Procren Depot

3,75 mg, 11,25 mg och 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

leuprorelinacetat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Procren Depot är ett läkemedel som ges som en injektion under huden. Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen.

Hos män

Procren Depot 3,75 mg, 11,25 mg och 30 mg används ensamt eller tillsammans med strålning för vård av svår eller spridd prostatacancer, då kirurgi inte krävs. Det används även som tilläggsbehandling till exempel vid risk för spridning till lymfkörtlarna.

Hos kvinnor

Procren Depot 3,75 mg används också för vård av svår endometrios hos kvinnor.

Hos barn

Procren Depot 3,75 mg och 11,25 mg kan även användas för att behandla alltför tidig könsmognad hos flickor under 9 år och pojkar under 10 år. Det innebär att könsmognad inträffar alltför tidigt, med fysiska och hormonella förändringar som vid normal pubertet.

Procren Depot bör endast ges av din läkare eller en sjuksköterska som även färdigställer läkemedlet.

Procren Depot ges som en injektion under huden av sjukvårdspersonal.

Prostatacancer: Den rekommenderade dosen för män med prostatacancer är 3,75 mg var fjärde vecka, 11,25 mg med 12 veckors mellanrum eller 30 mg var sjätte månad. Behandlingen bör ej avbrytas vid remission eller förbättring.

Endometrios: Den rekommenderade dosen är 3,75 mg en gång i månaden. Behandlingen inleds på första till femte menstruationsdagen. Behandlingen av endometrios bör inte överstiga 6 månader. Procren som kompletteras med hormonell substitutionsterapi (HST) är rekommenderat vid behandlingsstart och upprepad behandling av endometrios upp till 12 månader.

Alltför tidig könsmognad: Behandling av barn med Procren Depot ska övervakas av en barnläkare med specialistkunskap inom området. Dosschemat behöver anpassas individuellt. Den rekommenderade startdosen beror på kroppsvikt.

Barn med en kroppsvikt 20 kg eller mer:

1 ml Procren Depot 3,75 mg ges som en engångsinjektion en gång i månaden eller så ges 1 ml Procren Depot 11,25 mg som en engångsinjektion var tredje månad.

Läkaren kommer att följa barnets viktuppgång.

Beroende på uppvisande av symtom kan läkare öka dosen om ditt barn inte svarar tillräckligt på behandlingen (t ex får vaginal blödning). Läkaren kommer att avgöra vilken dos som är rätt för ditt barn med hjälp av blodprov.

Behandlingstiden bestäms av läkaren tillsammans med vårdnadshavare och, om lämpligt, det behandlade barnet. Utvecklingen av barnets skelett kommer att utvärderas med jämna mellanrum. Behandlingstiden beror på symtom i början eller under behandlingen och utvecklingen av ditt barns skelett.

Hos flickor bör graviditet uteslutas innan behandlingen inleds. Graviditet under pågående behandling ska undvikas (se Andra läkemedel och Procren Depot), men kan uppstå. I sådana fall bör läkare kontaktas.

Behandlingen är en långtidsbehandling och injektionerna ska ges med regelbundna mellanrum. Procren Depot ska administreras en gång i månaden för Procren Depot 3,75 mg och var tredje månad för Procren Depot 11,25 mg.

Fördröjning av injektionsdatum på några dagar (± 2 dagar) påverkar inte behandlingsresultatet.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen vid prostatacancer tillfälligt förvärras, vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinvägarna, svaghet i benen och myrkrypningar.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök närmaste sjukhus om du upplever någon av följande symtom – det kan vara tecken på allvarliga biverkningar och du kan behöva akut läkarvård:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan göra det svårt att svälja eller andas, nässelutslag.

Detta kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion. Detta har rapporterats i sällsynta fall hos vuxna (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) och i mycket sällsynta fall hos barn (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare).

• svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben.

• bröstsmärta, plötslig oförklarlig andnöd eller blodiga hostningar.

• bröstsmärta, snabba eller oregelbundna hjärtslag, obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen.

• plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen, plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå, plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination; plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak.

Detta kan vara tecken på blodpropp till exempel blodpropp i lungan, hjärtinfarkt och stroke. Detta har rapporterats för Procren Depot (förekommer hos ett okänt antal användare).

• Om du får rödaktiga, icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på överkroppen, ofta med en liten blåsa i mitten, hudflagning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Steven-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).

• Hudrodnad och kliande hudutslag (toxiskt hudutslag).

• En hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden som kan likna en måltavla och har ett mörkrött parti i mitten som omsluts av blekare röda ringar (Erythema multiforme).

Detta kan vara tecken på mycket allvarliga hudreaktioner. Detta har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Hos vuxna har även följande biverkningar rapporterats:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• Humörförändringar, depression.

• Blodvallningar (plötslig värmekänsla), minskad bröststorlek (kvinnor), nedsatt sexlust, svettningar, ömhet och svullnad i brösten (män).

• Illamående/kräkningar.

• Utslag

• Bensmärtor i början av behandlingen.

• Impotens (män), minskad testikelstorlek, vaginal torrhet.

• Trötthet, yrsel, huvudvärk, lokala reaktioner vid injektionsstället.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Blodbrist, minskat antal blodplättar, minskat antal röda och vita blodkroppar, förlängd blödningstid (kvinnor).

