Purimmun

om du är allergisk mot 6-merkaptopurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Du ska inte vaccineras med vaccin mot gula febern när du tar Purimmun eftersom det kan ha dödlig utgång.

Tala med läkare innan du tar Purimmun:

• om du har vaccinerats med vaccin mot gula febern eller om du nyligen har vaccinerats eller ska vaccineras

• om du behandlas med Purimmun bör du inte vaccineras med levande vaccin (till exempel influensavaccin, vaccin mot mässling och BCG-vaccin) förrän din läkare säger att det är säkert. Detta beror på att vissa vacciner kan leda till en infektion om du vaccineras medan du behandlas med Purimmun.

• om du har njur- eller leverproblem, eftersom din läkare måste kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska.

• om du har ett tillstånd där din kropp producerar för lite av det enzym som kallas TPMT (tiopurinmetyltransferas) eftersom din läkare kan behöva justera dosen.

• om du är allergisk mot ett läkemedel som heter azatioprin (används också för att behandla cancer)

• om du har, eller inte har, haft vattkoppor, bältros eller hepatit B (en leversjukdom som orsakas av ett virus)

• om du har en genetisk sjukdom som heter Lesch-Nyhans syndrom

• om du planerar att skaffa barn. Detta gäller både män och kvinnor. Purimmun kan skada spermier eller äggceller (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan).

Tabletterna ska hanteras varsamt.

Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar ska inte hantera Purimmun. Se ”Säker hantering av tabletter” i avsnitt 3 ”Hur du tar Purimmun”.

Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Purimmun kan detta öka din risk för:

• tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Purimmun bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläderskyddande kläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

• lymfoproliferativa störningar.

  - Behandling med Purimmun ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall

  - En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).

Att ta Purimmun kan öka din risk för:

• utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit (ledinflammation).

Vissa patienter som har en inflammatorisk tarmsjukdom och har fått 6-merkaptopurin har utvecklat en sällsynt och aggressiv typ av cancer som kallas hepatosplenärt T-cellslymfom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med Purimmun är inte ett godkänt användningsområde.

Blodprover

Purimmun kan påverka din benmärg. Detta innebär att du kan ha ett minskat antal vita blodkroppar, blodplättar och (mindre vanligt) röda blodkroppar i blodet. Din läkare kommer att ta blodprover varje dag i början av din behandling (induktion) och minst en gång per vecka längre fram i din behandling (underhåll). Detta för att övervaka nivåerna av dessa blodkroppar i ditt blod. Efter avslutad behandling kommer antalet blodkroppar i ditt blod att återgå till det normala.

Leverfunktion

Purimmun är giftigt för levern. Därför kommer din läkare att ta regelbundna leverfunktionsprover varje vecka medan du behandlas med Purimmun. Om du redan har en leversjukdom, eller om du tar andra läkemedel som kan påverka din lever, kommer din läkare att ta prover oftare. Tala omedelbart med läkare om du upptäcker att dina ögonvitor eller din hud blir gulaktiga. Detta är tecken på gulsot och du kan behöva avsluta din behandling omedelbart.

Brist på vitamin B3 (pellagra)

Tala omedelbart med läkare om du får diarré, lokaliserade pigmenterade utslag (dermatit), försämring av minne, resonemang eller annan tankeförmåga (demens) eftersom dessa symtom kan tyda på vitamin B3-brist (niacinbrist/pellagra). Läkaren kommer sannolikt att ordinera vitamintillskott (niacin/nikotinamid) för att hjälpa till att behandla detta tillstånd.

Infektioner

När du tar Purimmun kan risken för infektioner bli förhöjd. Infektionerna kan också bli allvarligare än hos personer som inte har behandlats med Purimmun. Tala omedelbart om för läkare om du misstänker att du har en infektion.

NUDT15-genmutation

Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Purimmun i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos.

