Pamorelin

3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Triptorelin

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Pamorelin är och vad det används för

Pamorelin verkar genom att sänka nivån av manligt könshormon (testosteron) och kvinnligt könshormon (östrogen) i kroppen.

Prostatacancer

Pamorelin används för att behandla lokal avancerad hormonberoende prostatacancer och hormonberoende prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande cancer). Pamorelin används även för behandling av lokaliserad högrisk- och lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.

Bröstcancer

Ett sätt att behandla hormonberoende bröstcancer är att minska östrogennivåerna i kroppen. Pamorelin används för att behandla hormonberoende bröstcancer i ett tidigt stadium hos kvinnor som inte genomgått klimakteriet och som fått cellgiftsbehandling.

Pamorelin används i kombination med hormonläkemedel. Du kommer också att uppmanas att ta:

• ett läkemedel som innehåller tamoxifen, som du får om du löper stor risk för att få tillbaka cancern.

eller

• ett aromatashämmande läkemedel. Du kommer att behöva behandlas med Pamorelin minst sex till åtta veckor innan du börjar ta aromatashämmaren.

Pamorelin används för behandling av för tidig könsmognad och symtomlindring vid endometrios.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin

3. Hur du använder Pamorelin

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Injektionerna med Pamorelin ges av sjukvårdspersonal.

Män

Om du har prostatacancer är vanlig dos 3,75 mg triptorelin (1 injektionsflaska), injicerat i en muskel en gång i månaden (var 4:e vecka). Injektionerna ges växelvis i höger och vänster sätesmuskel.

Behandling av prostatacancer med Pamorelin kräver behandling under lång tid.

För behandling av lokaliserad högrisk- och lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling, är den rekommenderade behandlingstiden 2-3 år.

Kvinnor

Bröstcancer

Den rekommenderade dosen av Pamorelin är en injektion i en muskel en gång i månaden (var 4:e vecka). Behandlingen kan pågå i upp till 5 år.

Pamorelin används tillsammans med ett läkemedel som innehåller tamoxifen eller en aromatashämmare. Om du behöver ta en aromatashämmare, kommer du att behöva behandlas med Pamorelin minst sex till åtta veckor innan du börjar ta aromatashämmaren. Du kommer att få minst två injektioner av Pamorelin (med ett intervall på 4 veckor mellan injektionerna) innan du börjar ta aromatashämmaren.

Endometrios

Om du har endometrios är vanlig dos 3,75 mg triptorelin (1 injektionsflaska), injicerat i en muskel en gång i månaden (var 4:e vecka). Injektionerna ges växelvis i höger och vänster sätesmuskel.

Hos kvinnor bör behandlingen av endometrios inte pågå längre än 6 månader.

Barn

Hos barn med för tidig könsmognad (före 8 års ålder för flickor och före 10 års ålder för pojkar) är rekommenderad dos:

Barn som väger över 30 kg: 2 ml suspension (1 injektionsflaska), injicerat i en muskel var 4:e vecka (28 dagar)

Barn som väger mellan 20 och 30 kg: 1,3 ml av suspensionen (två tredjedelar av volymen i injektionsflaskan), injicerat i en muskel var 4:e vecka (28 dagar).

Barn som väger under 20 kg: 1 ml av suspensionen (halva volymen av injektionsflaskan), injicerat i en muskel var 4:e vecka (28 dagar).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever symtom som tyder på allergisk eller anafylaktisk reaktion, vilket kan innefatta yrsel, svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem).

För andra triptorelinläkemedel har tryckkänsliga ansamlingar av substans i vävnaden på injektionsstället rapporterats efter injektion under huden. Detta är mindre vanligt.

Män

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Värmevallningar

• Kraftlöshet

• Ökad svettning

• Ryggsmärta

• Myrkrypningar, stickningar eller domningar i benen

• Minskad sexuell lust

• Impotens

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• Illamående, muntorrhet

• Smärta, blåmärke, rodnad och svullnad vid injektionsstället, ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader)

• Muskel- och skelettmärta, smärta i armar och ben, smärta i nedre delen av magen

• Högt blodtryck

• Allergisk reaktion

• Viktökning

• Yrsel, huvudvärk

• Förlorad sexuell lust

• Depression, humörförändringar

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare):

• Ökat antal blodplättar

• Hjärtklappning

• Öronringningar (tinnitus), känsla av att omgivningen rör sig, synnedsättning

• Magsmärtor, förstoppning, diarré, kräkningar

• Dåsighet, frossa förknippad med svettningar och feber, sömnighet, smärta

• Påverkan på blodbilden (inklusive förhöjda leverfunktionsvärden), förhöjt blodtryck

