Polivy

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 140 mg 1 styck

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

115751:-

Köp via recept

EAN: 7613326024174

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

Polivy

30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
polatuzumab vedotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Polivy är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Polivy
3. Hur du använder Polivy
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Polivy ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Polivy är och vad det används för

Vad Polivy är

Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet polatuzumab vedotin.

Vad används Polivy för

Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom" som har kommit tillbaka eller som inte blivit bättre med minst en tidigare behandling och när du inte kan få en stamcellstransplantation.

Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancerform som utvecklas från B-lymfocyter som även kallas B-celler. Dessa är en typ av blodceller.

Hur fungerar Polivy?

Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller. Den monoklonala antikroppsdelen av läkemedlet fastnar på ett mål på B-cellerna. Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.

Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med

Polivy ges i kombination med två andra cancerläkemedel som kallas rituximab och bendamustin.

2. Vad du behöver veta innan du använder Polivy

Använd inte Polivy

  • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, kontakta din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Polivy om något av följande gäller dig (eller om du är osäker):

  • du har eller haft kognitiva- eller neurologiska problem som:

    • minnesproblem

    • svårighet att röra dig eller förnimmelser i kroppen som stickningar, brännande känsla, smärta eller obehag även vid lätt beröring

    • synproblem

  • du har eller haft leverproblem

  • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4)

  • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.

Var uppmärksam på följande biverkningar

Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska. Dessa inkluderar:

Myelosuppression

Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du:

  • får frossa eller skälvningar

  • har feber

  • har huvudvärk

  • känner dig trött

  • känner dig yr

  • ser blek ut

  • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.

Periferneuropati

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:

  • domningar

  • stickningar

  • en brännande känsla

  • smärta

  • obehag eller svaghet

Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.

Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.

Infektioner

Tecken och symtom på infektioner varierar mellan olika individer. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du utvecklar symtom på infektion som:

  • feber

  • hosta

  • bröstsmärta

  • trötthet

  • smärtsamt utslag

  • ont i halsen

  • brännande smärta när du kissar

  • känna dig svag eller allmänt dålig.

Progressivmultifokal leukoencefalopati (PML)

PML är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, som har inträffat hos en patientbehandlad med Polivy tillsammans med bendamustin och ett annat läkemedel som kallas obinutuzumab.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:

  • minnesförlust

  • talsvårigheter

  • svårt att gå

  • synproblem.

Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen. Du kan behöva medicinsk behandling.

Tumörlyssyndrom

Vissa människor kan utveckla onormala nivåer av vissa ämnen (som kalium och urinsyra) i blodet orsakat av den snabba nedbrytning av cancerceller under behandlingen. Detta kallas tumörlyssyndrom.Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.

Infusionsrelaterade reaktioner

Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå. Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera om du får några biverkningar under infusionen samt under 30 till 90 minuter efter avslutad infusion. Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.

Leverskada

Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion. Skadade leverceller kan läcka större mängder av vissa ämnen (leverenzymer och bilirubin) till blodomloppet, vilket kan upptäckas med blodprov.

I de flesta fall får du inga symtom men tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:

  • gulfärgning av hud och av ögonvitorna (gulsot)

Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen före och regelbundet under behandlingen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Polivy

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Preventivmedel (kvinnor och män)

Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.

Män måste använda preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av Polivy.

Graviditet

Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravidDetta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa. Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, om inte du och din läkare anser att det är nödvändigt och fördelen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet. 

Amning

Amma inte när du får Polivy och i minst 3 månader efter sista dosen, eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.

Fertilitet

Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.

Körförmåga och användning av maskiner

Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner. Om du fårinfusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.

Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.

Polivy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs nästintill "natriumfritt".


3. Hur du använder Polivy

Polivy ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge dessa behandlingar. Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.

Hur mycket Polivy ges

Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.

  • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.

  • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.

Du kommer att ges 6 behandlingscykler av Polivy i kombination med två andra läkemedel som heter rituximab och bendamustin.

Varje cykel varar i 21 dagar.

Om du har glömt en dos av Polivy

Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid. För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.