Sol och UV-ljus

Under din behandling med Purimmun är du mer känslig för sol och UV-ljus. Du måste se till att begränsa din exponering för solljus och UV-ljus, bära skyddande kläder och använda solskyddskräm med hög solskyddsfaktor

Hos vissa barn som behandlats med Purimmun har låga blodsockernivåer, med symtom såsom mer svettningar än vanligt, illamående, yrsel och förvirring, rapporterats. De flesta av dessa barn var yngre än 6 år och hade en låg kroppsvikt. Tala med ditt barns läkare om detta händer.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Purimmun.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: 

• ribavirin (används för att behandla virusinfektioner)

• andra cytostatika (används för att behandla cancer)

• allopurinol, tiopurinol, oxipurinol eller febuxostat (används huvudsakligen för att behandla gikt)

• olsalazin (används för att behandla tarmsjukdomen ulcerös kolit)

• mesalazin (används för att behandla tarmsjukdomarna Crohns sjukdom och ulcerös kolit)

• sulfasalazin (används för att behandla ledgångsreumatism eller ulcerös kolit)

• metotrexat (används för att behandla cancer, reumatoid artrit eller hudsjukdom (svår psoriasis))

• infliximab (används för att behandla tarmsjukdomarna Crohns sjukdom och ulcerös kolit, ledgångsreumatism, inflammation i ryggraden (ankyloserande spondylit) eller svår psoriasis (hudsjukdom))

• warfarin eller acenokumarol (blodförtunnande läkemedel).

• läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin, karbamazepin. Blodnivåerna av läkemedel mot epilepsi kan behöva övervakas och doserna vid behov justeras.

Vaccinering

Om du ska vaccineras under eller efter behandlingen tala med läkare eller sjuksköterska före det. Orsaken till detta är att vissa vacciner (såsom vaccin mot polio och MPR-vaccin [mässling, påssjuka och röda hund]) kan leda till en infektion om de ges innan ditt immunsystem har återhämtat sig.

Du ska inte vaccineras med vaccin mot gula febern när du tar Purimmun eftersom det kan ha dödlig utgång.

Du kan ta Purimmun tillsammans med mat eller på fastande mage, men det sätt du väljer bör vara samma från dag till dag. Du bör ta Purimmun minst 1 timme före eller 2 timmar efter intag av mjölk eller mjölkprodukter.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Behandling med Purimmun rekommenderas inte under graviditet, särskilt under graviditetens första tre månader, eftersom det kan orsaka permanenta fosterskador.

Om du är gravid kommer din läkare att överväga risker och nytta för dig och ditt barn innan Purimmun ordineras till dig.

Att ta Purimmun under graviditeten kan orsaka svår, överdriven klåda utan utslag. Du kan också uppleva samtidigt illamående och aptitlöshet, vilket kan tyda på ett tillstånd som kallas graviditetskolestas (en leversjukdom under graviditeten). Prata omedelbart med din läkare, eftersom detta tillstånd kan skada ditt ofödda barn.

Ta inte Purimmun om du planerar att skaffa barn. Detta gäller både män och kvinnor.

Purimmun kan skada din sperma eller dina ägg. Om du eller din partner behandlas med Purimmun måste ni använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under och minst 3 månader efter avslutad behandling med Purimmun.

Purimmun ska inte användas under amning. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller barnmorska.

Det finns inga data gällande 6-merkaptopurins effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Någon påverkan på förmågan att utföra dessa aktiviteter kan inte förutsägas utifrån läkemedlets farmakologiska egenskaper.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar- Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan må illa, kräkas eller få diarré. Ta läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel med dig.

Om du har glömt en dos, tala om det för din läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Purimmun

Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det, annars kan du få återfall av din sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller, apotekspersonal. eller sjuksköterska.

Den aktiva substansen är 6-merkaptopurin. En tablett innehåller 50 mg merkaptopurin.

Övriga innehållsämnen är:

laktos

majsstärkelse

maltodextrin

stearinsyra

magnesiumstearat     

Purimmun är runda, gulaktiga tabletter, 6 mm.

Tabletterna är förpackade i brun glasburk med barnskyddande propylenförslutning och kiselgel.

Förpackningsstorlekar:

25 tabletter, 50 (2x25) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noaín

31110, Navarra, Spanien

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark