Penthrox

• om du är allergisk mot metoxifluran, bedövningsmedel som inandas (inhalationsanestetika) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du eller någon i din familj har haft malign hypertermi; malign hypertermi är ett tillstånd vid vilket symtom som mycket hög feber, snabba och oregelbundna hjärtslag, muskelspasmer och andningsproblem har uppkommit efter att du, eller en familjemedlem, har fått bedövningsmedel

• om du eller om någon familjemedlem tidigare har haft svåra biverkningar av bedövningsmedel som inandas

• om du tidigare har drabbats av leverskada efter användning av metoxifluran eller något bedövningsmedel som inandas

• om du har nedsatt njurfunktion och läkaren bedömer att Penthrox inte är lämpligt.

• om du har förändrad medvetandegrad oavsett orsak inklusive huvudskada, droger eller alkohol

• om du har hjärt- eller cirkulationsproblem

• om du har ytlig andning eller svårigheter att andas.

Detta läkemedel får inte användas som bedövningsmedel.

Om du är osäker på om du ska få detta läkemedel, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.

Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du använder Penthrox om du:

• har lever- eller njurproblem

• har ett medicinskt tillstånd som kan orsaka njurproblem

• är äldre.

Andningsdepression, med symtom såsom långsam och ytlig andning eller andra andningssvårigheter, har rapporterats i samband med behandling med Penthrox (avsnitt 4). Kontakta omedelbart sjukvården om du får andningsbesvär.

Ge inte detta läkemedel till barn.

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Tala särskilt om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar något av följande:

• Isoniazid för att behandla tuberkulos

• Fenobarbital eller karbamazepin för att behandla epilepsi

• Rifampicin eller andra antibiotika för att behandla infektion

• Läkemedel eller olagliga droger som har en dämpande effekt på nervsystemet såsom starka smärtstillande läkemedel (opioider), sömnmedel, bedövningsmedel (allmän anestesi), fentiaziner, lugnande medel, muskelavslappnande medel och lugnande antihistaminer

• Antibiotika och andra läkemedel som kan skada njurarna, såsom tetracyklin, gentamicin, kolistin, polymyxin B, amfotericin B och kontrastmedel

• Efavirenz eller nevirapin för att behandla hiv

Fråga hälso- och sjukvårdspersonal om du är osäker.

Om du behöver behandling på sjukhus som kräver allmän anestesi, tala om för den läkare som behandlar dig att du har använt detta läkemedel.

Drick inte alkohol när du tar detta läkemedel eftersom det kan öka dess effekt.

Du kan äta och dricka som vanligt när du tar detta läkemedel, om inte hälso- och sjukvårdspersonal har gett dig andra anvisningar.

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid, planerar att skaffa barn, ammar eller planerar att amma. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att få detta läkemedel.

Penthrox kan leda till sömnighet eller yrsel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller ett stabiliseringsmedel som kallas butylhydroxitoluen (E321). Butylhydroxitoluen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit), eller irritation i ögon och på slemhinnor.

Hälso- och sjukvårdspersonal som ger läkemedlet har erfarenhet av dess användning, så det är väldigt osannolikt att du får för mycket av det. Du ska inte använda mer än 2 flaskor vid samma tillfälle. Om den maximala dosen överskrids kan Penthrox orsaka skador på njurarna. Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonalen om du tror att du har fått för mycket av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Den aktiva substansen är metoxifluran. Varje försluten flaska innehåller 3 ml metoxifluran 99,9%. Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321).

Penthrox är en klar, nästan färglös, flyktig vätska, med en karakteristisk fruktig lukt som blir en ånga eller en gas vid användning med Penthrox‑inhalatorn.

Penthrox finns i följande förpackningar:

• En flaska Penthrox 3 ml med en avrivbar säkerhetsförsegling (förpackningar med 10 x 3 ml), eller

• Kombinationsförpackning med en flaska Penthrox 3 ml, en Penthrox‑inhalator och en behållare med aktivt kol (förpackning med 1 x 3 ml eller 10 x 3 ml)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Developments NED B.V.

Strawinskylaan 1647, Tower 7

1077 XX Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

MIAS Pharma Limited

Suite 1, First Floor, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83

Irland

Lokal företrädare

POA Pharma Scandinavia AB

Hyllie Stationstorg 31, vån 5

215 32 Malmö

Sverige