Posaconazole STADA

40 mg/ml oral suspension

posakonazol

glukos, natrium och natriumbensoat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Posaconazole Stada innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.

Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.

Posaconazole Stada kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:

• infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel

• infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B

• infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden kromoblastomykos och mycetom, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol

• infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel

• infektioner i munnen eller halsregionen (känt som “torsk”) förorsakade av svampar som heter Candida, vilka inte behandlats tidigare.

Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som:

• patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)

• patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

Posakonazol som finns i Posaconazole Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Posakonazol är tillgängligt i andra former och styrkor. Byt inte mellan att ta posakonazol oral suspension och posakonazol tabletter eller posakonazol enteropulver och vätska till oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hur länge Posaconazole Stada måste ges och om några ändringar av din dagliga dos krävs.

Tabellen nedan visar den rekommenderade dosen och behandlingslängden, dessa beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mat eller en näringsdryck.

Den orala suspensionen måste skakas väl före användning (5 - 10 sekunder).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:

• illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré

• tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov

• allergisk reaktion.

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag

en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla

huvudvärk

låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov

låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov

högt blodtryck

aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar

halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)

lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov

feber

svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet

utslag

klåda

förstoppning

ändtarmsbesvär.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov

• låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning

• låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov – vilket kan öka risken för infektioner

• hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation

• inflammation av blodkärlen

• problem med hjärtrytmen

• anfall (kramper)

• nervskada (neuropati)

• oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck

• lågt blodtryck

• bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

• allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd, missfärgad urin

• höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov

• hosta, hicka

• näsblod

• svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)

• förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)

• minskad känsel särskilt i huden

• tremor

• höga eller låga blodsockernivåer

• dimsyn, ljuskänslighet

• håravfall (alopeci)

• munsår

• skakningar, allmän sjukdomskänsla

• smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben

• ansamling av vatten i kroppen (ödem)

• menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)

• oförmåga att sova (sömnlöshet)

• helt eller delvis oförmögen att tala

• svullnad i munnen

• onormala drömmar eller svårighet att sova

• problem med koordination eller balans

• inflammation i slemhinnorna

• nästäppa

• andningssvårigheter

• obehagskänsla i bröstet

• känsla av uppsväldhet

• milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus, buksmärta

• rapningar

• nervositetskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar

• högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt

• problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning

• svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning

• psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där

• svimning

• problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna

• slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter

• en blind eller mörk fläck i synfältet

• hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall

• blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet

• blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas

• blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen

• blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen. Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper

• ”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan hända med eller utan njursvikt

• ”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov

• stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)

• svullnad av ansikte eller tunga

• depression

• dubbelseende

• bröstsmärta

• nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden

• nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna

• problem med hörseln

• pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit posakonazol

• hudrodnad.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än 30 dagar efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel. Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.