RINVOQ

Depottablett 15 mg 14 x 7 tablett(er)

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

29645:76

Köp via recept

EAN: 8054083019765

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

RINVOQ

15 mg och 30 mg depottabletter
Upadacitinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad RINVOQ är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ 
3. Hur du tar RINVOQ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur RINVOQ ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad RINVOQ är och vad det används för

RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare. Genom att sänka aktiviteten av ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, bidrar RINVOQ till att minska inflammation vid följande sjukdomar:

  • reumatoid artrit

  • psoriasisartrit

  • ankyloserande spondylit

  • atopisk dermatit

Reumatoid artrit

RINVOQ används för att behandla vuxna med reumatoid artrit (ledgångsreumatism). Reumatoid artrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vilket oftast är metotrexat. Om dessa läkemedel inte ger tillräckligt bra effekt, kommer du få RINVOQ antingen ensamt eller i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.

RINVOQ kan bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet samt bromsa skador på ben och brosk i dina leder. Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vardagliga aktiviteter och därmed förbättra din livskvalitet.

Psoriasisartrit

RINVOQ används för att behandla vuxna med psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder och psoriasis. Om du har en aktiv psoriasisartrit kan du först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte ger tillräckligt bra effekt, kommer du att få RINVOQ antingen ensamt eller i kombination med metotrexat för att behandla din psoriasisartrit.

RINVOQ kan bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i och runt lederna, smärta och stelhet i ryggraden, psoriasisutslag samt trötthet. Det kan bromsa skador på ben och brosk i dina leder. Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vardagliga aktiviteter och därmed förbättra din livskvalitet.

Ankyloserande spondylit

RINVOQ används för att behandla vuxna med ankyloserande spondylit. Ankyloserande spondylit är en sjukdom som framför allt orsakar inflammation i ryggraden. Om du har en aktiv ankyloserande spondylit kan du först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte ger tillräckligt bra effekt, kommer du att få RINVOQ för att behandla din ankyloserande spondylit.
RINVOQ kan bidra till att minska ryggsmärtor, stelhet och inflammation i ryggraden. Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vardagliga aktiviteter och därmed förbättra din livskvalitet.

Atopisk dermatit

RINVOQ används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem och böjveckseksem. RINVOQ kan användas tillsammans med eksemläkemedel som du applicerar på huden eller användas ensamt.

RINVOQ kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda och uppblossningar. RINVOQ kan dessutom lindra de symtom i form av smärta, ångest och depression som personer med atopisk dermatit kan ha. RINVOQ kan även minska sömnstörningar och ge en förbättrad livskvalitet.

2. Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ 

Ta inte RINVOQ

  • om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har en allvarlig infektion (som lunginflammation eller en bakteriell hudinfektion)

  • om du har en aktiv tuberkulos (TB)

  • om du har allvarliga leverproblem

  • om du är gravid (se avsnitt Graviditet, amning och preventivmedel)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:

  • du har en infektion (feber, svettningar eller frossa, andfåddhet, har varm, röd eller ömmande hud eller sår på kroppen, trötthetskänsla, hosta, brännande känsla vid urinering eller urinerar oftare än normalt, har svår huvudvärk med nackstelhet), eller om du haft en infektion som återkommer – RINVOQ kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och på så sätt förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion

  • du har haft tuberkulos eller varit i nära kontakt med någon med tuberkulos. Din läkare kommer testa dig för tuberkulos innan du börjar ta RINVOQ och kan göra om testet under behandlingen

  • du har haft herpes zoster-infektion (bältros) eftersom RINVOQ kan göra att den kommer tillbaka. Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor eftersom detta kan vara ett tecken på bältros

  • du har haft hepatit B eller C

  • du nyligen har eller planerar att vaccinera dig – detta är för att levande vaccin inte är rekommenderade när du använder RINVOQ

  • du har cancer – eftersom din läkare behöver bedöma om du fortfarande kan ta RINVOQ

  • du löper stor risk att utveckla hudcancer. Din läkare kan rekommendera förebyggande åtgärder som regelbundna hudundersökningar när du tar RINVOQ. Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud. Vissa patienter som får RINVOQ har utvecklat hudcancer

  • du har hjärtproblem, högt blodtryck eller högt kolesterol

  • din lever inte fungerar så bra som den ska

  • du har haft blodproppar i benens vener (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Tala om för din läkare om du får ett smärtande, svullet ben, bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.

  • du har problem med njurarna

Blodprover

Du kommer lämna blodprov innan du börjar med RINVOQ eller medan du tar det. Detta är för att undersöka om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer. Dessa tester är för att kontrollera att behandlingen med RINVOQ inte orsakar några problem.

Äldre

Infektionsfrekvens är högre hos patienter som är 65 år och äldre. Tala om för din läkare så snart du märker några tecken eller symtom på en infektion.

