Piqray

• om du är allergisk mot alpelisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Piqray.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Piqray om något av följande gäller dig:

• om du har eller någonsin har haft högt blodsocker eller diabetes (eller tecken på förhöjt blodsocker, såsom kraftig törst och muntorrhet, behov av att kissa oftare än vanligt eller större mängder urin än vanligt, trötthet, illamående eller ökad aptit samtidigt med viktnedgång).

• om du någonsin har haft Stevens‑Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN; möjliga symtom är röd hud, blåsbildning på läpparna, ögonen eller munnen, hudfjällning, med eller utan feber, hudutslag).

• om du har en allvarlig skelettsjukdom som påverkar käken (osteonekros i käken, ONJ)

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande under behandling med Piqray:

• Hudutslag, klåda, nässelutslag, andfåddhet, svårt att andas, pipande andning, hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar av medvetandenivå, lågt blodtryck, hudrodnad, svullnad i ansiktet eller svalget, blå missfärgning av läpparna, tungan eller huden (möjliga tecken på svåra allergiska reaktioner).

• Nya eller förändrade andningsproblem såsom svårt att andas eller smärta vid andning, hosta, snabb andning, blå missfärgning av läpparna, tungan eller huden, hicka (möjliga tecken på icke‑infektiös pneumonit eller lunginflammation).

• Ökad törst och muntorrhet, kissar oftare än vanligt, trötthet, ökad aptit samtidigt med viktnedgång, förvirring, illamående, kräkningar, andedräkt med fruktig doft, andningssvårigheter och torr eller rodnande hud, vilka kan vara tecken på förhöjda blodsockernivåer (hyperglykemi) och dess komplikationer.

• Hudutslag, hudrodnad, blåsbildning på läpparna, ögonen eller munnen, hudfjällning, ibland med feber (möjliga tecken på en av följande hudreaktioner: Stevens‑Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN))

• Nya symtom eller försämring av symtom som påverkar munnen (såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar).

• Kraftig diarré eller kraftig buksmärta eller avföring med slem eller blod vilket kan vara tecken på en inflammation i tarmen (kolit).

Läkaren kan behöva behandla dessa symtom, göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen eller minska dosen, eller avbryta behandlingen med Piqray helt.

Blodprover innan och under behandlingen med Piqray

Läkaren kommer att ta blodprover innan och regelbundet under behandlingen med Piqray för att övervaka ditt blodsocker. Baserat på resultaten kan läkaren ge dig den behandling som behövs, till exempel skriva ut ett läkemedel som sänker blodsockret. Om det behövs kan läkaren avbryta behandlingen med Piqray tillfälligt eller sänka dosen av Piqray för att ditt blodsocker ska sänkas. Läkaren kan också besluta att behandlingen med Piqray ska avbrytas permanent.

Var noga med att kontrollera ditt blodsocker regelbundet innan du börjar med behandlingen, under behandlingen och efter att du har avslutat behandlingen med Piqray.

• Läkaren kommer att tala om exakt när och var du ska lämna blodprover. Behandling med Piqray får endast starta om proverna visar att du har rätt nivåer av socker i blodet. Detta beror på att Piqray kan höja blodsockerhalten (hyperglykemi), vilket kan vara allvarligt och kräva behandling. Det är bara regelbundna fasteblodprover som kan informera läkaren om du utvecklar hyperglykemi.

• Läkaren kommer att berätta exakt när och var du ska kontrollera ditt blodsocker. Under de första 4 veckorna, särskilt de första 2 veckorna, av Piqray-behandlingen kommer detta behövas göras oftare. Efter det lämnar du blodprov minst en gång i månaden, beroende på hur dina blodsockernivåer förändras.