• Bröstförstoring (män), obehag i bäckenbotten.

• Förändrade levervärden, förhöjda blodvärden för fett, socker (män), kalium och urinsyra.

• Förhöjning av leverenzymer (förhöjning av den substans som visar hur din lever fungerar).

• Myrkrypningar (en känsla av att bli stucken av nålar).

• Synstörningar (kvinnor).

• Tinnitus (ringningar i öronen), hörselnedsättning.

• EKG-förändringar, hjärtklappning (en känsla av att hjärtat slår snabbt eller kraftigt). Högt blodtryck.

• Nedsatt aptit, diarré, magsmärtor, förstoppning, muninflammation.

• Klåda, hudinflammation (svullnad, hudrodnad), akne, håravfall, nagelförändringar.

• Ledsmärta, smärtor i skuldror, nedre rygg och skelett, svårigheter vid gång, muskelsmärta (kvinnor).

• Förhöjt värde för fosfor och kalcium (kvinnor).

• Problem att tömma blåsan, behov att kissa ofta, smärta när du kissar, blod i urinen, förhöjda ureavärden.

• Riklig menstruation, oregelbunden menstruation.

• Vulvovaginit (vaginalinfektion) (kvinnor).

• Ökade vaginala flytningar eller överstimulering av äggstockar. Samlagssmärtor (kvinnor).

• Svullnad på grund av vätskeansamling (ödem).

• Viktökning.

• Tryckkänsla över bröstet.

• Stelhet, ökad hårväxt. Karpaltunnelsyndrom (kvinnor) med symtom såsom brännande smärta, domningar, stickningar i handflata och fingrar.

• Feber, sömnstörning (kvinnor), irritabilitet (kvinnor), trötthet (kvinnor).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

• Nedbrytning av muskeltumörer i livmodern.

• Krampanfall.

• Lågt blodtryck.

• Interstitiell lunginflammation (inflammation i lungan pga. infektion som orsakar ärrvävnad i lungorna).

• Böld vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Vävnadsförlust i hypofysen hos patienter med tumör i hypofysen (hypofysadenom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Blodpropp.

• Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

• Interstitiell lungsjukdom (ärrvävnad i lungorna som ger andnöd/gör det svårt att andas).

• Leverskada.

• Fettlever (män)

• Osteoporos (benskörhet).

• Idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen).

Hos barn har även följande biverkningar rapporterats:

I början av behandlingen sker en övergående ökning av könshormoner i blodet. Det efterföljs av en minskning till nivåer som normalt ses innan puberteten. På grund av detta kan biverkningar särskilt ske i början av behandlingen.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• Humörförändringar

• Huvudvärk

• Magkramper/magsmärta

• Illamående/kräkningar

• Akne

• Stänkblödning

• Vaginal blödning

• Flytning

• Reaktion vid injektionsstället

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Generell allergisk reaktion (feber, utslag, klåda)

• Vävnadsförlust i hypofysen hos patienter med tumör i hypofysen (hypofysadenom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen)

Observera: om vaginal blödning (stänkblödning) förekommer vid kontinuerlig behandling (efter eventuell blödning under första behandlingsmånaden) kan det vara ett tecken på att behandlingen inte är tillräcklig. Tala om för ditt barns läkare om vaginal blödning uppstår.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25ºC i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning ska suspensionen administreras omedelbart.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Bruksanvisning

Procren Depot består av en 2 kammarspruta försedd med 25 G nål på 3,75 mg sprutan och 23 G nål på 11,25 mg och 30 mg sprutan.

Främre kammaren innehåller 3,75 mg, 11,25 mg eller 30 mg leuprorelinacetat i pulverform och bakre kammaren innehåller 1 ml lösningsmedel.

Kolven är packad separat i kartongen. Procren Depot förvaras vid högst 25°C i originalförpackningen (ljuskänsligt).

Injektionsvätskan färdigställs omedelbart före administrering enligt följande:

1. För att förbereda för en injektion skruvas den vita kolven fast i injektionssprutans botten tills den bakre gummiproppen börjar snurra (Bild 1).

   Försäkra dig om att nålen är ordentligt fastskruvad på sprutan.

   Knacka på sprutan så att eventuellt pulver lossnar från kammarens vägg.

   

   Bild 1.

   
   

2. Håll sprutan i upprätt ställning, med injektionsnålens spets uppåt. Tryck in kolven LÅNGSAMT tills den mellersta gummiproppens främre del når den blå linjen mitt på sprutan, detta skall ta ca 6-8 sekunder (Bild 2).

   

   Bild 2.

   
   

3. Skaka eller rulla sprutan mellan handflatorna tills en homogen, suspension har erhållits (Bild 3).
   Om pulvret fastnar vid gummi-proppen, knacka med fingret på injektionssprutan.

   

   Bild 3.

   
   

4. Avlägsna nålskyddet genom att dra rakt upp (vrid ej) och tryck kolven framåt för att avlägsna all luft från sprutan (Bild 4).

   

   Bild 4.

   
   

5. Rengör injektionsstället och injicera all vätska subkutant (Bild 5).

   Bild 5.

   
   

Observera: Om aspirering sker (bör ej ske) syns aspirerat blod under injektionsnålens luerfattning. Om blod kommer ner i själva sprutan, kan denna sluta fungera.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.