Barn och ungdomar

RINVOQ rekommenderas inte till barn under 12 år eller ungdomar som väger mindre än 30 kg med atopisk dermatit. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i dessa patienter.

RINVOQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år med reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och RINVOQ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är för att vissa läkemedel kan minska effekten av RINVOQ eller kan öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

  • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)

  • läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin)

  • läkemedel mot Cushing’s syndrom (t.ex. ketokonazol)

  • läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin)

  • läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)

  • läkemedel som påverkar ditt immunförsvar (t.ex. azatioprin, ciklosporin och takrolimus)

Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet, amning och preventivmedel

Graviditet

RINVOQ ska inte användas om du är gravid.

Amning

Om du ammar eller planerar att börja amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta RINVOQ när du ammar eftersom det är okänt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk. Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller ta RINVOQ. Du ska inte göra bådadera.

Preventivmedel

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet medan du behandlas med RINVOQ och i minst 4 veckor efter sista dos med RINVOQ. Om du blir gravid under denna tid måste du berätta det för din läkare omedelbart.

Om ditt barn får sin första menstruation medan hon tar RINVOQ ska du informera läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

RINVOQ har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.


3. Hur du tar RINVOQ

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Om du har reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit

Rekommenderad dos är en 15 mg tablett en gång dagligen.

Om du har atopisk dermatit

Vuxna:

Rekommenderad dos är 15 mg eller 30 mg enligt läkarens ordination som tas som en tablett en gång dagligen.

Din läkare kan öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar.

Äldre:

Om du är 65 år eller äldre är rekommenderad dos 15 mg en gång dagligen.

Ungdomar (från 12 till 17 år) som väger minst 30 kg:

Rekommenderad dos är en 15 mg tablett en gång dagligen.

Hur du tar läkemedlet

  • Svälj tabletten hel med vatten. Tabletten ska inte delas, krossas, tuggas eller brytas innan du sväljer den eftersom det kan påverka mängden RINVOQ i din kropp.

  • För att hjälpa dig att komma ihåg att ta RINVOQ, ta det vid samma tid varje dag.

  • Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av RINVOQ

Om du tar mer RINVOQ än du ska, kontakta din läkare. Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta RINVOQ

  • Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.

  • Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa över den glömda dosen och ta din vanliga dos som vanligt nästa dag.

  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta RINVOQ

Sluta inte ta RINVOQ om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken/symptom på infektion t.ex.:

  • bältros eller smärtande hudutslag med blåsor (herpes zoster) – vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • infektion i lungorna (lunginflammation) vilket kan orsaka andfåddhet, feber och slemhosta – mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 använ-dare)


Andra biverkningar

Tala om för din läkare om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • infektioner i hals och näsa

  • akne

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • hosta

  • feber

  • munsår (herpes simplex)

  • illamående

  • ökning av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visas i blodprov

  • lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov

  • förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov

  • förhöjda nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov (tecken på leverproblem)

  • viktökning

  • inflammation (svullnad) i hårsäckarna

  • influensa

  • anemi

  • buksmärta

  • trötthet

  • huvudvärk

  • nässelutslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • svamp i munnen (vita fläckar i munnen)

  • förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur RINVOQ ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP”.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalblister. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är upadacitinib.

RINVOQ 15 mg depottabletter

  • Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg (upadacitinib).

  • Övriga innehållsämnen är:

    • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, vinsyra, hypromellos, kisel kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat

    • Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

RINVOQ 30 mg depottabletter

  • Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 30 mg upadacitinib.

  • Övriga innehållsämnen är:

    • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, vinsyra, hypromellos, kisel kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat

    • Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

RINVOQ 15 mg depottabletter

RINVOQ 15 mg depottabletter är lila, ovala, bikonvexa tabletter präglade med ”a15” på ena sidan.

Tabletterna finns i blisterförpackningar eller burkar.

RINVOQ finns tillgänglig i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter och i multipack om 84, bestående av 3 kartonger som innehåller 28 depottabletter vardera.

Varje kalenderblister innehåller 7 tabletter.

RINVOQ finns i burkar med torkmedel som innehåller 30 depottabletter, varje förpackning innehåller 1 burk (förpackning om 30 tabletter) eller 3 burkar (förpackning om 90 tabletter).

RINVOQ 30 mg depottabletter

RINVOQ 30 mg depottabletter är röda, ovala, bikonvexa tabletter präglade med ”a30” på ena sidan.

Tabletterna finns i blisterförpackningar eller burkar.

RINVOQ finns tillgänglig i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter.

Varje kalenderblister innehåller 7 tabletter.

RINVOQ finns i burkar med torkmedel som innehåller 30 depottabletter, varje förpackning innehåller 1 burk (förpackning om 30 tabletter) eller 3 burkar (förpackning om 90 tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina),

Italien

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Denna bipacksedel ändrades senast

20 augusti 2021


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns även tillgänglig genom att scanna QR-koden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone. Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.rinvoq.eu