Ramipril Aurobindo

• Om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

• Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas “angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• Om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

• Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Aurobindo möjligen inte vara lämplig för dig

• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• Om ditt blodtryck är onormalt låget eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedöming

• Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• Risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:

  • Racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré;

  • Läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

  • Vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Ta inte Ramipril Aurobindo om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar Ramipril Aurobindo.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril Aurobindo

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)

• Om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Aurobindo en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• Om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre

• Om du tar något av följande läkemedel är risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) högre:

  • temsirolimus, sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ), vildagliptin, neprilysin (NEP)‑hämmare (såsom racekadotril) eller sakubitril/valsartan. För sakubitril/valsartan, se avsnitt 2 ”Ta inte Ramipril Aurobindo”.

• Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Ramipril Aurobindo rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka allvarliga fosterskador efter de 3 första månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren”

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Aurobindo”.

Ramipril Aurobindo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och effekt av ramipril till barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Aurobindo.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Ramipril Aurobindo kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril Aurobindo verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Aurobindo fungerar sämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda anti-inflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril Aurobindo:

• Sakubitril/valsartan – används för att behandla en typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna (se avsnitt 2 ”Ta inte Ramipril Aurobindo”)

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda- anti-inflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• Kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• Allopurinol (används för att minska mänged urinsyra i ditt blod)

• Procainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• Temsirolimus (mot cancer)

• Läkemedel som ofta används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

• Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)

• Racekadotril (används mot diarré)

• Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril Aurobindo” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Aurobindo:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Aurobindo kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar Ramipril Aurobindo.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Aurobindo kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Aurobindo.

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Aurobindo kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Aurobindo, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril Aurobindo kan tas med eller utan mat.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Du bör inte ta Ramipril Aurobindo under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet. Om du skulle bli gravid medan du tar Ramipril Aurobindo, tala om detta omedelbart för din läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Amning

Du ska inte ta Ramipril Aurobindo om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Aurobindo. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Aurobindo eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

Tala om det för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren ska veta vad du tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ramipril. Varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg ramipril.

• Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse (majs), laktosmonohydrat, natriumvätekarbonat (E500), kroskarmellosnatrium (E468), röd järnoxid [för 5 mg tabletter endast] (E172) och natriumstearylfumarat.

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Ljusrosa flammigt färgad, odragerad, rund [diamter 6,0 mm], platt tablett med fasade kanter,

präglad med "H" och "19" separerade med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Vit till benvit färg, odragerad, rund [diameter 8,0 mm], platt tablett med fasade kanter,präglad med "H" och "20" separerade med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ramipril Aurobindo tabletter finns i:

Blisterförpackning (Genomskinlig - PVC / Aluminium).

Vit ogenomskinlig HDPE-burk med PP skruvlock

Förpackningsstorlekar:

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:

Blisterförpackning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 500 tabletter

HDPE-burk: 30 och 1000 (sjukhusförpackning) tabletter

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:

Blisterförpackning: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 500 tabletter

HDPE-burk: 30 och 1000 (sjukhusförpackning) tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

eller

Galenicum Health, S.L.

Avenida Diagonal 538, 4º 1ª

08006, Barcelona,

Spanien

eller

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugal.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för

innehavaren av godkännandet för försäljning i Sverige:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com