Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram)

→ Läs detta avsnitt noggrant. Den information som ges bör beaktas av dig och din läkare innan du får detta läkemedel.

- om du är allergisk mot humana immunglobuliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

→ Tala om för din läkare eller annan sjukvårdspersonal före behandlingen om eventuella andra läkemedel som du reagerat mot tidigare.

- du får inte injiceras i en muskel om du har en svår brist på blodplättar (trombocytopeni) eller andra svåra brister i blodkoagulationssystemet som gör att blodet har svårt att levra sig.

→ Tala om för din läkare eller annan sjukvårdspersonal före behandlingen om detta gäller dig. I så fall kan detta läkemedel endast ges till dig via injektion i en ven.

→ Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rhophylac.

• För att skydda Rh (D)-negativa kvinnor efter att de har fött ett Rh (D)-positivt barn, ges detta läkemedel alltid till mamman, ej till det nyfödda barnet.

• Detta läkemedel är inte avsett att användas till Rh (D)-positiva personer, inte för personer som redan har immuniserats mot Rh (D)-antigen.

När det kan vara nödvändigt att stoppa administreringen

- Rhophylac kan utlösa en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion). I sällsynta fall kan allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock förekomma (se också avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”) även om du nyligen har fått humana immunglobuliner och tolererat dem väl.

→ Tala med läkare eller annan sjukvårdspersonal omedelbart om sådana reaktioner uppstår. Han eller hon kommer då att avbryta administreringen av produkten och ge dig behandling beroende på biverkningens karaktär och svårighetsgrad.

Din läkare eller annan sjukvårdspersonal kommer att ta särskilda åtgärder

- om du har låga nivåer av immunglobuliner av Ig A-typ är du mer känslig för att utveckla en överkänslighetsreaktion.

→ Tala om för din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har låga nivåer av IgA. Han eller hon kommer mycket noggrant att väga fördelarna med behandlingen med detta läkemedel mot den ökade risken att utveckla överkänslighetsreaktioner.

• om du behandlas med detta läkemedel efter en förväxlingstransfusion kan du tänkas få en ganska stor mängd av läkemedlet (upp till 3000 mikrogram, motsvarande 20 ml eller 10 sprutor). I det här fallet kan en så kallad hemolytisk reaktion uppstå. Den härrör sig från den avsiktliga förstörelsen av främmande Rh (D)-positiva röda blodkroppar. Av den här anledningen kommer din läkare eller annan sjukvårdspersonal att övervaka dig noggrant och kan tänkas behöva göra särskilda blodtester.

• om ditt body mass index (BMI) är större eller lika med 30 (beräknas genom att dividera din kroppsvikt med kvadraten på din längd), kan injektionen av Rhophylac i en muskel inte ge full effekt. I detta fall bör din läkare eller annan sjukvårdspersonal snarare injicera detta läkemedel i en ven.

Säkerhetsinformation avseende infektioner

Detta läkemedel är utvunnet ur human blodplasma (dvs. vätskan i blodet).

När läkemedel utvinns ur humant blod eller plasma måste vissa åtgärder vidtas för att förhindra att infektioner sprids vidare till patienter. Dessa omfattar:

• noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som eventuellt bär på infektioner exkluderas,

• testning av varje donation och av plasmapooler för tecken på virus/infektioner.

• inkludering av vissa steg i processningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller ta bort virus.

Trots dessa åtgärder kan risken för spridning av en infektion inte helt uteslutas när läkemedel utvunna ur humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.

Åtgärderna som har vidtagits anses som effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatit B-virus och hepatit C-virus.

Åtgärdena som har vidtagits kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte satts i samband med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner troligen beroende på att antikroppar mot dessa infektioner, som ingår i produkten, är skyddande.

Det rekommenderas starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång du får en dos av Rhophylac för att hålla reda på vilka satser som använts.

Blodprover

→ Tala om för din läkare eller annan sjukvårdspersonal att du har behandlats med Rhophylac om du eller ditt nyfödda barn ska genomgå några blodprover (serologiska tester).

En tid efter att du fått detta läkemedel kan resultaten av vissa blodtester påverkas. Om du är mamma som fått detta läkemedel före förlossningen kan även vissa blodprover hos ditt nyfödda barn påverkas.

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vaccinationer

→ Tala om för läkare eller annan sjukvårdspersonal före behandlingen om du just har fått en vaccination under de senaste 2-4 veckorna.

Berätta även för din vaccinationsläkare om behandlingen efteråt. Han kan då planera att kontrollera effekten av din vaccination.

Detta läkemedel kan minska effekten av vaccinationer med levande vaccin, t.ex. mot mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor. Sådana vacciner ska därför inte ges förrän 3 månader efter att du senast fick Rhophylac.

Det här läkemedlet används under graviditet och tidigt efter förlossningen.

Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölken. Vid kliniska studier fick 432 mammor detta läkemedel före förlossningen och 256 av dem igen efter förlossningen, och inga biverkningar observerades hos deras barn.

Inga effekter på körförmågan och användning av maskiner förväntas med Rhophylac.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per spruta, dvs är näst intill “natriumfritt”.

Följderna av en överdosering är inte kända.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ditt barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Den aktiva substansen är humant anti-D (Rh) immunglobulin (antikroppar av Ig G-typ mot Rhesus faktor typ D).

• Övriga innehållsämnen är humant albumin, glycin, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

• Produkten innehåller maximalt 30 mg/ml av humana plasmaproteiner av vilka 10 mg/ml är humant albumin, som stabiliserare. Minst 95 % av de andra plasmaproteinerna är humana immunglobuliner (antikroppar) av Ig G-typ. Rhophylac innhåller mindre än 5 mikrogram/ml humana immunglobuliner (antikroppar) av Ig A-typ.

• Rhophylac innehåller inga konserveringsmedel.

Detta läkemedel är en klar eller pärlemoraktig och färglös eller svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning. Rhophylac tillhandahålls i en förfylld injektionsspruta av glas, med 2 ml steril lösning, färdig för användning, innehållande 300 mikrogram (1500 IE) av anti-D immunglobulin.

Rhophylac är tillgänglig i endosförpackning som innehåller en förfylld spruta och en injektionsnål, båda förpackade i en blisterförpackning (en klar plastförpackning försluten med en pappersfolie) eller i en multiförpackning som innehåller 5 endosförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

DE-35041 Marburg

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze______________Österrike

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit __Belgien

Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα__________Cypern, Grekland

Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml___________________Tjeckien

Rhophylac_____________________________________________Danmark, Finland, Island, Italien, ________________________________________________________Norge, Sverige

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie__________Frankrike

Rhophylac 300________________________________________Tyskland, Polen, Portugal

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció előretöltött fecskendőben___________________Ungern

Rhophylac 1500 UI____________________________________Luxemburg 

Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit____Nederländerna

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

soluţie injectabilă în seringă preumplută____________Rumänien

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml__________________Slovakien

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi___________Slovenien

Rhophylac 300 microgramos /2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada___________Spanien

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe ___________Storbritannien, Irland, Malta