Om du slutar att använda Polivy

Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling. Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.

  • feber och frossa

  • hudutslag/nässelfeber

  • allvarliga infektioner

  • lunginflammation (pneumoni)

  • herpesinfektion

  • virusinfektion

  • ovanlig blödning och blåmärken under huden

  • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen

  • gulfärgad hud eller ögonvitor

Andra biverkningar:

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

  • allvarliga infektioner

  • feber

  • hosta

  • kräkningar

  • lunginflammation (pneumoni)

  • diarré eller förstoppning

  • sjukdomskänsla (illamående)

  • buksmärtor (ont i magen)

  • trötthet (blodbrist, anemi)

  • aptitlöshet

  • viktminskning

  • infusionsrelaterade reaktioner

  • vanlig förkylning

  • yrsel

  • ovanliga känselförnimmelser


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

  • frossa

  • virusinfektioner

  • herpesinfektion

  • problem med att gå

  • lunginflammation

  • förhöjda leverenzymer

  • ledsmärta

  • klåda

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Polivy ska förvaras

Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken. Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

  • Får inte frysas.

  • Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är polatuzumab vedotin.

  • Polivy 30 mg: Varje injektionsflaska innehåller 30 milligram (mg) polatuzumab vedotin.

  • Polivy 140 mg: Varje injektionsflaska innehåller 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.

  • Efter beredning innehåller varje milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.

  • Övriga innehållsämnen är: bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros, polysorbat 20. Se avsnitt ”Polivy innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Polivy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till något gråvitt pulver (pulverkaka) i en injektionsflaska av glas.

Varje förpackning med Polivy består av en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Registration AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 25 25 82 11


Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799


България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

Irreferi għall-Irlanda

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Frankrike

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K ύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


Denna bipacksedel ändrades senast

Maj 2021


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.

Instruktioner för beredning

  • Polivy 30 mg: Använd en steril spruta, injicera långsamt 1,8 ml sterilt vatten för injektion i 30 mg Polivy-injektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin. Rikta vätskan mot flaskans vägg och inte direkt på den frystorkade pulverkakan.

  • Polivy 140 mg: Använd en steril spruta, injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektion i 140 mg Polivy-injektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin. Rikta vätskan mot flaskans vägg och inte direkt på den frystorkade pulverkakan.

  • Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst. Skaka inte.

  • Inspektera den beredda lösningen med avseende på missfärgningar och partiklar. Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt brunaktig, klar till lätt opaliserande och fri från synliga partiklar. Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.

Instruktioner för spädning

1. Polivy måste spädas till en slutlig koncentration av 0,72-2,7 mg/ml i en intravenös infusionspåse med en minsta volym på 50 ml innehållande 9 mg/ml natriumklorid injektionslösning, 4,5 mg/ml natriumklorid injektionslösning eller 5% glukos.

2. Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):

Total dos Polivy (ml) som ska spädas ytterligare =

Polivy dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg)

¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯
Koncentration i injektionsflaskan av beredd lösning (20 mg/ml) 

3. Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen. Kasta oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan.

4. Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt. Får ej skakas.

5. Inspektera den intravenösa infusionspåsen med avseende på partiklar och kassera vid partikelförekomst.

Beredd lösning:

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är det den som administrerar som är ansvarig för (in-use) förvaringstider och förhållanden före förbrukning och det är normalt inte längre än 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25 °C).

Utspädd lösning:

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är det den som administrerar som är ansvarig för (in-use) förvaringstider och förhållanden före förbrukning och det är normalt inte längre än 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 1. Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.

Tabell 1 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats

Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska

Infusionsvätska

lagringsförhållanden1

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)

Upp till 72 timmar i kylskåp (2° ‑ 8°C) eller

upp till 4 timmar vid rumstemperatur (9°C -25°C) 

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%)

Upp till 72 timmar i kylskåp (2° ‑ 8°C) eller

upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9 °C - 25 °C)

5% Glukos

Upp till 72 timmar i kylskåp (2° ‑ 8°C) eller

upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C -25°C)

1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.