Puregon

150 IE/0,18 ml, 300 IE 0,36 ml, 600 IE/0,72 ml, 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning

follitropin beta

bensylalkohol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Puregon är och vad det används för

Puregon 300 IE/0,36 ml injektionsvätska, lösning innehåller follitropin beta, ett hormon som kallas follikelstimulerande hormon (FSH).

FSH tillhör gruppen gonadotropiner som spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och fortplantning. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda säckar som innehåller äggceller. Hos män behövs FSH för produktionen av spermier.

Puregon används för att behandla ofruktsamhet i följande situationer:

Kvinnor

Hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarar på behandling med klomifencitrat, kan Puregon användas för att åstadkomma ägglossning.

Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom in vitro fertilisering (IVF) och andra metoder, kan Puregon åstadkomma utveckling av fler folliklar.

Män

Hos män som är infertila på grund av sänkta hormonnivåer, kan Puregon användas för att producera spermier.

Sektion utan rubrik

3. Hur du använder Puregon

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering till kvinnor

Din läkare bestämmer din startdos. Denna dos kan justeras under behandlingens gång. Ytterligare detaljer om behandlingsschemat anges nedan.

Det finns stora skillnader mellan olika kvinnor i svaret på FSH från äggstockarna, vilket gör det omöjligt att ge ett doseringsschema som passar alla patienter. För att finna den rätta dosen kommer din läkare att kontrollera tillväxten av folliklar med ultraljudsundersökning och mätning av östradiol (kvinnligt könshormon) i blodet.

• Kvinnor som inte har ägglossning

Din läkare bestämmer en startdos. Denna dos bibehålls i åtminstone sju dagar. Om man inte har något svar från äggstockarna ökar man den dagliga dosen gradvis tills tillväxten av folliklar och/eller nivåerna av östradiol i blodet visar att man har önskad effekt. Den dagliga dosen bibehålls tills man har en follikel av lagom storlek. Vanligtvis är 7 till 14 dagars behandling tillräckligt. Då avslutar man behandlingen med Puregon och ägglossningen kommer att påbörjas genom att man ger koriongonadotropin (hCG).

• Medicinskt övervakad reproduktion, t ex IVF

En startdos bestäms av din läkare. Denna dos bibehålls åtminstone de fyra första dagarna. Efter det anpassas din dos baserat på svaret från dina äggstockar. När man har ett önskat antal folliklar av lagom storlek, påbörjas den sista mognadsfasen av folliklarna genom att man ger hCG. Äggplockning kan börja 34-35 timmar senare.

Dosering till män

Puregon ges vanligtvis i en dos om 450 IE per vecka, oftast i 3 doser om 150 IE, i kombination med ett annat hormon (hCG) i minst 3 till 4 månader. Behandlingsperioden motsvarar den tid det tar för spermier att bildas och den tid under vilken man kan förvänta sig en förbättring. Om din spermieproduktion inte har kommit igång inom denna period kan din behandling behöva pågå i minst 18 månader.

Hur ges injektionerna

Puregon injektionsvätska, lösning i cylinderampuller har utvecklats för att användas i Puregon Pen. Den separata instruktionen för hur pennan ska användas måste följas noggrant. Använd inte cylinderampullen om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen inte är klar.

När man använder pennan, kan injektionerna ges precis under skinnet (t ex i nedre delen av buken) av dig själv eller av din partner. Din läkare kommer att berätta när och hur du ska gå tillväga. Om du injicerar dig själv med Puregon ska du följa instruktionerna noggrant så att Puregon ges på ett korrekt sätt och med minsta möjliga obehag.

Den första Puregon-dosen ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.

En liten mängd läkemedel kan kvarstå i cylinderampullen när behandling med Puregon avslutats, även när alla doser har givits korrekt. Försök inte använda kvarstående läkemedel. Efter att sista dosen injicerats måste cylinderampullen kastas på ett korrekt sätt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar hos kvinnor

En komplikation med FSH-behandling är överstimulering av äggstockarna. Överstimulering av äggstockarna kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS), som kan vara ett allvarligt medicinskt problem. Risken kan minskas genom noggrann övervakning av follikelutvecklingen under behandlingen. Din läkare kommer att genomföra ultraljudsundersökningar av äggstockarna för att noga övervaka antalet mognande folliklar. Din läkare kan också kontrollera hormonnivåerna i blodet. Buksmärtor, illamående och diarré är de första symtomen. I mer allvarliga fall kan symtomen även vara förstoring av äggstockarna, ansamling av vätska i buken och/eller brösthålan (vilken kan orsaka plötslig viktuppgång pga av vätskeansamling) och bildande av blodproppar i kärlen. Se Varningar och försiktighet i avsnitt 2.

→ Kontakta genast din läkare om du får buksmärtor eller några av de andra symtomen på ovariell överstimulering, även om det uppträder några dagar efter den sista injektionen.

Om du är kvinna:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk

• Reaktioner vid injektionsstället (såsom blåmärken, smärta, rodnad, svullnad och klåda)

• Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

• Bäckensmärta

• Buksmärta och/eller utspänd buk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Bröstbesvär (inkluderande ömhet)

• Diarré, förstoppning eller obehag i buken

• Förstorad livmoder

• Illamående

• Överkänslighetsreaktioner (såsom utslag, rodnad, nässelfeber och klåda)

• Cystor på äggstockarna eller förstoring av äggstockarna

• Ovarietorsion (vridning av äggstockarna)

• Vaginalblödning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Blodpropp (detta kan även inträffa utan oönskad överstimulering av äggstockarna, se Varningar och försiktighet under avsnitt 2)

Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap), missfall och flerbörd har också rapporterats. Dessa biverkningar anses inte vara relaterade till användning av Puregon, men till assisterad befruktning eller efterföljande graviditet.

Om du är man:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Acne

• Reaktioner vid injektionsstället (såsom förhårdnad och smärta)

• Huvudvärk

• Hudutslag

• Viss bröstutveckling

• Cysta i testikeln

5. Hur Puregon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaring på apotek

Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp). Får ej frysas.

Förvaring hos patient

Det finns två alternativ:

1. Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp). Får ej frysas.

2. Förvaras vid eller under 25°C (i rumstemperatur) under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.

Anteckna när du börjar förvara produkten utanför kylskåp.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.

När man väl har tryckt nålen genom gummiinlägget av cylinderampullen, är produkten hållbar i 28 dagar.

Anteckna den första användardagen för cylinderampullen på anteckningskortet enligt Instruktionsmanualen för Puregonpennan.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter “EXP” och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använda nålar ska kastas direkt efter injektionen.

Blanda inte i några andra läkemedel i cylinderampullen. Tomma cylinderampuller får inte fyllas på nytt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.