Peyona

20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning

koffeincitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt nyfödda barn behandlas med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för ditt nyfödda barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare.

• Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Peyona är och vad det används för

Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner.

Peyona används vid behandling av andningsuppehåll hos för tidigt födda barn (primär apné hos prematura nyfödda barn).

De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat.

Detta läkemedel har visats minska antalet episoder av andningsuppehåll hos prematura nyfödda barn.

2. Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn

3. Hur Peyona används

Peyona ska endast användas på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig. Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.

Dos

Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Peyona baserat på ditt barns vikt.

Startdosen är 20 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per kg kroppsvikt).

Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.

Administreringsväg och administreringssätt

Peyona ges genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning. Denna metod kallas även ”dropp”.

Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.

För att undvika gifteffekter kan ditt barns läkare regelbundet under hela behandlingen behöva kontrollera koffeinnivåerna genom blodprov.

Behandlingslängd

Ditt barns läkare fastställer exakt hur länge ditt nyfödda barn måste fortsätta behandlingen med Peyona.

Om ditt barn inte har haft apnéattacker på 5 till 7 dagar kommer läkaren att avbryta behandlingen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn och komplikationer på grund av sjukdomen.

Under behandling med Peyona kan ditt nyfödda barn drabbas av följande biverkningar:

Allvarliga biverkningar

Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data

• allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)

  
  

Ditt barns läkare kan även anse att följande biverkningar är allvarliga om man ser till den kliniska bedömningen i sin helhet.

Övriga biverkningar

Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• lokala inflammatoriska reaktioner på infusionsstället

• hjärtstörningar såsom snabba hjärtslag (takykardi)

• förändrade sockernivåer i blod eller serum (hyperglykemi)

  
  

Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• stimulering av centrala nervsystemet såsom krampanfall

• hjärtstörningar såsom oregelbundna hjärtslag (arytmi)

  
  

Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• allergiska reaktioner

  
  

Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data

• infektion i blodet (sepsis)

• förändrade sockernivåer i blod eller serum (hypoglykemi), försämrad tillväxt, matintolerans

• stimulering av centrala nervsystemet såsom irritabilitet, nervositet och rastlöshet, hjärnskada

• dövhet

• uppstötning av maginnehåll, ökad inandning av maginnehåll

• ökad urinproduktion, ökad mängd av vissa ämnen i urinen (natrium och kalcium)

• förändringar i blodprover (sänkta hemoglobinnivåer efter långvarig behandling och sänkt nivå av tyroidhormon i början av behandlingen).

5. Hur Peyona ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Alla ampuller med parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering. Efter att ampullerna öppnats, ska läkemedlet användas omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sektion utan rubrik

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

För detaljerad information se bifogad produktresumé för PEYONA.