Pamorelin

22,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

triptorelin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Pamorelin är och vad det används för

Pamorelin 22,5 mg innehåller triptorelin som liknar ett hormon som kallas gonadotropin­frisättande hormon (GnRH-liknande ämne). Det är en långverkande formulering som är konstruerad så att den långsamt frisätter 22,5 mg triptorelin under en 6-månadersperiod (24 veckor). Hos män sänker triptorelin nivåerna av könshormonet testosteron. Hos kvinnor sänker det nivåerna av östrogen.

Till vuxna män används Pamorelin för att behandla lokal avancerad hormonberoende prostatacancer och hormonberoende prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande cancer). Pamorelin används även för behandling av lokaliserad högrisk- eller lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.

Till barn från 2 års ålder används Pamorelin för att behandla pubertet som uppträder före 8 års ålder hos flickor och före 10 års ålder hos pojkar så kallad för tidig könsmognad (pubertas praecox). Detta kallas ”tidig pubertet” i resten av denna information.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin

3. Hur du använder Pamorelin

Injektionerna med Pamorelin ges av sjukvårdspersonal.

Män

Behandling av prostatacancer med Pamorelin kräver behandling under lång tid.

För lokaliserad högrisk- och lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling, är den rekommenderade behandlingstiden 2-3 år.

Vanlig dos av Pamorelin 22,5 mg är 1 injektionsflaska, injicerat i en muskel var sjätte månad (24 vecka). Pamorelin 22,5 mg ska endast ges som en injektion i en muskel (intramuskulärt).

Läkaren kan komma att ta blodprov för att kontrollera effekten av behandlingen.

Barn

Du kommer vanligtvis få en injektion var sjätte månad (24 vecka). Pamorelin 22,5 mg ska endast ges som en injektion i en muskel (intramuskulärt). Läkaren bestämmer när behandlingen ska avslutas (vanligtvis är det i 12-13 års åldern om du är flicka och i 13-14 års åldern om du är pojke).

Om du upplever att effekten av Pamorelin är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart vård om du upplever något av följande symtom:

Svårighet att svälja eller andas, svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, eller nässelutslag. Det kan vara en signal på en allvarlig allergisk reaktion eller angioödem som har rapporterats som sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1000 individer).

Andra biverkningar som kan förekomma:

Män

Som observerats vid behandling med andra GnRH-agonister eller efter kirurgisk kastration, hade de vanligast förekommande biverkningarna vid triptorelinbehandling att göra med förväntade farmakologiska effekter. Dessa effekter innefattar värmevallningar och minskad sexuell lust.

Ökat antal lymfocyter har rapporterats hos patienter under pågående behandling med GnRH-liknande ämnen. Med undantag för allergiska reaktioner och reaktioner på injektionsstället är alla biverkningar relaterade till förändrade testosteronnivåer.

Som med andra GnRH-agonister har överkänslighet och allergiska (anafylaktiska) reaktioner rapporterats för triptorelin.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Värmevallningar

• Kraftlöshet

• Ökad svettning

• Ryggsmärta

• Myrkrypningar i benen

• Minskad sexuell lust

• Impotens

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Illamående, muntorrhet

• Smärta, blåmärke, rodnad och svullnad vid injektionsstället, muskel- och skelettsmärta, smärta i armar och ben, ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader), smärta i nedre delen av magen, högt blodtryck

• Allergisk reaktion

• Viktökning

• Yrsel, huvudvärk

• Förlorad sexuell lust, depression, humörförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ökat antal blodplättar

• Hjärtklappning

• Öronrigningar (tinnitus), känsla av att omgivningen rör sig, dimsyn

• Magsmärtor, förstoppning, diarré, kräkningar

• Dåsighet, frossa, förknippad med svettningar och feber, sömnighet, smärta

• Påverkan på blodbilden (inklusive förhöjda leverfunktionsvärden), förhöjt blodtryck

• Viktminskning

• Aptitlöshet, ökad aptit, gikt (svår smärta och svullnad i leder, vanligtvis i stortån), diabetes, höga blodfetter

• Ledsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, muskelsmärta, svullnad och ömhet, skelettsmärta

• Myrkrypningar, stickningar eller domningar

• Sömnlöshet, irritabilitet

• Bröstförstoring hos män, smärta i brösten, minskad storlek på testiklarna, smärta i testiklarna

• Andningssvårigheter

• Akne, håravfall, klåda, hudutslag, hudrodnad, nässelfeber

• Att vakna på natten för att tömma urinblåsan, svårighet att tömma urinblåsan

• Näsblod

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Rödalila missfärgningar på huden

• Onormal känselförnimmelse i ögat, dimsyn eller synrubbningar

• Utspänd buk, gasbesvär, smakförändringar

• Bröstsmärta

• Svårighet att stå

• Influensaliknande symtom, feber

• Inflammation i näsan/halsen

• Förhöjd kroppstemperatur

• Stela leder, ledsvullnad, stelhet i muskler och skelett, ben- och ledinflammation

• Försämrat minne

• Förvirring, minskad aktivitet, upprymdhet

• Andnöd i liggande ställning/vila

• Blåsor

• Lågt blodtryck

  
  

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram),

• Allmän obehagskänsla,

• Ångest,

• Urinläckage.