Piqray ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller särskilt följande:

• eltrombopag, ett läkemedel som används för att behandla lågt antal blodplättar

• läkemedel som används för att behandla bröstcancer, såsom lapatinib, ribociklib

• everolimus, apalutamid, enzalutamid och mitotan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer

• pantoprazol, ett läkemedel som används för att behandla halsbränna och minskar mängden syra som produceras i magsäcken

• midazolam, ett läkemedel som används som lugnande medicin eller mot sömnsvårigheter

• rifampicin, ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra allvarliga infektioner

• karbamazepin och fenytoin, läkemedel som används vid behandling av epileptiska anfall eller kramper

• Johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro

• encorafenib, ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av hudcancer

• warfarin, ett läkemedel som används för att minska blodets förmåga att koagulera

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.

Piqray ska inte användas av kvinnor som är eller kan vara gravida eller ammar. Piqray kan skada ett ofött barn. Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Kvinnor ska inte amma under behandling och under minst 1 vecka efter den sista dosen av Piqray. Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Piqray när man är gravid eller ammar.

Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att utesluta att du är gravid innan du får börja behandling med Piqray. Du kan behöva göra ett graviditetstest.

Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 vecka efter att de har slutat ta Piqray. Fråga läkaren om lämpliga preventivmedel. Om du tror att du kan vara gravid efter att du har börjat behandlas med Piqray ska du tala om det för läkaren omedelbart.

Under behandlingen och i minst 1 vecka efter att den har avslutats ska manliga patienter använda kondom vid samlag med kvinnliga partners som kan bli gravida. Om partnern till en manlig patient misstänker att hon har blivit gravid under denna tid ska hon omedelbart tala om det för en läkare.

Behandling med Piqray kan orsaka trötthet. Du ska därför vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Piqray.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Personer som har tagit för många Piqray tabletter har upplevt effekter som är kända biverkningar av Piqray inklusive höga blodsockernivåer, illamående, trötthet och klåda. Om du av misstag har tagit för många tabletter, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Medicinsk vård kan behövas.

Om du glömmer att ta en dos Piqray kan du, om det gått mindre än 9 timmar sedan du egentligen skulle tagit den, fortfarande ta dosen omedelbart efter en måltid. Om det gått mer än 9 timmar efter att du egentligen skulle ha tagit den ska du hoppa över dosen den dagen. Nästa dag tar du dosen vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att ta Piqray kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta Piqray såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om Piqray, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen i Piqray är alpelisib.

• Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg alpelisib.

• Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg alpelisib.

• Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg alpelisib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, natrimustärkelseglykolat, hypromellos, magnesiumstearat.

  • Dragering: Hypromellos, röd och svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), makrogol, talk.

Piqray 50 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa runda tabletter märkta med ” L7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig diameter: 7,2 mm.

Piqray 150 mg filmdragerade tabletter är blekröda ovala tabletter märkta med ” UL7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd), 5,7 mm (bredd).

Piqray 200 mg filmdragerade tabletter är ljusröda ovala tabletter märkta med ” YL7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 16,2 mm (längd), 6,5 mm (bredd).

Piqray tillhandahålls som filmdragerade tabletter i blister. Piqray finns i följande förpackningsstorlekar:

• Förpackningar med 50 mg och 200 mg filmdragerade tabletter (för patienter på 250 mg daglig dos):

  • Förpackningar för 14 dagars behandling: 28 filmdragerade tabletter (14 på 50 mg och 14 på 200 mg).

  • Förpackningar för 28 dagars behandling: 56 filmdragerade tabletter (28 på 50 mg och 28 på 200 mg).

  • Flerpack innehållande 168 filmdragerade tabletter (3 x 56, vardera med 28 tabletter på 50 mg och 28 tabletter på 200 mg).

• Förpackningar med 150 mg filmdragerade tabletter (för patienter på 300 mg daglig dos):

  • Förpackningar för 14 dagars behandling: 28 filmdragerade tabletter.

  • Förpackningar för 28 dagars behandling: 56 filmdragerade tabletter.

  • Flerpack innehållande 168 (3 x 56) filmdragerade tabletter.

• Förpackningar med 200 mg filmdragerade tabletter (för patienter på 200 mg daglig dos):

  • Förpackningar för 14 dagars behandling: 14 filmdragerade tabletter.

  • Förpackningar för 28 dagars behandling: 28 filmdragerade tabletter.

  • Flerpack innehållande 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: