Pazenir

5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion

paklitaxel

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Pazenir är

Det aktiva ämnet i Pazenir är paklitaxel. Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar. Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer.

• Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.

• Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Pazenir.

Vad Pazenir används för

Pazenir används för behandling av följande cancertyper:

Bröstcancer

• Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande” bröstcancer).

• Pazenir används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.

• Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.

Pankreascancer

• Pazenir används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen). Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.

Lungcancer

• Pazenir används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke‑småcellig lungcancer”.

• Pazenir används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med paklitaxel hade påbörjats. När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)

• Hudutslag

• Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet

• Brist på röda blodkroppar

• Minskning av antalet trombocyter i blodet

• Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)

• Smärta i en led eller leder

• Muskelsmärta

• Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust

• Kräkningar

• Svaghet och trötthet, feber

• Uttorkning, smakförändringar, viktminskning

• Låga nivåer av kalium i blodet

• Depression, sömnproblem

• Huvudvärk

• Frossa

• Svårt att andas

• Yrsel

• Svullna slemhinnor och mjukdelar

• Förhöjda leverfunktionsprover

• Smärta i armar och ben

• Hosta

• Smärta i magen

• Näsblödning

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Klåda, torr hud, nagelproblem

• Infektion, feber med minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) i blodet, rodnad, muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar

• Minskat antal av alla blodkroppar

• Smärta i bröst eller hals

• Matsmältningsbesvär, obehagskänsla i buken

• Nästäppa

• Smärta i rygg, skelettsmärtor

• Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning, ögonfransavfall

• Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt

• Sänkt eller ökat blodtryck

• Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen

• Ångest

• Infektion i lungorna

• Infektion i urinvägarna

• Tarmhinder, inflammation i tjocktarmen, inflammation i gallgångarna

• Akut njursvikt

• Ökad halt av bilirubin i blodet

• Upphostning av blod

• Muntorrhet, svårighet att svälja

• Muskelsvaghet

• Dimsyn

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker, ökad halt av fosfor i blodet

• Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning, yrsel när man reser sig upp, skakningar, ansiktsförlamning

• Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)

• Öronsmärta, ringningar i öronen

• Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen

• Gaser, magkramper, smärtsamt eller ömt tandkött, ändtarmsblödning

• Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin

• Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar, vita områden på huden, sår, svullet ansikte

• Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet

• Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterslang

• Blåmärken

• Smärta på tumörplatsen, tumörnekros (tumörvävnaden dör)

• Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter

• Svårighet att gå, svullnad

• Allergisk reaktion

• Minskad leverfunktion, ökad storlek på levern

• Bröstsmärta

• Rastlöshet

• Små blödningar i huden på grund av blodlevring

• Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning

• Blodlevring

• Mycket låg puls, hjärtattack

• Läckage av läkemedel utanför venen

• Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)

  
  

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen tills den ska användas. Ljuskänsligt.

Efter den första beredningen ska dispersionen användas omedelbart. Om dispersionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C–8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.

Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i upp till i 24 timmar vid 2 °C–8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C–25 °C.

Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Pazenir på rätt sätt.

Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir. Handskar, skyddsglasögon och skyddskläder ska användas. Om Pazenir dispersion kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten. Om slemhinnor kommer i kontakt med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten. Pazenir ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte hantera Pazenir.

På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet. Om infusionen av Pazenir begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.

Beredning av produkten och administrering

Pazenir bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.

Pazenir levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för beredning före användning. Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Beredd Pazenir dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.

Beredning av 100 mg:

Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan à 100 mg med Pazenir under minst 1 minut.

Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg. Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.

När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt. Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt uppblandat. Uppkomst av lödder ska undvikas. Om löddring eller klumpar uppkommer ska dispersionen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.

Den beredda dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar. Viss sättning av den beredda dispersionen kan förekomma. Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt uppblandat före användning.

Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar. Administrera inte den beredda dispersionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.

Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd beredd Pazenir ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC- eller icke‑PVC‑typ.

Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv‑påsar) för att bereda och administrera Pazenir kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar. Administrera Pazenir med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar. Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den beredda produkten.

Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.

Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Pazenir.

Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Stabilitet

Oöppnade injektionsflaskor med Pazenir är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet för beredd dispersion i injektionsflaska

Efter den första beredingen ska dispersionen omedelbart fyllas i en infusionspåse. Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C i originalförpackningen och skyddad från klart ljus.

Hållbarhet för beredd dispersion i infusionspåse

Efter beredingen ska den beredda dispersionen i infusionspåsen användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C–25 °C.