Risperdal Consta

25, 37,5 och 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

risperidon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Risperdal Consta tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Risperdal Consta används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

Risperdal Consta är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t ex tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.

Risperdal Consta kan hjälpa till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.

Risperidon som finns i Risperdal Consta kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Risperdal Consta ges som intramuskulär injektion i någon av armarna eller i skinkan varannan vecka. Injektionen ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Injektionerna ska varieras mellan höger och vänster sida, och får inte ges intravenöst.

Rekommenderad dos:

Vuxna

Startdos

Om din dagliga dos av oralt risperidon (t.ex. tabletter) har varit 4 mg eller lägre under senaste 2 veckorna, bör din startdos vara 25 mg Risperdal Consta.

Om din dagliga dos av oralt risperidon (t.ex. tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna, kan du komma att ges 37,5 mg Risperdal Consta som startdos.

Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av Risperdal Consta vara beroende av din nuvarande behandling. Din läkare kommer att välja Risperdal Consta 25 mg eller 37,5 mg.

Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Risperdal Consta som passar dig bäst.

Dos vid underhållsbehandling

• Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.

• En högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig. Din läkare avgör vilken dos av Risperdal Consta som passar dig bäst.

• Din läkare kan ordinera oralt Risperdal under de första tre veckorna efter din första injektion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

• upplever tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet. Behandlingen med Risperdal Consta kan behöva avslutas.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• får blodproppar i vener, särskilt i benen (symtomen innefattar svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• är man och upplever ihållande eller smärtsam erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall. Även om du tidigare har tolererat risperidon taget genom munnen kan sällsynta allergiska reaktioner uppstå efter att du har fått injektioner med Risperdal Consta.

Följande övriga biverkningar kan också förekomma:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• vanliga förkylningssymtom

• svårigheter att somna eller sova utan avbrott

• depression, oro

• parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), bihåleinflammation,

• urinvägsinfektion, influensaliknande känsla, blodbrist

• Ökade nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket påvisas med ett blodprov (detta kan, men behöver inte, ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer är mindre vanligt och kan innefatta svullna bröst hos män, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln eller fertilitetsproblem.

• högt blodsocker, viktökning, ökad aptit, viktminskning, minskad aptit

• sömnstörning, irritation, minskad sexualdrift, rastlöshet, sömnighet eller mindre alert

• dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.

• yrsel

• dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar.

• tremor (skakningar)

• dimsyn

• snabb puls

• lågt blodtryck, bröstsmärta, högt blodtryck

• andnöd, halsont, hosta, nästäppa

• buksmärta, magbesvär, kräkningar, illamående, mag-eller tarminfektion, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk

• hudutslag

• muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta

• urininkontinens

• erektionssvårigheter

• uteblivna menstruationsperioder

• mjölkläckage från brösten

• svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet

• smärta

• en reaktion på injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad

• ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet

• fall.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, öroninfektion, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna, nagelsvamp, hudinfektion, infektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster, böld under huden

• minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), minskning av röda blodkroppar

• allergisk reaktion

• socker i urinen, diabetes eller försämrad diabetes

• aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt

• hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett), ökat kolesterol i blodet

• upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar

• medvetandeförlust, krampanfall, svimning

• ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden

• ögoninfektion eller röda ögon, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon

• känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta

• förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)

• lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder Risperdal Consta känna sig svaga, yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt)

• snabb ytlig andning, täppta luftvägar, väsande andning, näsblod

• avföringsinkontinens, svårigheter att svälja, ökad gasbildning

• klåda, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, missfärgning av huden, akne, flagnande, kliande hårbotten eller hud

• ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning

• ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta

• täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa

• ejakulationsstörning (utlösning), fördröjning av menstruationsperioder, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), utveckling av bröst hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten, flytningar från underlivet

• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar

• frossa, höjning av kroppstemperaturen

• förändring i sättet att gå

• törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”

• förhårdning av huden

• ökade nivåer av leverenzymer i blodet

• smärta vid behandling.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner

• otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

• lågt blodsocker

• överdrivet vattendrickande,

• gå i sömnen

• sömnrelaterad ätstörning

• orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)

• brist på känslor

• sänkt medvetandegrad

• huvudskakningar

• problem med ögonrörelser, ögonrullning, överkänslighet mot ljus

• ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt). Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt Risperdal Consta. Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.

