Premalex

• om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar läkemedel som hör till en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av depression) och linezolid (ett antibiotikum).

• om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar).

• om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Premalex”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Premalex. Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar. Detta gäller speciellt om du:

• har epilepsi. Behandling med Premalex ska avbrytas om du får kramper för första gången eller om kramperna kommer med tätare intervall (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har försämrad lever- eller njurfunktion (din läkare kan behöva anpassa dosen av Premalex).

• har diabetes. Behandling med Premalex kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras.

• har minskade nivåer av natrium i blodet.

• har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken.

• har kranskärlssjukdom.

• har eller tidigare haft problem med ökat tryck i ögonen (såsom vissa typer av glaukom eller grön starr).

• lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

• har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

• upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen.

Observera

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom som tar Premalex kan få maniska symtom. Detta karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan inträffa under de första behandlingsveckorna. Dessa symtom förefaller dock vara ovanliga vid behandling av premenstruellt dysforiskt syndrom. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Premalex (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Premenstruella besvär i samband med depression/ångestsjukdom

Premalex ska enbart användas för behandling av premenstruellt dysforiskt syndrom, d.v.s. för det tillstånd som innebär att man lider av ökad irritabilitet och nedstämdhet (och ofta också andra symtom) under veckan eller veckorna före menstruation, men är helt besvärsfri under tiden efter menstruation. Vissa patienter med depressionssjukdom eller ångestsjukdom kan uppleva att symtomen förvärras under tiden före menstruation, men de är ändå inte helt besvärsfria under tiden mellan menstruation och ägglossning. Sådana tillstånd får ej misstolkas som premenstruellt dysforiskt syndrom, och ska ej behandlas med Premalex. Skulle du vara nedstämd och/eller ha ångestsymtom också under perioden mellan menstruation och ägglossning, eller om du är osäker på om dina symtom enbart förekommer under veckan eller veckorna före menstruation, ska du kontakta din läkare.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Den aktiva substansen i Premalex, d.v.s. escitalopram, används i andra läkemedel även för behandling av depression och ångestsjukdomar. Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Premalex ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Premalex skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:

• ”Icke-selektiva monoaminooxidashämmare” (MAOI) innehållande fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Premalex. Efter avslutad behandling med Premalex måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

• ”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot depression).

• ”Irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Linezolid, ett antibiotikum.

• Litium (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

• Imipramin och desipramin (läkemedel mot depression).

• Triptaner t.ex sumatriptan (läkemedel mot migrän) och opioider t.ex tramadol (läkemedel mot svår smärta). Dessa läkemedel ökar risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4 " Eventuella biverkningar").

• Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används vid behandling av magsår), flukonazol (används vid behandling av svampinfektioner) samt fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan orsaka ökade halter av escitalopram i blodet.

• Johannesört (Hypericum perforatum - naturläkemedel mot nedstämdhet).

• Acetylsalicylsyra och NSAID (smärtstillande medel eller blodförtunnande medel, s.k. antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

• Warfarin, dipyridamol och fenprocoumon (blodförtunnande läkemedel, s.k. antikoagulantia). Vid start och avbrytande av behandling med Premalex kommer antagligen din läkare att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av antikoagulantia är lämplig.

• Meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel mot depression) och tramadol (läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricyklika och SSRIs) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Metoprolol, flekainid och propafenon (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar) klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, thioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosen av Premalex kan behöva anpassas.

• Läkemedel som sänker blodnivåerna av kalium eller magnesium, eftersom dessa tillstånd ökar risken för livshotande hjärtrytmrubbningar.

Ta inte Premalex om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, läkemedel mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Premalex kan tas med eller utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du använder Premalex”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående Premalex-behandling, även om Premalex inte förväntas interagera med alkohol.

Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Eftersom premenstruella besvär upphör i samband med graviditet finns aldrig skäl att inta Premalex under pågående graviditet, och behandlingen bör avslutas.

I graviditeter där läkemedel innehållande escitalopram, den aktiva substansen i Premalex, har använts under de tre sista månaderna fram till förlossningen har följande symtom rapporterats hos det nyfödda barnet: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Premalex. När läkemedel innehållande escitalopram, den aktiva substansen i Premalex, används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Premalex förväntas utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Premalex kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Premalex skall inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet".

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans. Ta med dig Premalex-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.

Hos patienter med depression eller ångestsjukdom som medicinerat kontinuerligt och under lång tid med SSRI-läkemedel kan utsättning av dessa medel, särskilt om sådan sker plötsligt, ge upphov till utsättningssymtom. Risken för utsättningssymtom anses dock vara väsentligen mindre då medicineringen, som vid behandling av premenstruellt dysforiskt syndrom, aldrig pågår längre än ca 2 veckor åt gången. Skulle man likväl uppleva något av nedanstående symtom i samband med att man slutar ta tabletter vid menstruationens början kan det finnas skäl att under några dagar ta halva dosen innan man slutar helt med tablettintag. Upplever du svåra utsättningsbesvär ska du dock alltid kontakta din läkare.

Symtom som rapporterats i samband med utsättning är: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje tablett Premalex innehåller 10 mg eller 20 mg escitalopram (som escitalopramoxalat).

Övriga innehållsämnen är silicifierad mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, talk, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E 171).

Premalex finns som filmdragerade tabletter 10 mg och 20 mg. Tabletterna har följande utseende:

10 mg - ovala, vita, skårade, filmdragerade tabletter märkta med ”E” och ”L” på var sin sida av skåran på tablettens ena sida.

20 mg - ovala, vita, skårade, filmdragerade tabletter märkta med ”E” och ”N” på var sin sida av skåran på tablettens ena sida.

Tabletterna kan delas i två lika stora doser.

Tryckförpackning (genomskinlig) med ytterkartong:

10 och 20 mg: 28 och 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

H. Lundbeck AB

Hyllie Boulevard 34

215 32 Malmö

Tel: 040-699 82 00

Tillverkare:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark