Parsabiv

Använd inte Parsabiv

• om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.

Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:

• hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)

• krampanfall.

Parsabiv sänker kalciumnivåerna. Tala om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller förlorar medvetandet medan du behandlas med Parsabiv. Ytterligare information finns i avsnitt 4.

Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv. Ytterligare information finns i avsnitt 4.

Mycket låga nivåer av PTH under längre perioder, kan leda till en typ av onormal uppbyggnad av skelettet som kallas adynamisk bensjukdom. Denna sjukdom kan endast diagnostiseras med en biopsi (metod för att ta prov på levande vävnad från kroppen). Dina PTH-nivåer kommer att kontrolleras under behandlingen med Parsabiv och din dos av Parsabiv kan komma att sänkas om PTH-nivåerna blir mycket låga.

Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum (t.ex. cinakalcet och denosumab).

Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet. Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller nyligen har tagit cinakalcet.

Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor. Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn. Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden som du tar Parsabiv. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.

Amning

Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk. Berätta för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Parsabiv. Detta med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och moderns nytta av Parsabiv.

Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Men vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon eller handha maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Parsabiv

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

• Den aktiva substansen är etelkalcetid.

  Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid i 0,5 ml lösning (5 mg/ml).

  Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid i 1 ml lösning (5 mg/ml).

  Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid i 2 ml lösning (5 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid (se avsnitt 2: Parsabiv innehåller natrium).

Parsabiv är en klar och färglös vätska.

Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.

Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100