• oregelbundna hjärtslag

• farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• svårt att andas under sömn (sömnapné)

• lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, knastrande andningsljud, röststörning, störning i andningspassagen

• inflammation i bukspottkörteln, förstoppning

• mycket hård avföring

• hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning

• utslag (nässelutslag), förtjockning av huden, mjäll, hudsjukdom, hudförändringar

• nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys)

• onormal hållning

• bröstförstoring, utsöndring från brösten

• minskad kroppstemperatur, obehag

• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

• farligt överdrivet intag av vatten

• ökad insulinnivå i blodet (insulin är ett hormon som reglerar blodsocker nivåerna)

• problem med blodkärlen i hjärnan

• bristande respons på stimuli

• koma till följd av okontrollerad diabetes

• plötslig synförlust eller blindhet

• glaukom (ökat tryck inuti ögat), sårbildning vid ögonlockskanten

• rodnad, svullen tunga

• nariga läppar

• förstoring av bröstkörtlarna

• sänkning av kroppstemperaturen, kyla i armar och ben

• utsättningssymtom av läkemedel.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes

• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter.

• avsaknad av tarmrörelser vilket orsakar stopp.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa, ögon eller könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperdal Consta: hjärtklappning när man ställer sig upp.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara hela förpackningen i kylskåp (2 °C-8 °C). Om det inte finns tillgång till kylskåp kan förpackningen förvaras under 25 °C i högst 7 dagar före användning. Används inom 6 timmar efter beredning (vid förvaring vid högst 25 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Viktig information

För att säkerställa en lyckad administrering av Risperdal Consta är det viktigt att man noga följer den stegvisa användaranvisningen.

Använd de komponenter som medföljer

Komponenterna i den här dosförpackningen är speciellt utformade för användning med Risperdal Consta. Risperdal Consta får bara beredas i den spädningsvätska som medföljer dosförpackningen.

Byt inte ut NÅGON av komponenterna i dosförpackningen.

Förvara inte suspension efter beredning

Administrera dosen så snart som möjligt efter beredning för att undvika sedimentering.

Korrekt dosering

Hela innehållet i injektionsflaskan måste administreras för att säkerställa att

avsedd dos av Risperdal Consta ges.

Får inte återanvändas. Medicintekniska hjälpmedel har särskilda krav på materiella egenskaper för att fungera som avsett. Dessa egenskaper har endast kontrollerats för engångsbruk. Alla försök att göra om det medicintekniska hjälpmedlet för senare återanvändning kan skada dess egenskaper eller leda till försämring av dess funktion.

