Parecoxib Noridem

40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

parecoxib

natrium

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Parecoxib Noridem innehåller det aktiva ämnet parecoxib.

Parecoxib Noridem används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter en operation. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av cyklooxygenas-2- hämmare). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen som kallas prostaglandiner. Parecoxib Noridem verkar genom att minska mängden av dessa prostaglandiner.

Parecoxib som finns i Parecoxib Noridem kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Parecoxib Noridem och tala genast om för din läkare:

• om du får utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller om du får några andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller tunga som kan orsaka väsljud, andningsproblem eller problem att svälja – detta inträffar sällan

• om din hud får blåsor eller fjällar – detta inträffar sällan

• hudreaktioner kan uppkomma när som helst men inträffar oftast under den första behandlingsmånaden. Frekvensen av dessa reaktioner tycks vara högre för valdecoxib, ett läkemedel besläktat med parecoxib, jämfört med andra COX-2-hämmare

• om du får gulsot (din hud eller dina ögonvitor ser gulaktiga ut)

• om du får några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

• illamående (sjukdomskänsla)

Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 användare

• förändring av ditt blodtryck (upp eller ner)

• ryggsmärta

• svullnad i anklar, ben och fötter (vätskeansamling)

• domningar – förlorad känseln i huden för smärta och beröring

• kräkningar, magvärk, sämre matsmältning, förstoppning, väderspänning och gaser

• prover kan visa på onormala njurfunktionsvärden

• känsla av oro och svårt att sova

• yrsel

• det finns risk för blodbrist – förändrat antal röda blodkroppar efter operation, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet

• ont i halsen eller svårt att andas (andnöd)

• klåda i huden

• urinmängden kan bli mindre än vanligt

• inflammation och smärta efter tandutdragning

• ökad svettning

• låga nivåer av kalium i blodet

Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 av 100 användare

• hjärtattack

• det finns en risk för hjärt-kärlsjukdom, t ex stroke eller övergående ischemisk attack (minskat blodflöde till hjärnan, som går över)/mini-stroke eller kärlkramp eller förträngning i blodkärlen till hjärta eller hjärna

• blodproppar i lungorna

• förhöjning av redan högt blodtryck

• magsår, kroniska uppstötningar av magsyra

• långsammare hjärtrytm

• lågt blodtryck när du står upp

• blodprover kan visa på onormala leverfunktionsvärden

• lättare att få blåmärken på grund av lågt antal blodplättar

• onormal utsöndring från operationssår, operationssår kan bli infekterade

• missfärgad hud eller blåmärken

• komplikationer vid hudläkningen efter operation

• höga blodsockernivåer

• värk på injektionsstället eller reaktion på injektionsstället

• utslag eller förvärrade kliande utslag (nässelfeber)

• anorexi (förlorad aptit)

• ledvärk

• höga enzymnivåer i blodet vid blodprov, vilket tyder på skada eller stress i hjärta, hjärna eller muskelvävnad

• muntorrhet

• muskelsvaghet

• öronvärk

• ovanliga ljud från buken

Sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000 användare

• utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller tunga, väsande andning, andnings- eller sväljsvårigheter (eventuellt med dödsfall som följd)

• svullnad, blåsbildning eller fjällning av huden

• akut njursvikt

• hepatit (inflammation i levern)

• inflammation i matstrupen (esofagus)

• inflammation i bukspottkörteln (kan orsaka magvärk)

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

• kollaps pga. mycket lågt blodtryck

• hjärtsvikt

• njursvikt

• hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag

• andfåddhet

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Det är rekommenderat att använda Parecoxib Noridem så snart som möjligt efter att pulvret blandats med spädningsvätskan, men det kan lagras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt.

Injektionslösningen ska vara en klar och fäglös eller nästan färglös vätska. Om det finns partiklar i injektionslösningen eller om pulvret eller lösningen är missfärgad ska lösningen inte användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Dosering. Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt, direkt i venen eller i en befintlig venös infart. Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln.

Det finns begränsad klinisk erfarenhet av behandling med parecoxib i mer än tre dagar. Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.

Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter godkännandet av parecoxib. Några av dessa fall har uppstått utan andra tecken på anafylaxi. Läkaren ska vara beredd på att behandla svår hypotoni.

Administreras genom intramuskulär (im) eller intravenös (iv) injektion. Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt och direkt i en ven eller i en befintlig venös infart.

Andra administreringssätt än iv eller im

Andra administreringssätt än iv eller im (t ex intraartikulärt, intratekalt) har inte studerats och ska inte användas.

Spädningsvätskor för beredning

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel. De enda godtagbara spädningsvätskorna är:

• natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektion-/infusionsvätska, lösning;

• glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning; eller

• natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska, lösning

Följande lösningar kan inte användas för beredning;

• Användning av Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning eller Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för beredning ger utfällning av parecoxib, och rekommenderas därför inte.

• Användning av sterilt vatten för injektionsvätskor rekommenderas inte för beredning då den resulterande lösningen inte blir isoton.

Beredningsanvisning

Använd aseptisk teknik för beredning av pulvret.

Tag av den avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan. Drag upp 2 ml av rekommenderad spädningsvätska i steril nål och spruta. För in nålen genom gummiproppens mittpunkt och spruta ner spädningsvätskan i injektionsflaskan.

Lös pulvret fullständigt genom att försiktigt snurra injektionsflaskan. Rekonstituering ska inte ta mer än 30 sekunder. Inspektera färdigberedd produkt före användning.

Lösningen ska vara klar och färglös eller nästan färglös.

Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen.

Hela mängden i injektionsflaskan ska användas för en enda injektion. Om en lägre dos än 40 mg behövs ska överskottet av läkemedlet kasseras.

Blandbarhet i venösa infarter

När Paricoxib Noridem kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får Paricoxib Noridem inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller vid injektion. Hos de patienter där samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Paricoxib Noridem.

Efter beredning med rekommenderade spädningsvätskor får Paricoxib Noridem endast injiceras iv eller im, eller i venösa infarter där infusion pågår med följande:

• natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektions-/infusionsvätska, lösning;

• glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning

• natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska, lösning; eller

• Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning

Det är inte rekommenderat att injicera i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp här, då det kan orsaka fällning.

Lösningen är endast avsedd för engångsbruk.

Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats i upp till 12 timmar vid 5±3oC eller vid -20°C och upp till 24 timmar vid 25±2°C, efter beredning med 2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) och glukos 50 mg/ml (5%). På grund av den betydande risken för mikrobiologisk infektion med injicerbara produkter ska dock den färdigberedda lösningen användas omedelbart. Om produkten inte används direkt är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och lösningen ska inte förvaras längre tid än 24 timmar vid 2-8°C, om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.