Pomalidomide Zentiva innehåller den aktiva substansen pomalidomid. Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

Pomalidomide Zentiva används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom. Pomalidomide Zentiva används antingen tillsammans med:

• två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.

Eller

• ett annat läkemedel, som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.

Vad multipelt myelom är

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller). Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen. Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid. När detta inträffar kallas det att behandlingen ger ”svar”.

Hur Pomalidomide Zentiva verkar

Pomalidomide Zentiva verkar på ett antal olika sätt:

• genom att hämma myelomcellernas utveckling

• genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna

• genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.

Fördelen med att använda Pomalidomide Zentiva tillsammans med bortezomib och dexametason

När Pomalidomide Zentiva används tillsammans med bortezomib och dexametason, till personer som har fått minst en annan behandling, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:

• Pomalidomide Zentiva använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader – jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.

Fördelen med att använda Pomalidomide Zentiva tillsammans med dexametason När Pomalidomide Zentiva används tillsammans med dexametason, till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:

• Pomalidomide Zentiva använt tillsammans med dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 4 månader jämfört med 2 månader för patienter som enbart behandlades med dexametason.

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom pomalidomid förväntas skada fostret. Kvinnor och män som tar detta läkemedel ska läsa avsnittet ”Graviditet, preventivmedel och amning – information till kvinnor och män” nedan.

• om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se ”Graviditet, preventivmedel och amning – information till kvinnor och män”). Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.

• om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pomalidomide Zentiva.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pomalidomide Zentiva

• om du någon gång har haft blodpropp. Under behandlingen med Pomalidomide Zentiva ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer. Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Pomalidomide Zentiva för att minska risken för att du ska få blodproppar.

• om du någon gång har fått en allergisk reaktion, som t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter, när du har tagit liknande läkemedel som kallas talidomid eller lenalidomid.

• om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.

• om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen. Det kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ner vilket ger upphov till en onormalt hög nivå av kemikalier i kroppen, vilket i sin tur kan leda till njursvikt. Du kan också få ojämna hjärtslag. Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.

• om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).

• om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion. Behandling med Pomalidomide Zentiva kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen. Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.

• om du upplever eller någon gång tidigare har upplevt en kombination av några av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (detta är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS). Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande: dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt livshotande hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du hade dessa symtom före behandlingen med Pomalidomide Zentiva, tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.

I slutet av behandlingen måste du lämna tillbaka alla överblivna kapslar till apoteket.

Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Pomalidomide Zentiva. Kvinnor och män som tar Pomalidomide Zentiva får inte bli gravida eller skaffa barn, eftersom pomalidomid förväntas skada fostret. Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.

Kvinnor

Ta inte Pomalidomide Zentiva om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom detta läkemedel förväntas skada fostret. Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.

Om du skulle kunna bli gravid:

• måste du använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Prata med läkaren om lämpliga preventivmetoder.

• vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet. • kommer läkaren att ordna så att du får genomgå graviditetstester före behandling, åtminstone var 4:e vecka under behandling och åtminstone 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Om du blir gravid trots preventivmedelsanvändning:

• måste du avbryta behandlingen omedelbart och genast informera din läkare.

Amning

Det är inte känt om Pomalidomide Zentiva passerar över till bröstmjölk. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma. Läkaren kan råda dig om du ska sluta eller fortsätta med amningen.

Män

Pomalidomide Zentiva passerar över till sädesvätska hos människa.

• Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.

• Om din partner blir gravid medan du tar Pomalidomide Zentiva ska du omedelbart informera läkaren. Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.

Du får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.

Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats. Före och under behandlingen med Pomalidomide Zentiva kommer du att regelbundet få lämna blodprover eftersom läkemedlet kan minska antalet blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och antalet blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning (trombocyter).

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

• före behandlingen

• varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna

• därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Pomalidomide Zentiva.

Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Pomalidomide Zentiva eller avbryta behandlingen. Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.

Pomalidomide Zentiva rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Pomalidomide Zentiva kan påverka andra läkemedels effekt. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Pomalidomide Zentiva.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan innan du tar Pomalidomide Zentiva om du tar något av följande läkemedel:

• vissa läkemedel mot svamp såsom ketokonazol

• vissa antibiotika (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin)

• vissa medel mot depression såsom fluvoxamin.

Vissa personer kan känna trötthet, yrsel, svaghet, förvirring eller slöhet efter att ha tagit Pomalidomide Zentiva. Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Pomalidomide Zentiva till dig.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Pomalidomide Zentiva med bortezomib och dexametason

• Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.

• Pomalidomide Zentiva, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler. Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.

• Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 3-veckorscykeln:

  • Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.

  • Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.

IMN: Pomalidomide Zentiva; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason

• Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny. Pomalidomide Zentiva med enbart dexametason.

• Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.

• Pomalidomide Zentiva och dexametason tas i behandlingscykler. Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.

• Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 4-veckorscykeln:

  • Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.

  • Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.

PML: Pomalidomide Zentiva; DEX: Dexametason

• Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.

Pomalidomide Zentiva med bortezomib och dexametason

• Rekommenderad startdos av Pomalidomide Zentiva är 4 mg dagligen.

• Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m² kroppsyta).

• Rekommenderad startdos av dexametason är 20 mg dagligen. Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 10 mg dagligen.

Pomalidomide Zentiva med enbart dexametason 

• Rekommenderad dos av Pomalidomide Zentiva är 4 mg dagligen.

• Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen. Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 20 mg dagligen.

Läkaren kan behöva minska dosen Pomalidomide Zentiva, bortezomib eller dexametason eller stoppa behandlingen för ett eller flera av dessa läkemedel, baserat på resultatet av dina blodtester, ditt allmäntillstånd, andra läkemedel som du kanske tar (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) och om du får biverkningar av behandlingen (särskilt utslag eller svullnad).

Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.

• Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en trasig Pomalidomide Zentiva kapsel kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.

• Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar vid hantering av blistern eller kapseln. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas i enlighet med lokala föreskrifter. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blistern eller kapseln.

• Svälj kapslarna hela, helst med vatten.

• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.

• Ta dina kapslar vid ungefär samma tid varje dag.

När du tar ut kapseln ur blistern ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien. Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.

Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Pomalidomide Zentiva om du har njurproblem och får dialysbehandling.

Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.

­

Om du har tagit för stor mängd av Pomalidomide Zentiva

Om du har tagit mer Pomalidomide Zentiva än du ska, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Pomalidomide Zentiva

Om du har glömt att ta Pomalidomide Zentiva vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag. Ta inte flera kapslar för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.