Bipacksedel: Information till användaren

Rivastigmine Sandoz

1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hårda kapslar
Rivastigmin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller information som kan vara viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivastigmine Sandoz
3. Hur du använder Rivastigmine Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för

Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz är rivastigmin.

Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som orsakats av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (en substans som gör det möjligt för hjärncellerna att kommunicera inbördes). Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned

acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Sandoz att acetylkolinnivåerna i hjärnan ökar, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers sjukdom och demens vid Parkinsons sjukdom.

Rivastigmine Sandoz används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och beteendet. Kapslar och oral lösning kan även användas för behandling av demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Rivastigmine Sandoz

Använd inte Rivastigmine Sandoz

• om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva ingrediensen i Rivastigmine Sandoz) eller något av de övriga innehållsämnen i medicinen som anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel.

• om du tidigare har haft reaktioner som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Rivastigmine Sandoz.

Varningar och försiktighet

Kontakta din läkare innan du tar Rivastigmine Sandoz

• om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.

• om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.

• om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.

• om du har, eller någon gång har haft, kramper.

• om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär.

• om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.

• om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.

• om du lider av skakningar.

• om du har låg kroppsvikt.

• om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.

Om du inte har använt Rivastigmine Sandoz under mer än tre dagar, tag då inte nästa dos förrän du talat med din läkare.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Rivastigmine Sandoz för pediatrisk behandling av Alzheimers sjukdom.

Andra läkemedel och Rivastigmine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller möjligvis har tagit andra läkemedel.

Rivastigmine Sandoz bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).

Rivastigmine Sandoz bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att behandla och förebygga illamående och kräkningar). Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis stelhet i ben och armar samt darrande händer.

Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Sandoz innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Sandoz kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.

Försiktighet bör iakttas när Rivastigmine Sandoz tas tillsammans med betablockerare (läkemedel som exempelvis atenolol som används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar). Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis långsam hjärtrytm (bradykardi) och leda till svimning eller medvetandeförlust.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar den här medicinen.

Om du är gravid måste fördelarna med att använda Rivastigmine Sandoz vägas mot möjliga effekter på ditt ofödda barn. Rivastigmine Sandoz bör inte användas under graviditet om inte särskilt behov föreligger.

Du som tar rivastigmin skall inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom. Rivastigmine Sandoz kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs. Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.

3. Hur du använder Rivastigmine Sandoz

Använd alltid Rivastigmine Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur startar man behandlingen

Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Rivastigmine Sandoz du skall ta.

• Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.

• Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.

• Högsta dos är 6 mg två gånger dagligen.

Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Din läkare kommer också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin.

Om du inte har tagit Rivastigmine Sandoz på mer än tre dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare.

Hur du tar läkemedlet

• Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Sandoz.

• För att medicinen skall göra nytta, ta den varje dag.

• Ta Rivastigmine Sandoz två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med mat.

• Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten.

• Öppna eller krossa inte kapslarna.

Om du använt för stor mängd av Rivastigmine Sandoz

Om du oavsiktligen har tagit mer Rivastigmine Sandoz än avsett, tala om det för din läkare. Du kan behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine Sandoz har känt sig illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.

Om du har glömt att använda Rivastigmine Sandoz

Om du glömt att ta en dos Rivastigmine Sandoz, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om hur du använder den här medicinen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Det är troligt att du kommer att få fler biverkningar när du påbörjar behandlingen eller när dosen höjs. Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid medicinen.

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

• Yrsel

• Minskad aptit

• Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• Oro

• Svettning

• Huvudvärk

• Halsbränna

• Viktförlust

• Magont

• Känsla av upprördhet

• Känsla av trötthet eller svaghet

• Allmän sjukdomskänsla

• Darrighet eller känsla av förvirring

• Minskad aptit

• Mardrömmar

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• Depression

• Sömnsvårigheter

• Svimning och att oavsiktligt falla

• Förhöjda levervärden

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)

• Ont i bröstet

• Hudutslag, klåda

• Kramper (anfall)

• Mag- eller tarmsår

Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)

• Högt blodtryck

• Urinvägsinfektion

• Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)

• Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm)

• Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning)

• Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken, vanligen med illamående och kräkning)

• Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – som t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte fastslås från tillgänglig data)

• Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen

• Uttorkning (vätskeförlust)

• Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust)

• Aggressivitet, känsla av rastlöshet

• Oregelbunden hjärtrytm

Patienter med demens med Parkinsons sjukdom

Dessa patienter upplever oftare vissa biverkningar samt också vissa ytterligare biverkningar:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

• Darrighet

• Svimning

• Ramla oavsiktligt

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• Oro

• Rastlöshet

• Långsam och snabb hjärtrytm

• Sömnsvårigheter

• För mycket saliv och uttorkning

• Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser

• Försämring av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – såsom muskelstelhet, svårt att röra sig och muskelsvaghet

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• Hyperaktivitet (hög aktivitetsnivå, rastlöshet)

Ytterligare biverkningar som har setts med depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• Feber

• Svår förvirring

• Urininkontinens (oförmåga att kontrollera urin)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• Hyperaktivitet (hög aktivitetsnivå, rastlöshet)

Ej känt (frekvensen kan inte bestämmas med hjälp av tillgänglig data)

• Allergisk reaktion på platsen där plåstret användes, som till exempel blåsor eller hudinflammation.

Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd Rivastigmine Sandoz före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej bortskaffas med hushållsavfall eller i avloppsvattnet. Rådfråga apotekspersonal om hur du bäst bortskaffar medicin som du inte längre använder. Dessa åtgärder bidrar till en bättre miljö.

Förvaras vid högst 30°C.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är rivastigmin vätetartrat.

- Övriga innehållsämnen är hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid, röd järnoxid, titandioxid och shellack.

Varje Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin.

Varje Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsel innehåller 3 mg rivastigmin.

Varje Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin.

Varje Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsel innehåller 6 mg rivastigmin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

- Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift ”RIV 1,5 mg” på underdelen.

- Rivastigmine Sandoz 3 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och orange underdel med röd inskrift ”RIV 3 mg” på underdelen.

- Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift ”RIV 4,5 mg” på underdelen.

- Rivastigmine Sandoz 6 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift ”RIV 6 mg” på underdelen.

Dessa är förpackade i blisters, tillgängligt i tre olika förpackningsstorlekar (28, 56 och 112 kapslar) och plastburkar med 250 kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Köpenhamn S E-mail: info.sandoz‑dk@sandoz.com

Denna bipacksedel ändrades senast

08/2016

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/