Rapamune

1 mg/ml oral lösning

sirolimus

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva medel. Den hjälper dig hålla kroppens immunsystem under kontroll efter en njurtransplantation.

Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta bort en transplanterad njure och kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen kortikosteroider och vid behandlingens början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin.

Rapamune används också för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM) med måttligt svår lungsjukdom eller pågående försämring av lungfunktion. S-LAM är en sällsynt och fortskridande lungsjukdom som främst drabbar kvinnor i fertil ålder. Det vanligaste symtomet på S-LAM är andfåddhet.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer vilken dos Rapamune du ska ta, och hur ofta du ska ta den. Följ doktorns anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv.

Rapamune får bara tas genom munnen. Informera din läkare om du har svårighet att ta den orala lösningen.

Rapamune ska alltid tas antingen med eller utan föda.

Njurtransplantation

Din läkare ger dig en startdos på 6 mg så snart som möjligt efter njurtransplantationen. Därefter måste du ta 2 mg Rapamune varje dag tills din läkare ger dig andra instruktioner. Din dos kommer att justeras beroende på nivåerna av Rapamune i blodet. Din läkare kan behöva ta blodprov för att mäta koncentrationer av Rapamune.

Om du också tar ciklosporin ska de båda medicinerna tas med omkring 4 timmars mellanrum.

Det rekommenderas att Rapamune först ska användas i kombination med ciklosporin och kortikosteroider. Efter 3 månader, kan din läkare avbryta behandlingen med antingen Rapamune eller ciklosporin, eftersom det inte rekommenderas att dessa läkemedel tas tillsammans utöver denna period.

Sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)

Läkaren ger dig 2 mg Rapamune varje dag tills läkaren meddelar något annat. Din dos kommer att justeras efter hur mycket Rapamune du har i blodet. Läkaren måste ta blodprover för att mäta Rapamune-koncentrationen.

Anvisningar om spädning av Rapamune

1. Tag bort säkerhetslocket från flaskan genom att klämma in vingarna och vrida. För in sprutadaptern i flaskan tills den sitter nedtryckt mot flaskhalsens överkant. Försök inte ta loss sprutadaptern från flaskan när den har satts på plats.

2. Håll kolven helt intryckt och för in en doseringsspruta i öppningen i adaptern.

3. Dra upp exakt mängd Rapamune oral lösning enligt receptet, genom att försiktigt dra kolven i doseringssprutan utåt tills nivån av oral lösning ligger mitt för korrekt markering på sprutan. Flaskan ska hållas upprätt när vätskan sugs upp. Om det bildas bubblor i den orala lösningen i sprutan under uppdragningen, tryck tillbaka Rapamune-lösningen i flaskan och gör om uppdragningen. Du kan behöva repetera steg 3 flera gånger för att erhålla din dos.

4. Du kan ha fått instruktioner om att ta Rapamune en viss tid på dagen. Om du måste bära medicinen med dig, fyll doseringssprutan till rätt nivå och sätt fast ett lock ordentligt – locket ska snäppa fast. Placera sedan doseringssprutan med sitt lock i det medföljande etuiet. När medicinen har dragits upp i sprutan kan den förvaras vid rumstemperatur (ej över 25ºC) eller i kylskåp, och bör användas inom 24 timmar.

5. Töm ut innehållet i doseringssprutan i ett glas eller ett plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice. Rör om under en minut och drick omedelbart. Fyll på ytterligare 120 ml vatten eller apelsinjuice i glaset, rör om ordentligt och drick omedelbart. Använd inte någon annan vätska än vatten eller apelsinjuice för att späda. Grapefruktjuice får inte användas. Varje doseringsspruta och sprutlock får endast användas vid ett tillfälle och ska sedan slängas.

Efter förvaring i kylskåp kan mlösningen verka grumlig. Om detta inträffar, ta ut Rapamune oral lösning i rumstemperatur och skaka försiktigt. Rapamune håller samma kvalitet även om grumlighet uppträder.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Kontakta läkare omedelbart om du får symptom såsom svullnad i ansiktet, tungan, och/eller svalget (bakre delen av munnen) och/eller svårigheter att andas (angioödem) eller en svår hudinflammation där huden fjällar (exfoliativ dermatit). Detta kan vara symptom på allvarliga allergiska reaktioner.

