade med detta. En överkänslighetsreaktion kan inkludera hudutslag, klåda, andningssvårigheter, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, cirkulatorisk kollaps, chock eller svullnad av ansikte, läppar, strupe eller tunga, nässelfeber, svullnad av hud och slemhinnor, hudrodnad. Dessutom kan även andra biverkningar som är förknippade med andningsvägarna förekomma under anestesin (komplikation i andningsvägarna som orsakas av anestesin).
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
andningsstillestånd
andningssvikt
svår allergisk reaktion med kramper i hjärtats kranskärl (Kounis syndrom) vilket medför bröstsmärta (kärlkramp) eller hjärtattack
Andra eventuella biverkningar:
Mindre vanliga/sällsynta (kan förekomma hos 1-10 av 1000 personer):
ökad hjärtfrekvens (takykardi)*
långsam återhämtning från anestesin
lågt blodtryck (hypotoni)
avsaknad av effekt
ökad eller minskad effekt av läkemedlet
kroppens behandlingssvar på läkemedlet kan öka eller minska
smärta vid injektionsstället
förlängd varaktighet av muskelavslappningen (förlängd neuromuskulär blockad)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
ökad histaminnivå i blodet
pipande andning (bronkospasm)
rörelseoförmåga (förlamning)
muskelsvaghet (efter långvarig användning på intensivvårdsavdelning, särskilt i kombination med kortison).
*Kliniska studier tyder på att en ökad hjärtfrekvens är vanlig hos pediatriska patienter och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rocuronium B. Braun ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Efter första öppnandet: Produkten ska användas omedelbart efter att ampullen öppnats.
Efter utspädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av 5,0 mg/ml och 0,1 mg/ml lösning (utspädd med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning) har visats i 24 timmar vid rumstemperatur och vid exponering för dagsljus i glas- och platsförpackningar.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller fri från partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rokuroniumbromid.
1 ml innehåller 10 mg rokuroniumbromid.
Varje ampull med 5 ml innehåller totalt 50 mg rokuroniumbromid.
Övriga innehållsämnen är glukonolakton, natriumacetat trihydrat, natriumcitratdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rocuronium B. Braun är en klar, färglös till ljust brungul injektions-/infusionsvätska, lösning.
Förpackningsstorlekar:
Rocuronium B. Braun finns att få i förpackningar om 20 plastampuller innehållande 5 ml lösning.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland
Information lämnas av
B. Braun Medical AB
Box 110
18212 Danderyd
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
Finland | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Grekland | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Irland | Rocuronium 10 mg/ml |
Italien | Rocuronio B. Braun 10 mg/ml |
Luxemburg | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
Nederländerna | Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml |
Polen | Rocuronium B. Braun |
Portugal | Brometo de Rocurónio B. Braun |
Slovakien | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Spanien | Rocuronio B. Braun 10 mg/ml |
Storbritannien | Rocuronium 10 mg/ml |
Sverige | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Tjeckien | Rocuronium B. Braun 10 mg/ml |
Tyskland | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
Österrike | Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-05-25
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Beredningsanvisningar för:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna information före beredning av läkemedlet.
Beredning för intravenös administrering
Endast för engångsbruk.
Rocuronium B. Braun administreras intravenöst (i.v.) antingen som en bolusinjektion eller som kontinuerlig infusion.
Rocuronium B. Braun har visat sig vara kompatibelt med: natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) och glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Oanvänt innehåll kasseras.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan.
Fysikalisk inkompatibilitet är dokumenterad för Rocuronium B. Braun när det blandas med lösningar som innehåller följande aktiva substanser: amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, dexametason, diazepam, enoximon, erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortisonnatriumsuccinat, kloxacillin, insulin, intralipid, metohexital, metylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinat, tiopental, trimetoprim och vankomycin.
Om rokuroniumbromid administreras via samma infusionsslang med andra läkemedel är det viktigt att infusionsslangen spolas ordentligt (t.ex. med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning) mellan administrering av Rocuronium B. Braun och övriga läkemedel för vilka inkompatibilitet med Rocuronium B. Braun har påvisats eller för vilka kompatibilitet med rokuroniumbromid inte har fastställts.