Remifentanil B. Braun

1 mg/ 2 mg/ 5 mg pulver till koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning

remifentanil

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Remifentanil B. Braun tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. Det skiljer sig från andra läkemedel i denna grupp genom att det har snabb och kortvarig effekt.

• Remifentanil B. Braun kan användas för att förhindra att du känner smärta före och under en operation.

• Remifentanil B. Braun kan användas för att lindra smärta när du får mekanisk andningshjälp på en intensivvårdsavdelning (för patienter som är 18 år och äldre).

Remifentanil som finns i Remifentanil B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Detta läkemedel får endast ges under noggrant kontrollerade förhållanden och akututrustning måste finnas tillgänglig. Detta läkemedel ges av eller under övervakning av en erfaren läkare som väl känner till hur denna typ av läkemedel ska användas och verkar.
Du förväntas aldrig ge dig detta läkemedel själv. Det ges alltid till dig av en person som har kvalificerad utbildning för att göra detta.

Detta läkemedel får bara ges genom injektion eller infusion direkt i en ven. Tiden för injektion/infusion får inte understiga 30 sekunder. Detta läkemedel får inte injiceras i ryggradskanalen (intratekalt eller epiduralt).

Dosering
Dosen och infusionens längd bestäms av läkaren och kan variera beroende på exempelvis din kroppsvikt, ålder, fysiska kondition, andra läkemedel som du får och vilken operation du ska genomgå.

Dosering för vuxna:
För de flesta patienter är infusionshastigheter på mellan 0,1 och 2 mikrogram per kilo kroppsvikt per minut tillräckliga. Dosen kan minskas eller ökas av din läkare beroende på ditt tillstånd och/eller hur du reagerar.

Dosering för äldre
Om läkemedlet används för operation under allmän narkos ska den inledande dosen av Remifentanil B. Braun minskas på lämpligt sätt för äldre patienter.

Dosering för barn (1 till 12 år):
För de flesta barn är en infusionshastighet på mellan 0,05 och 1,3 mikrogram per kilo kroppsvikt och minut tillräckligt för att hålla dem nedsövda under en operation. Dosen kan justeras av läkaren och kan vara så hög som 3 mikrogram per kilo kroppsvikt per minut.
Erfarenheten av att behandla barn under intensivvård med Remifentanil B. Braun är begränsad.

Detta läkemedel rekommenderas inte till nyfödda och spädbarn (barn under ett års ålder).

Dosering för speciella patientgrupper
För kraftigt överviktiga eller svårt sjuka patienter kommer den inledande dosen att minskas eller höjas beroende på hur patienten reagerar.
För patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion samt för patienter som genomgår neurokirurgi är en minskad dos inte nödvändig.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• andningsuppehåll (apné)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allvarliga allergiska reaktioner inklusive chock, cirkulationssvikt och hjärtinfarkt hos patienter som får remifentanil tillsammans med ett eller flera anestesiläkemedel

• långsam puls följt av hjärtblock hos patienter som får remifentanil tillsammans med ett eller flera anestesiläkemedel.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• krampanfall

• hjärtblock.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• muskelstelhet

• illamående

• kräkning

• lågt blodtryck (hypotoni).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• långsam puls (bradykardi)

• ytlig andning (andningsdepression)

• klåda

• frossbrytningar efter operationen

• högt blodtryck (hypertoni) efter operationen

• hosta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förstoppning

• smärta efter operationen

• syrebrist (hypoxi).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• sömnighet (under återhämtning efter operation)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• toleransutveckling

• abstinenssyndrom (kan ge upphov till följande biverkningar: ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, rastlöshet eller upprördhet, illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossa, skakningar och svettningar)

• oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

Som andra läkemedel av denna typ (opioider) kan långvarig användning av Remifentanil B. Braun leda till beroende. Be din läkare om råd.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och partikelfri eller om behållaren är skadad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

BEREDNINGSANVISNINGAR FÖR:

Remifentanil B. Braun 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Remifentanil B. Braun 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Remifentanil B. Braun 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Det är viktigt att du läser igenom hela innehållet i dessa anvisningar före beredningen av detta läkemedel.

Remifentanil B. Braun ska inte administreras utan ytterligare spädning efter rekonstituering av det frystorkade pulvret.

Rekonstituering
Remifentanil B. Braun 1 mg / 2 mg / 5 mg ska beredas för intravenös användning genom tillsats av en lämplig mängd (enligt nedanstående tabell) av ett av nedan angivna spädningsmedel tillsätts för att få en rekonstituerad lösning med en koncentration på cirka 1 mg/ml.

Skaka tills allt pulver har upplösts. Den rekonstituerade lösningen ska vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.

Ytterligare spädning
Efter rekonstituering kan Remifentanil B. Braun spädas ytterligare (se förvaringsanvisningar och lämpliga spädningsvätskor för rekonstituerad/utspädd produkt nedan).

För manuellt kontrollerad infusion kan detta läkemedel spädas ytterligare till koncentrationer på 20 till 250 μg/ml (50 μg/ml är den rekommenderade spädningen för vuxna och 20 till 25 μg/ml för barn från 1 års ålder uppåt).

För målstyrd infusion (TCI) är den rekommenderade spädningen av Remifentanil B. Braun 20 till 50 μg/ml.

Spädningen beror på den tekniska kapaciteten hos infusionsenheten och det förväntade behovet för patienten.
En av följande lösningar ska användas för spädning:
Vatten för injektionsvätskor
Glukos 50 mg/ml (5 %), infusionsvätska, lösning
Glukos 50 mg/ml (5 %), infusionsvätska, lösning, och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), infusionsvätska, lösning.
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning
Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning.

Följande intravenösa lösningar kan också användas vid administrering i en i.v.-kateter med rinnande flöde:
Ringer-laktatlösning
Ringer-laktat och glukos 50 mg/ml (5 %), infusionsvätska, lösning.

Remifentanil B. Braun är kompatibelt med propofol vid administrering i i.v.-kateter med rinnande flöde.

Inget annat spädningsmedel får användas.
Lösningen ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar före administrering. Lösningen får endast användas om den är klar och fri från partiklar.

Intravenösa infusioner av Remifentanil B. Braun ska helst beredas vid tidpunkten för administrering. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid upp till 25°C.
Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte administreras omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före administreringen som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 – 8°C om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.