• Viktminskning

• Aptitlöshet, ökad aptit, gikt (svår smärta och svullnad i leder, vanligtvis i stortån), diabetes, höga blodfetter

• Ledsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, muskelsmärta, svullnad och ömhet, skelettsmärta

• Myrkrypningar, stickningar eller domningar

• Sömnlöshet, irritabilitet

• Bröstförstoring hos män, smärta i brösten, minskad storlek på testiklarna, smärta i testiklarna

• Andningssvårigheter

• Akne, håravfall, klåda, hudutslag, hudrodnad, nässelfeber

• Att vakna på natten för att tömma urinblåsan, svårighet att tömma urinblåsan

• Näsblod

Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 användare):

• Rödlila missfärgningar på huden

• Onormal känselförnimmelse i ögat, synrubbningar

• Utspänd buk, gasbesvär, smakförändringar

• Bröstsmärta

• Svårighet att stå

• Influensaliknande symtom, feber

• Anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka yrsel eller andningssvårigheter)

• Inflammation i näsa och hals

• Stela leder, ledsvullnad, stelhet i muskler och skelett, ben- och ledinflammation

• Försämrat minne

• Förvirring, minskad aktivitet, upprymdhet

• Andnöd i liggande ställning/vila

• Blåsor

• Lågt blodtryck

• Förhöjda leverfunktionsvärden

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Anafylaktisk chock (överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall), förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), sjukdomskänsla, ångest, svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem), urininläckage.

Vid en befintlig hypofystumör är det en ökad risk för blödning i området.

Patienter som får långtidsbehandling med GnRH-analog i kombination med strålning, kan ha fler biverkningar, särskilt magtarmbiverkningar, relaterade till strålbehandlingen.

Kvinnor

Bröstcancer

Följande biverkningar har observerats när Pamorelin används för bröstcancer i kombination med antingen tamoxifen eller en aromatashämmare:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående

• stark trötthet

• led- och muskelsmärta

• benskörhet

• värmevallningar

• ökad svettning

• sömnsvårigheter

• depression

• minskad sexuell lust, vaginal torrhet, smärta under eller efter samlag

• urininkontinens

• ökat blodtryck

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• diabetes

• högt blodsocker (hyperglykemi)

• smärta, blåmärke, rodnad och svullnad vid injektionsstället

• allergisk reaktion

• benfrakturer

• blodpropp i ett blodkärl

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare):

• blödning i hjärnan

• brist på blodtillförsel till hjärnan eller hjärtat.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 användare):

• förändring i EKG (QT-förlängning)

  
  

Endometrios

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• sömnrubbningar, humörförändringar

• huvudvärk

• värmevallningar

• ökad svettning, akne, fet hud

• förändringar i brösten, smärta vid samlag, genital blödning, minskad sexuell lust, överproduktion i äggstockarna, förstoring av äggstockarna, bäckensmärta, vaginal torrhet

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• illamående, magsmärta, magbesvär

• ledsmärta, muskelryckningar, smärta i armar och ben

• smärta i brösten

• smärta, blåmärke, rodnad och svullnad vid injektionsstället

• svullnad och ömhet

• trötthet

• allergisk reaktion

• viktökning

• depression, nervositet

• yrsel

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare):

• hjärtklappning

• känsla av att omgivningen rör sig

• torra ögon, synnedsättning

• utspänd buk, kräkningar, gasbesvär, muntorrhet, munsår

• viktminskning

• minskad aptit, ansamling av vätska i kroppen

• ryggsmärta, muskelsmärta

• förändrad smakuppfattning, nedsatt känsel, svimning, försämrat minne, koncentrationssvårigheter, myrkrypningar, stickningar eller domningar, ofrivilliga skakningar

• humörförändringar, ångest, förvirring

• blödning efter samlag, buktande främre vaginalvägg, oregelbunden menstruation, menstruationssmärtor och rikliga menstruationer, små cystor (vätskefyllda blåsor) på äggstockarna som kan orsaka smärta, flytningar

• andningssvårigheter, näsblod

• håravfall, ökad kroppsbehåring

• torr hud, sköra naglar, klåda, hudutslag

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Anafylaktisk chock (överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall), förvirring, synrubbningar, diarré, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem), nässelutslag, muskelsvaghet, utebliven menstruation, feber, sjukdomskänsla, förändrade blodvärden (inklusive förhöjda leverfunktionsvärden), förhöjt blodtryck. Vid en befintlig hypofystumör är det en ökad risk för blödning i området.