Njurskada med lågt antal blodplättar (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom)

Rapamune kan öka risken för njurskada med lågt antal blodplättar och lågt antal röda blodkroppar med eller utan hudutslag (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom) när det tas samtidigt som mediciner som kallas kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus). Om du upplever symtom såsom blåmärken eller hudutslag, förändringar i urinen eller förändringar i beteende eller andra symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga ska du kontakta din läkare.

Infektioner

Rapamune minskar kroppens egna försvarsmekanismer. Vid infektioner kommer därför din kropps förmåga att bekämpa infektioner inte vara lika bra som vanligt. Om du tar Rapamune kan du därför få fler infektioner än vanligt, såsom infektioner i hud, mun, mage, tarm, lungor och urinvägar. Du bör kontakta din läkare om du upplever symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga.

Biverkningsfrekvenser

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Vätskeansamling runt njuren

• Svullnad av kroppen inklusive händer och fötter

• Smärta

• Feber

• Huvudvärk

• Förhöjt blodtryck

• Ont i magen, diarré, förstoppning, illamående

• Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar

• Förhöjd nivå av fett i blodet (kolesterol och/eller triglycerider), förhöjt blodsocker, lågt kaliumvärde i blodet, låg halt fosfater i blodet, förhöjt laktatdehydrogenasprotein i blodet, förhöjda värden av kreatinin i blodet

• Ledsmärtor

• Akne

• Urinvägsinfektion

• Lunginflammation och andra bakteriella, virus- och svampinfektioner

• Ett sänkt antal infektionsbekämpande celler i blodet (vita blodkroppar)

• Diabetes

• Onormala leverfunktionstester, förhöjt ASAT och/eller ALAT (leverenzymer)

• Utslag

• Förhöjda proteinhalter i urinen

• Menstruationsrubbningar (såsom utebliven, oregelbunden eller riklig menstruation)

• Försämrad läkningsförmåga (detta kan innefatta att operationssår spricker upp eller att operationsstygn lossnar)

• Hjärtklappning

• Det finns en generell tendens till att vätska ansamlas i olika vävnader

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Infektioner (inkluderande livshotande infektioner)

• Blodproppar i benen

• Blodproppar i lungorna

• Munsår

• Vätskeansamling i buken

• Njurskada med lågt antal blodplättar och lågt antal röda blodkroppar, med eller utan hudutslag (hemolytiskt uremi-syndrom)

• Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar som kallas neutrofiler

• Försvagning av benen i kroppen

• Inflammation som kan leda till lungskada, vätska i lungsäcken

• Näsblödning

• Hudcancer

• Njurinfektion

• Cystor på äggstockarna

• Vätskeansamling i hjärtsäcken som i vissa fall kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod

• Bukspottkörtelinflammation

• Allergiska reaktioner

• Bältros

• Cytomegalovirusinfektion

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Cancer i lymfvävnad (lymfom/lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation), kombinerad sänkning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar

• Blödning från lungorna

• Protein i urinen, emellanåt i större mängder som förknippats med biverkningar såsom svullnad

• Ärrbildning i njurarna som kan försämra njurfunktionen

• Ansamling av vätska i vävnaderna på grund av störning i det lymfatiska systemet

• Lågt antal blodplättar, med eller utan utslag (trombocytopen purpura)

• Allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till flagnande hud

• Tuberkulos

• Epstein-Barr-virusinfektion

• Infektiös diarré med Clostridium difficile

• Allvarlig leverskada

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• Proteininlagring i lungornas luftsäckar, vilket kan påverka andningen

• Allvarliga allergiska reaktioner som kan påverka blodkärlen (se ovan om allergiska reaktioner)

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, ett allvarligt syndrom som påverkar nervsystemet med följande symtom: huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirring, kramper och synförlust. Om någon av dessa symtom förekommer tillsammans, kontakta din läkare

S-LAM-patienter hade samma biverkningar som njurtransplanterade patienter, med tillägg av viktminskning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Förvara Rapamune oral lösning i originalflaskan för att skydda den mot ljus. När flaskan har öppnats bör innehållet hållas kylskåpskallt och användas inom 30 dagar. Om det är nödvändigt, kan du förvara flaskan i rumstemperatur upp till 25 ºC under en kortare tidsperiod (men inte längre än 24 timmar).

Efter att doseringssprutan har fyllts med Rapamune oral lösning ska den förvaras i rumstemperatur, men inte över 25 °C, i maximalt i 24 timmar.

Efter att innehållet i doseringssprutan har blivit utspätt med vatten eller apelsinjuice ska läkemedlet drickas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.