Dosförpackningens innehåll

Steg 1	Montera komponenterna
Ta ut dosförpackningen	Anslut injektionsflaskans adapter till injektionsflaskan
Vänta i 30 minuter Ta ut dosförpackningen från kylskåpet och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter före beredning. Värm inte på något annat sätt.	Ta av locket från injektionsflaskan Ta av det färgade locket från injektionsflaskan. Torka av ytan på den grå gummiproppen med en injektionstork. Låt lufttorka. Ta inte bort den grå gummiproppen.	Förbered injektionsflaskans adapter Håll det sterila blistret som på bilden. Dra bakåt och ta bort skyddspapperet. Ta inte ut injektionsflaskans adapter ur blistret. Vidrör inte vid något tillfälle piggspetsen. Det leder till kontaminering.	Anslut injektionsflaskans adapter på injektionsflaskan Placera injektionsflaskan på ett hårt underlag och ta tag om botten. Placera injektionsflaskans adapter mitt över den grå gummiproppen. Tryck injektionsflaskans adapter rakt ned i injektionsflaskan tills den knäpps fast. Sätt inte på injektionsflaskans adapter i vinkel eftersom spädningsvätskan kan läcka ut vid överföringen till injektionsflaskan.
Anslut den förfyllda sprutan till injektionsflaskans adapter
Ta bort det sterila blistret Håll injektionsflaskan vertikalt för att förhindra läckage. Håll i injektionsflaskans botten och dra upp det sterila blistret för att ta bort det. Skaka inte. Vidrör inte den exponerade lueröppningen på injektionsflaskans adapter. Det leder till kontaminering.	Använd rätt grepp Håll i det vita fästet vid sprutans spets. Håll inte i sprutans glascylinder under montering.	Ta bort locket Håll i det vita fästet och bryt av det vita locket. Vrid inte och skär inte av det vita locket. Vidrör inte sprutans spets. Det leder till kontaminering. Kassera det borttagna locket.	Anslut sprutan till injektionsflaskans adapter Håll injektionsflaskans adapter i manteln för att hålla den stilla. Håll sprutan i det vita fästet och för in spetsen i lueröppningen på injektionsflaskans adapter. Håll inte i sprutans glascylinder. Det kan leda till att det vita fästet lossnar eller faller av. Fäst sprutan på injektionsflaskans adapter med en fast medurs vridrörelse tills den sitter fast. Dra inte åt för hårt. Det kan leda till att sprutspetsen går av.
Steg 2	Bered mikrosfärer
Injicera spädningsvätska Injicera all spädningsvätska från sprutan till injektionsflaskan.	Blanda mikrosfärerna i spädningsvätskan Fortsätt hålla ned sprutkolven, skaka kraftigt i minst 10 sekunder som på bilden. Kontrollera suspensionen. Väl blandad suspension är jämn, tjock och har en mjölkaktig färg. Mikrosfärerna kommer att vara synliga i vätskan. Fortsätt omedelbart med nästa steg så att suspensionen inte sedimenterar.	Överför suspensionen till sprutan Vänd injektionsflaskan helt upp och ned. Dra långsamt ned sprutkolven för att dra upp all suspension från injektionsflaskan till sprutan.	Ta bort injektionsflaskans adapter Håll i det vita fästet på sprutan och skruva bort sprutan från injektionsflaskans adapter. Riv av ena delen av injektionsflaskans etikett vid perforeringen och fäst den avrivna etiketten på sprutan för att läkemedlet ska kunna identifieras. Kassera både injektionsflaskan och injektionsflaskans adapter i enlighet med gällande rutiner.

Steg 3	Fäst nålen
Välj lämplig nål Välj nål baserat på injektionsstället (gluteal eller deltoideus).	Fäst nålen Öppna blisterpåsen halvvägs och använd den för att fatta tag i nålens bas som på bilden. Håll i det vita fästet på sprutan och fäst sprutan på nålens lueranslutning med en fast vridrörelse medurs tills den sitter fast. Vidrör inte nålens lueröppning. Det leder till kontaminering.	Blanda mikrosfärerna igen Ta bort hela blisterpåsen. Skaka sprutan kraftigt igen precis före injektionen, eftersom en viss sedimentering sker.

Steg 4	Injicera dosen
Ta bort den genomskinliga skyddshättan Dra nålskyddet bakåt mot sprutan som på bilden. Håll därefter i det vita fästet på sprutan och dra försiktigt den genomskinliga skyddshättan rakt ut. Vrid inte den genomskinliga skyddshättan eftersom det kan leda till att lueranslutningen lossnar.	Ta bort luftbubblor Håll nålen upprätt och knacka försiktigt så att luftbubblorna stiger till ytan. Tryck långsamt och försiktigt sprutkolven uppåt för att avlägsna luft.	Injicera Injicera omedelbart hela sprutans innehåll intramuskulärt (i.m.) i patientens gluteal- eller deltoideusmuskel. Gluteal injektion ska göras i den övre‑yttre kvadranten i det gluteala området. Får inte administreras intravenöst.	Tryck in nålen i nålskyddet Använd en hand och placera nålskyddet i 45 graders vinkel på en hård, plan yta. Tryck ned med en stadig och snabb rörelse tills nålen är helt innesluten i nålskyddet. Undvik stickskador: Använd inte två händer. Lossa inte eller bruka inte avsiktligt våld på nålskyddet. Försök inte räta ut nålen eller fästa nålskyddet om nålen är böjd eller skadad.	Kassera nålarna på rätt sätt Kontrollera att nålen är helt innesluten i nålskyddet. Kassera nålen i en godkänd behållare för vassa föremål. Kassera även den oanvända nålen som medföljer dosförpackningen.