• en ökad risk för blödning i området, om en befintlig hypofystumör

Barn

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Vaginal blödning, som kan förekomma hos flickor under första månadens behandling

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Magsmärta

• Smärta

• Rodnad och svullnad vid injektionsstället

• Huvudvärk

• Värmevallningar

• Viktuppgång

• Akne

• Allergisk reaktion

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Dimsyn

• Kräkningar

• Förstoppning

• Illamående

• Allmän obehagskänsla

• Övervikt

• Nacksmärta

• Humörförändringar

• Smärta i brösten

• Näsblod

• Klåda

• Hudutslag eller nässelutslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Högt blodtryck

• Synrubbningar

• Svår allergisk reaktion som orsakar svårighet att svälja eller andas, svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, eller nässelutslag

• Förändrade blodvärden inklusive hormonnivåer

• Snabb utveckling av nässelutslag på grund av svullnad av hud eller slemhinnor

• Muskelsmärta

• Känslosvängningar

• Depression

• Nervositet

• Idiopatisk intrakraniell hypertoni (ökat intrakraniellt tryck runt hjärnan kännetecknat av huvudvärk, dubbelseende och andra visuella symtom, och ringningar eller surrande i öronen)

Din läkare kommer att avgöra vilka åtgärder som ska vidtas.

5. Hur Pamorelin ska förvaras

Förvara detta utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Färdigblandad suspension ska användas omgående.

Förvaras vid högst 25ºC.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

1. Förberedelse av patient före beredning

Förbered patienten genom att desinficera sätesmuskeln vid injektionsstället. Detta behöver förberedas först, eftersom läkemedlet ska injiceras direkt efter beredning.

2. Beredning av injektionsvätskan

Två nålar medföljer i förpackningen:

• Nål 1: en 20G nål (38 mm lång) utan stickskydd att användas vid beredning

• Nål 2: en 20G nål (38 mm lång) med stickskydd att användas vid injektion
  

Förekomst av bubblor ovanpå det frystorkade pulvret är normalt.

2a

• Ta fram ampullen med spädningsvätska. Knacka försiktigt på ampullen så att eventuell vätska i övre delen av ampullen rinner tillbaka till den nedre delen.

• Fäst Nål 1 (utan stickskydd) på injektionssprutan. Ta inte bort nålskyddet än.

• Öppna ampullen, med pricken uppåt.

• Avlägsna nålskyddet från Nål 1. Stick in nålen i ampullen och dra upp all spädningsvätska i sprutan. Lägg undan sprutan med spädningsvätska.

  
  

2b

• Ta fram injektionsflaskan med pulver. Knacka på injektionsflaskan så att eventuellt pulver som samlats i övre delen av flaskan faller till botten.

• Ta bort plastskyddet från injektionsflaskan.

• Ta fram sprutan med spädningsvätskan och stick in nålen vertikalt genom injektionsflaskans gummipropp. Spruta i spädningsvätskan långsamt, så att den om möjligt sköljer hela övre delen av flaskan.

  
  2c

• Dra upp spetsen på Nål 1 ovanför vätskeytan. Dra inte ut nålen ur injektionsflaskan. Rekonstituera pulvret genom att försiktigt skaka flaskan från sida till sida i en pendlande rörelse (se bild). Vänd inte injektionsflaskan upp och ner.

  
  

• Säkerställ att omblandningen pågår tillräckligt länge för att få en homogen och mjölkliknande suspension.

• Viktigt: Kontrollera att det inte finns något osuspenderat pulver kvar i injektionsflaskan (om det finns klumpar av pulver kvar, fortsätt att skaka flaskan försiktigt tills de försvinner)
  

  2d
  

• När suspensionen är homogen, tryck ner nålen och dra upp all suspension utan att vända på injektionsflaskan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska kasseras. En överfyllning ingår i beräkningen för att kompensera denna förlust.
  
  

Ta tag i det färgade området för att ta bort nålen. Avlägsna Nål 1 som använts vid beredningen från injektionssprutan. Fäst Nål 2 till sprutan.

Vik upp stickskyddet bort från nålen mot sprutans cylinder. Stickskyddet stannar i det läge du sätter det i.

Ta bort nålskyddet från nålen.

Tryck ut luften ur sprutan före injicering.

3. Intramuskulär injektion

• För att undvika utfällning, injicera utan dröjsmål i sätesmuskeln som tidigare desinficerats.

  
  

4. Efter användningen

• Aktivering av stickskyddet genom enhandsfattning,

• Observera: Håll fingret bakom fliken hela tiden
  
  Det finns två alternativ att aktivera stickskyddet.
  

• Metod A: tryck fliken framåt med fingret
  
  eller

• Metod B: tryck fliken mot en plan yta
  

• Tryck i båda fallen ner fliken ordentligt med en snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs.

• Kontrollera att nålen är helt förankrad under spärren.
  

Använda nålar, oanvänd suspension eller annat avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.