11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension triptorelin
Pamorelin
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 11,25 mg 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller2172,05 krI apotek: 2172,05 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 2172,05 kr
EAN: 3582180003004
Pamorelin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.
1. VAD PAMORELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin
3. HUR DU ANVÄNDER PAMORELIN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR PAMORELIN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1. VAD PAMORELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
Pamorelin 11,25 mg innehåller triptorelin som liknar ett hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH-analog).
Pamorelin fungerar så att 11,25 mg triptorelin långsamt frisätts under en 3-månadersperiod (12 veckor). Det verkar genom att sänka halten av det manliga könshormonet testosteron i kroppen.
Pamorelin används för att behandla lokal avancerad hormonberoende prostatacancer och hormonberoende prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande cancer). Pamorelin används även för behandling av högrisk lokaliserad och lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.
2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin
Använd inte Pamorelin :
Om du är allergisk mot triptorelinembonat, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), andra GnRH-liknande ämnen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pamorelin.
Om du känner dig nedstämd. Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Pamorelin. Din läkare kan komma att vilja övervaka din depression under behandlingen.
Om du använder läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig, eftersom det kan uppstå blåmärken på injektionsstället.
Hos vuxna kan Pamorelin 11,25 mg orsaka benskörhet (osteoporos), med ökad risk för benfrakturer. Du bör därför berätta för din läkare om du har några av nedanstående riskfaktorer eftersom han/hon kan ge dig bisfosfonat (ett läkemedel som används för att behandla benskörhet). Riskfaktorer kan inkludera:
Om du eller någon i din nära familj har benskörhet.
Om du dricker stora mängder alkohol och/eller röker mycket.
Om du tar läkemedel under lång tid som kan orsaka benskörhet, till exempel läkemedel mot epilepsi eller kortikosteroider (som hydrokortison eller prednisolon).
Om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Pamorelin.
Om du har diabetes eller har hjärt- eller kärlbesvär.
I början av behandlingen kan en övergående ökning av testosteronhalten i din kropp uppstå. Det kan förvärra symtom av cancersjukdomen. Kontakta din läkare om detta inträffar. Läkaren kan ge dig ett läkemedel (antiandrogen) för att förhindra att symtomen förvärras.
Under de första behandlingsveckorna kan Pamorelin i likhet med andra GnRH-analoger i enstaka fall orsaka smärta domningar eller svaghet i benen (till följd av benmärgshoptryckning) eller blockering av urinvägarna. Om något av detta inträffar, kontakta omedelbart din läkare som kommer att bedöma och behandla dina symtom på bästa sätt.
Efter kirurgisk kastration ger triptorelin ingen ytterligare minskning av testosteronkoncentrationen och Pamorelin bör därför inte användas.
Diagnostiska test av hypofys- eller könskörtelfunktion, utförda under behandlingen eller efter avslutad behandling med Pamorelin kan vara missvisande.
Om du får plötslig huvudvärk, kräkningar, problem med synen och ögonförlamning kan det var tecken på förstorad hypofys (godartad tumör) som du inte var medveten om. Detta kan upptäckas under behandlingen med Pamorelin.
Testosteronsänkande preparat kan orsaka förändringar i EKG associerade med hjärtrytmavvikelser (QT-förlängning).
Tala med din läkare om du känner oro kring något av det som nämns ovan.
Barn och ungdomar
Pamorelin 11,25 mg ska inte användas av nyfödda, småbarn, barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Pamorelin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Pamorelin kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).
Graviditet, amning och fertilitet
Pamorelin 11,25 mg ska inte användas av kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
Även om Pamorelin används enligt ordination kan biverkningar uppkomma i sådan omfattning att förmågan att framföra fordon eller använda maskiner försämras, särskilt i kombination med alkohol. Du kan känna dig yr, tr ött eller få problem med synen t.ex. dimsyn. Det kan vara biverkningar av behandlingen eller av den underliggande sjukdomen. Om du upplever någon av dessa biverkningar, bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Pamorelin
Pamorelin innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt” och kan tas av personer som ordinerats saltfattig kost.
3. HUR DU ANVÄNDER PAMORELIN
Injektionerna med Pamorelin ges av sjukvårdspersonal.
Behandling av prostatacancer med Pamorelin kräver behandling under lång tid.
För högrisk lokaliserad och lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling, är den rekommenderade behandlingstiden 2-3 år.
Vanlig dos av Pamorelin 11,25 mg är1 injektionsflaska injicerat i en muskel var tredje månad (12 veckor).
