Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

• om du är allergisk mot ramipril, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot läkemedel som liknar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka (andra ACE-hämmare eller sulfonamider).

  Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av dina läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka möjligen inte vara lämplig för dig

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har onormala mängder av salter (kalcium, kalium, natrium) i ditt blod

• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• om du ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t ex strupen).

Ta inte Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel (diuretika) under en lång tid eller har genomgått dialys)

• om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod.
  Din läkare kan komma att ta regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre

• om du tar någon av följande mediciner, kan risken för angioödem öka:

  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré.

  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t ex temsirolimus, sirolimus, everolimus).

  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

• om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke‑melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV‑strålar medan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka ska du omedelbart söka vård.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

    
    

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka”.

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka. Utan behandling kan detta leda till permanent synförlust. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

Om du tror att du är eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka fosterskador om det används efter att det gått mer än 3 månader av graviditeten (Se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan).

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Detta eftersom läkemedlet aldrig har använts i denna åldersgrupp.

Om något av det som nämns ovan gällerför dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel). Detta eftersom Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan påverka vissa läkemedels effekt, och vissa läkemedel kan påverka effekten av Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka fungerar sämre:

• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka:

• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• läkemedel som kan minska mängden kalium i ditt blod. Dessa omfattar läkemedel mot förstoppning, diuretika (vattendrivande), amfotericin B (används mot svampinfektioner) och ACTH (används för att undersöka funktionen av dina binjurar)

• temsirolimus (mot cancer)

• läkemedel mot hjärtproblem inklusive problem med hjärtrytmen

• diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t ex trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

• steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• kalciumtillskott

• allopurinol (används för att minska mängd urinsyra i ditt blod)

• prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• kolestyramin (används för att minska blodfetter)

• karbamazepin (används mot epilepsi)

• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

• Muskelavslappnande läkemedel

• Kinin (används mot malaria)

• Läkemedel som innehåller jod, dessa kan användas vid röntgenundersökningar på sjukhus

• Penicillin (används mot infektioner)

• Blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (orala antikoagulantia) såsom warfarin.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

Undersökningar

Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel:

• Om du ska undersöka funktionen av din bisköldkörtel. Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan påverka resultatet av undersökningen

• Om du idrottar och ska genomgå ett dopingtest. Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan ge ett positivt utslag

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan tas med eller utan mat

Om du tror att du är eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Graviditet

Du bör inte ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka under de första 12 veckorna av graviditeten och får inte ta dem alls efter den 13:e veckan eftersom användningen kan vara skadlig för barnet.

Om du blir gravid när du behandlas med Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kontakta omgående din läkare. Ett byte till ett lämpligt alternativ bör genomföras i god tid innan en planerad graviditet.

Amning

Du ska inte ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka eller om du börjar ta en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Kontakta läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren ska veta vad du tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är ramipril och hydroklortiazid.

  2,5 mg/12,5 mg tabletter: Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril och 12,5 mg hydroklortiazid.

  5 mg/25 mg tabletter: Varje tablett innehåller 5 mg ramipril och 25 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse och natriumstearylfumarat. Se avsnitt 2 ”Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka innehåller natrium”.

2,5 mg/12,5 mg tabletter: vita till benvita, runda tabletter, med fasade kanter och märkta med C på ena sidan. Tablettdiameter: 5,5 mm.

5 mg/25 mg tabletter: vita till benvita, runda tabletter, med fasade kanter, skåra på ena sidan och märkta med S på den andra sidan av tabletten. Tablettdiameter: 7,5 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka finns tillgänglig i kartonger med 14, 28, 30, 56, 98 och 100 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland