RELVAR ELLIPTA

Relvar Ellipta

92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos / 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

flutikasonfuroat/vilanterol

laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Relvar Ellipta är och vad det används för

Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol. Relvar Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.

Styrkan 92/22 mikrogram används för regelbunden behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna, och astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.

Styrkan 184/22 mikrogram används för att behandla astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre. Styrkan 184/22 mikrogram är inte godkänd för att behandla KOL.

Relvar Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL eller astma. Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (till exempel salbutamol). Kontakta läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.

Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara ”kortison”. Kortikosteroider dämpar inflammationer. De minskar svullnad och irritation i de tunna luftrören i lungorna och lindrar successivt andningssvårigheterna. Kortikosteroider bidrar också till att förhindra astmaanfall och försämring av KOL.

Vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas långverkande bronkdilaterare. Det gör att musklerna i de tunna luftrören i lungorna slappnar av. Luftvägarna vidgas därmed och det blir lättare för luften att ta sig in i och ut ur lungorna. När det tas regelbundet underlättar det för de tunna luftrören att hålla sig öppna.

När du tar dessa två aktiva substanser samtidigt, regelbundet bidrar de till att hålla dina andningssvårigheter under bättre kontroll än om läkemedlen ges separat.

Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom då musklerna runt de tunna luftrören drar ihop sig (bronkkonstriktion) och de blir svullna och irriterade (inflammation). Symtomen kan komma och gå och omfattar andfåddhet, väsande/pipande andning, tryckkänsla över bröstet och hosta. Relvar Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en allvarlig, kronisk sjukdom med inflammerade och förtjockade luftvägar. Symtomen omfattar andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta. Relvar Ellipta kan minska uppblossande symtom vid KOL.

2. Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta

3. Hur du använder Relvar Ellipta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Astma

Rekommenderad dos för att behandla astma är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har svår astma kan läkaren besluta att du ska inhalera en gång med den högre styrkan (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol). Denna dos ska också tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.

KOL

Rekommenderad dos för att behandla KOL är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.

Den högre styrkan av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) är inte lämplig för behandling av KOL.

Relvar Ellipta är avsett för inhalation via munnen (oralt).

Använd Relvar Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar

Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion. Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.

Relvar Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (till exempel salbutamol).

Om du tycker att du blir andfådd eller får väsande/pipande andning oftare än du brukar, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar, ska du söka läkare.

Hur Relvar Ellipta används

Fullständig information finns i ”Bruksanvisningar steg-för-steg” efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.

Relvar Ellipta är avsett för inhalation via munnen. Du behöver inte förbereda Relvar Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.

Om dina symtom inte blir bättre

Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:

kontakta läkare så snart som möjligt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).

Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Relvar Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.

• hudutslag (nässelutslag) eller rodnad

• svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem)

• får mycket väsande andning, hosta eller har svårt att andas

• plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).

Akuta andningssvårigheter

Andningssvårigheter omedelbart efter användning av Relvar Ellipta är sällsynta:

Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.

Lunginflammation (vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Relvar Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

• feber eller frossa

• ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

• ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk

• vanlig förkylning.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• smärtsamma, upphöjda fläckar i munhålan eller svalget orsakade av svampinfektion (candidainfektion). Skölj munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Relvar Ellipta. På så sätt kan denna biverkning undvikas.

• inflammation i lungorna (bronkit)

• infektion i näsans bihålor eller halsinfektion

• influensa

• smärtor och irritation längre bak i munnen och i svalget

• bihåleinflammation

• kliande, rinnande eller täppt näsa

• hosta

• problem med rösten

• försvagat skelett som kan leda till frakturer

• magsmärtor

• ryggsmärtor

• feber

• ledsmärtor

• muskelkramp.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• oregelbundna hjärtslag.

• dimsyn

• förhöjt blodsocker (hyperglykemi).

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:

• ökad hjärtfrekvens (takykardi)

• hjärtklappning (palpitationer)

• darrningar

• ångest.

5. Hur Relvar Ellipta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara inhalatorn i det förseglade folietråget för att skydda den mot fukt. Öppna inte folietråget förrän precis före första användandet. När folietråget har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folietråget har öppnats. Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten. Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folietråget.

Förvaras vid högst 25 °C.

Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning steg-för-steg

Vad är Ellipta inhalator?

Första gången du använder Relvar Ellipta behöver du inte kontrollera att den fungerar korrekt eller förbereda den på något särskilt sätt. Följ bara dessa anvisningar steg för steg.

Förpackningen för din Relvar Ellipta inhalator innehåller

Inhalatorn är förpackad i ett tråg. Öppna inte tråget förrän du är redo att börja använda läkemedlet. När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget. Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten. Kasta bort påsen med torkmedel – den får inte öppnas, förtäras eller inandas.

När inhalatorn plockas upp ur tråget är den i ”låst” läge. Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet. När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum” i avsett utrymme på inhalatorns etikett. ”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget. Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Folietråget kan kastas efter första öppnandet.

Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur i minst en timme innan den används.

Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).

1. Läs detta innan du börjar

Om du öppnar och stänger skyddslocket på inhalatorn utan att inhalera läkemedlet, har dosen gått förlorad.

Dosen finns kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.

Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.

2. Förbereda en dos

Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att inhalera dosen. Skaka inte inhalatorn.

• Skjut skyddslocket neråt tills du hör ett ”klick”.

Nu är läkemedlet klart att inhaleras.

Dosräknaren räknar ner 1 dos.

• Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel. Ta med inhalatorn till apoteket för att få hjälp.

3. Inhalera läkemedlet

• Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
  Andas inte ut i inhalatorn.
  
  

• Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
  Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.

• Ta ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
  
  

• Ta bort inhalatorn från munnen.
  
  

• Andas ut långsamt och försiktigt.

Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.

Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.

4. Stäng inhalatorn och skölj munnen

• För upp skyddslocket igen så långt det går för att skydda munstycket.

• Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.

På så sätt minskar risken för biverkningar i form av ont i munnen eller svalget.