Vid endometriosbehandling kan de besvär som behandlingen har varit motiverad för (bäckensmärta, mensvärk), förvärras i början av behandlingen, men bör försvinna inom en till två veckor. Detta kan inträffa även om behandlingen ger en gynnsam effekt. Du bör ändå omgående meddela din läkare om detta fenomen.

Barn

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Vaginal blödning kan förekomma hos flickor under första månadens behandling

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• Allergisk reaktion

• Huvudvärk

• Värmevallningar

• Magsmärta

• Smärta, blåmärken, rodnad och svullnad vid injektionsstället

• Viktuppgång

• Akne

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare):

• Dimsyn

• Kräkningar, förstoppning, illamående

• Sjukdomskänsla

• Övervikt

• Nacksmärta

• Humörförändringar

• Smärta i brösten

• Näsblod

• Klåda, hudutslag eller nässelutslag

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Anafylaktisk chock (överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall), känslosvängningar, depression, nervositet, synrubbningar, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem), muskelsmärta, förändrade blodvärden inklusive hormonnivåer, förhöjt blodtryck.

5. Hur Pamorelin ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25ºC.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Färdigblandad suspension ska användas direkt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Instruktioner för beredning och administrering

1. Förberedelse av patient före beredning

• Förbered patienten genom att desinficera sätesmuskeln vid injektionsstället. Detta behöver förberedas först, eftersom läkemedlet ska injiceras direkt efter beredning.

2. Beredning av injektionen

Två nålar medföljer i förpackningen:

• Nål 1: en 20G nål (38 mm lång) utan stickskydd att användas vid beredning

• Nål 2: en 20G nål (38 mm lång) med stickskydd att användas vid injektion

  
  

  

• Förekomst av bubblor ovanpå det frystorkade pulvret är normalt.

  
  2a

• Ta fram ampullen med spädningsvätska. Knacka försiktigtpå ampullen så att eventuell vätska i övre delen av ampullen rinner tillbaka till den nedre delen.

• Fäst Nål 1 (utan stickskydd) på injektionssprutan. Ta inte bort nålskyddet än.

• Öppna ampullen, med pricken uppåt.

• Avlägsna nålskyddet från Nål 1. Stick in nålen i ampullen och dra upp all spädningsvätska i sprutan. Lägg undan sprutan med spädningsvätska.
  
  2b

• Ta fram injektionsflaskan med pulver. Knacka på injektionsflaskan så att eventuellt pulver som samlats i övre delen av flaskan faller till botten.

• Ta bort plastskyddet från injektionsflaskan.

• Ta fram sprutan med spädningsvätskan och stick in nålen vertikalt genom injektionsflaskans gummipropp. Spruta i spädningsvätskan långsamt, så att den om möjligt sköljer hela övre delen av flaskan.

  
  
  2c

• Dra upp spetsen på Nål 1 ovanför vätskeytan. Dra inte ut nålen ur injektionsflaskan. Rekonstituera pulvret genom att försiktigt skaka flaskan från sida till sida i en pendlande rörelse (se bild). Vänd inte injektionsflaskan upp och ner.

• Säkerställ att omblandningen pågår tillräckligt länge för att få en homogen och mjölkliknande suspension.

• Viktigt: Kontrollera att det inte finns något osuspenderat pulver kvar i injektionsflaskan (om det finns klumpar av pulver kvar, fortsätt att skaka flaskan försiktigt tills de försvinner)

  
  
  2d

• När suspensionen är homogen, tryck ner nålen och dra upp all suspension (eller enligt dosering) utan att vända på injektionsflaskan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska kasseras. En överfyllning ingår i beräkningen för att kompensera denna förlust.
  

• Ta tag i det färgade området för att ta bort nålen. Avlägsna Nål 1 som använts vid beredningen från injektionssprutan. Fäst Nål 2 till sprutan.

• Vik upp stickskyddet bort från nålen mot sprutans cylinder. Stickskyddet stannar i det läge du sätter det i.
  
  

• Ta bort nålskyddet från nålen.

• Tryck ut luften ur sprutan före injicering.

  
  

3. Intramuskulär injektion

• För att undvika utfällning, injicera utan dröjsmål i den tidigare desinficerade sätesmuskeln.
  
  

4. Efter användningen

• Aktivering av stickskyddet genom enhandsfattning,

• Observera: Håll fingret bakom fliken hela tiden
  
  
  Det finns två alternativ att aktivera stickskyddet
  

• Metod A: tryck fliken framåt med fingret
  
  eller

• Metod B: tryck fliken mot en plan yta
  
  

• Tryck i båda fallen ner fliken ordentligt med en snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs.

• Kontrollera att nålen är helt förankrad under spärren.
  

Använda nålar, oanvänd suspension eller annat avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.