Läkaren kan komma att ta blodprov för att kontrollera effekten av behandlingen.
Om du upplever att effekten av Pamorelin är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du använt för stor mängd av Pamorelin
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstagkontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sök omedelbart vård om du upplever något av följande symtom:
Svårigheter att svälja eller andas, svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, eller nässelutslag. Det kan vara en signal på en allvarlig allergisk reaktion eller angioödem som har rapporterats som sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 ianvändare).
Andra biverkningar som kan förekomma:
Som observerats vid behandling med andra GnRH-agonister eller efter kirurgisk kastration, hade de vanligast förekommande biverkningarna vid triptorelinbehandling att göra med förväntade farmakologiska effekter. Dessa effekter innefattar värmevallningar och minskad sexuell lust.
Ökat antal lymfocyter har rapporterats hos patienter under pågående behandling med GnRH-liknande ämnen.
Med undantag för allergiska reaktioner och reaktioner på injektionsstället är alla biverkningar relaterade till förändrade testosteronnivåer.
Mycket vanliga biverkningar, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Värmevallningar
Kraftlöshet
Ökad svettning
Ryggsmärta
Myrkrypningar i benen
Minskad sexuell lust
Impotens
Vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Illamående, muntorrhet
Smärta, blåmärke, rodnad och svullnad vid injektionsstället, muskel- och skelettsmärta, smärta i armar och ben, ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader), smärta i nedre delen av magen, högt blodtryck
Allergisk reaktion
Viktökning
Yrsel, huvudvärk
Förlorad sexuell lust, depression, humörförändringar
Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Ökat antal blodplättar
Hjärtklappning
Öronringningar (tinnitus), känsla av att omgivningen rör sig, dimsyn
Magsmärtor, förstoppning, diarré, kräkningar
Dåsighet, frossa förknippad med svettningar och feber, sömnighet, smärta
Påverkan på blodbilden (inklusive förhöjda leverfunktionsvärden), förhöjt blodtryck
Viktminskning
Aptitlöshet, ökad aptit, gikt (svår smärta och svullnad i leder, vanligtvis i stortån), diabetes, höga blodfetter
Ledsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, muskelsmärta, svullnad och ömhet, skelettsmärta
Myrkrypningar, stickningar eller domningar
Sömnlöshet, irritabilitet
Bröstförstoring hos män, smärta i brösten, minskad storlek på testiklarna, smärta i testiklarna
Andningssvårigheter
Akne, håravfall, klåda, hudutslag, hudrodnad, nässelfeber
Att vakna på natten för att tömma urinblåsan, svårighet att tömma urinblåsan
Näsblod
Sällsynta biverkningar, förekommer hos upp till 1 av 1000 användare:
Röd eller lila missfärgningar på huden
Onormal känselförnimmelse i ögat, dimsyn eller synrubbningar
Utspänd buk, gasbesvär, smakförändringar
Bröstsmärta
Svårighet att stå
Influensaliknande symtom, feber
Inflammation i näsan/halsen
Förhöjd kroppstemperatur
Stela leder, ledsvullnad, stelhet i muskler och skelett, ben- och ledinflammation
(osteoartrit)
Försämrat minne
Förvirring, minskad aktivitet, upprymdhet
Andnöd i liggande ställning/vila
Blåsor
Lågt blodtryck
Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare:
Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)
Allmän obehagskänsla
Ångest
Urinläckage
En ökad risk för blödning i området, om en befintlig hypofystumör
Din läkare kommer att avgöra vilka åtgärder som ska vidtas.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. HUR PAMORELIN SKA FÖRVARAS
Förvara detta läkemdel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Färdigblandad suspension ska användas omgående.
Förvaras vid högst 25°C.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är triptorelin.
En injektionsflaska innehåller triptorelinembonat motsvarande 11,25 mg triptorelin.
Efter utspädning i 2 ml spädningsvätska innehåller 1 ml färdigblandad suspension 5,625 mg triptorelin.
Övriga innehållsämnen är:
Pulver: Poly(d,l-laktid-koglykolid), mannitol, karmellosnatrium och polysorbat 80.
Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende
Detta läkemedel är ett pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver och spädningsvätskan är en klar lösning.
Pamorelin 11,25 mg finns i förpackningsstorlekarna:
1 injektionsflaska, 1 ampull och 1 blister innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar.
2 injektionsflaskor, 2 ampuller och 2 blisters innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Innehavare av godkännande för försäljning
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige
Tillverkare
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental N° 402
83870 Signes
Frankrike
Denna bipacksedel godkändes senast: 2024-03-18