Ramipril/Hydroklortiazid Actavis

• om du är allergisk mot ramipril, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot läkemedel som liknar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis (andra ACE-hämmare eller sulfonamider). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av dina läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril/Hydroklortiazid Actavis möjligen inte vara lämplig för dig

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har onormala mängder av salter (kalcium, kalium, natrium) i ditt blod

• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• om du har allvarliga njurproblem och inte genomgår dialys

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet om graviditet och amning.)

• om du ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

Ta inte Ramipril/Hydroklortiazid Actavis om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis:

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

• om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys).

• om du skall genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering).

• om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril/Hydroklortiazid Actavis en dag innan operation; fråga din läkare om råd.

• om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov).

• om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som ger dig lägre halter av natrium i blodet. Din läkare kan be dig ta regelbundna blodprover för att kontrollera nivån av natrium i ditt blod, i synnerhet om du är äldre.

• om du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) vara förhöjd:

  • racekadotril (ett läkemedel som används för att behandla diarré), och andra läkemedel som tillhör klassen neprilysinhämmare (NEP-hämmare).

  • sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör klassen mTor-hämmare (används för att förhindra bortstötning av transplanterade organ och mot cancer).

  • vildagliptin och andra läkemedel som tillhör klassen som kallas gliptiner (används för att behandla diabetes).

  • sakubitril/valsartan, som används för att behandla långvarig hjärtsvikt. För sakubitril/valsartan se avsnitt 2, ”Ta Inte Ramipril/Hydroklortiazid Actavis”.

• om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus), eftersom symtomen på sjukdomen kan aktiveras eller bli värre.

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du Ramipril/Hydroklortiazid Actavis.

• Läkemedlet kan ha mindre effekt på blodtrycket och ge mer biverkningar hos svarta patienter.

• om du har väldigt högt blodtryck.

• Du måste berätta för din läkare ifall du tror att du är (eller kanske blir) gravid. Ramipril/Hydroklortiazid Actavis rekommenderas inte under de 3 första månaderna under graviditeten och kan orsaka allvarlig skada hos ditt barn om det används efter att det gått mer än 3 månader av graviditeten (Se graviditetsavsnittet).

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan uppträda inom timmar till veckor efter intag av Ramipril/Hydroklortiazid Actavis. Detta kan leda till permanent nedsatt syn utan behandling. Om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot penicillin eller sulfonamider, kan du löpa en högre risk att utveckla detta.

  Avbryt behandlingen med Ramipril/hydroklortiazid Actavis och sök omedelbart vård.

• om du får torrhosta under en lång tid, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Ramipril/Hydroklortiazid Actavis ska du omedelbart söka vård.

• om du tidigare har haft allergi eller astma.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril/Hydroklortiazid Actavis”.

Ramipril/Hydroklortiazid Actavis rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Detta eftersom läkemedlet aldrig har använts i denna åldersgrupp.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Ramipril/Hydroklortiazid Actavis kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril/Hydroklortiazid Actavis verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril/Hydroklortiazid Actavis fungerar sämre:

• Sakubitril/valsartan – används för långtidsbehandling av (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna (se även information under rubriken ”Ta inte Ramipril/Hydroklortiazid Actavis”.

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril/Hydroklortiazid Actavis:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda

• antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel som kan minska mängden kalium i ditt blod. Dessa omfattar läkemedel mot förstoppning, diuretika (vattendrivande), amfotericin B (används mot svampinfektioner) och ACTH (används för att undersöka funktionen av dina binjurar)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Läkemedel mot hjärtproblem inklusive problem med hjärtrytmen

• Läkemedel för att sänka blodtrycket

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• Kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• Kalciumtillskott

• Allopurinol (används för att minska mängd urinsyra i ditt blod)

• Prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• Kolestyramin (används för att minska blodfetter)

• Karbamazepin (används mot epilepsi)

• Temsirolimus (för cancer)

• Läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

• Vildagliptin (mot typ 2 diabetes)

• Racekadotril (används mot diarré)

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril/Hydroklortiazid Actavis” och ”Varningar och försiktighet”)

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril/Hydroklortiazid Actavis:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril/Hydroklortiazid Actavis kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril/Hydroklortiazid Actavis kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

• Muskelavslappnande läkemedel

• Kinin (används mot malaria)

• Läkemedel som innehåller jod, dessa kan användas vid röntgenundersökningar på sjukhus

• Penicillin (används mot infektioner)

• Blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (orala antikoagulantia) såsom warfarin.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis.

Undersökningar

Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel:

• Om du skall undersöka funktionen av din bisköldkörtel. Ramipril/Hydroklortiazid Actavis kan påverka resultatet av undersökningen

Om du dricker alkohol när du tar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtrycks-sänkande läkemedel.

Ramipril/Hydroklortiazid Actavis kan tas med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Du måste berätta för din läkare ifall du tror att du är (eller kanske blir) gravid.

Du bör inte ta Ramipril/Hydroklortiazid Actavis under de första 12 veckorna av graviditeten och får inte ta dem alls efter den 13:e veckan eftersom användningen kan vara skadligt för barnet.

Om du blir gravid när du behandlas med Ramipril/Hydroklortiazid Actavis kontakta omgående din läkare. Ett byte till ett lämpligt alternativ bör genomföras i god tid innan en planerad graviditet.

Amning

Du skall inte ta Ramipril/Hydroklortiazid Actavis om du ammar.

Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril/Hydroklortiazid Actavis. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril/Hydroklortiazid Actavis eller om du börjar ta en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril/Hydroklortiazid Actavis innehåller laktos

Om du informerats av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ramipril/Hydroklortiazid Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. det är nästintill ”natriumfritt”.

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren skall veta vad du tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är ramipril och hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är: natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat.

Tabletter

Ramipril/Hydroklortiazid Actavis 5 mg/25 mg är vita, gräddvita kapselformade platta tabletter utan dragering, med en skåra på en sida och en fasad kant. Präglade med ”25”.

Förpackningsstorlekar

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 

Actavis Group PTC ehf.

Dalshrauni 1

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Ombud

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg