Palonosetron Accord

Injektionsvätska, lösning 250 mikrogram Palonosetron 5 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

174:-

Köp via recept

EAN: 05055565728307

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Palonosetron Accord

250 mikrogram injektionsvätska, lösning
palonosetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Palonosetron Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Accord
3. Hur du använder Palonosetron Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Palonosetron Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Palonosetron Accord är och vad det används för

Palonosetron Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.

De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.

Palonosetron Accord används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.

2. Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Accord

Använd inte Palonosetron Accord

- om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Palonosetron Accord

  • om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen,

  • om du använder Palonosetron Accord tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon,

  • om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall),

  • om du har andra hjärtproblem,

  • om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.

Användning av Palonosetron Accord de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.

Andra läkemedel och Palonosetron Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.

SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Accord endast då det är absolut nödvändigt.

Det är inte känt om Palonosetron Accord kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda någon medicin om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.

Amning

Det är inte känt om Palonosetron Accord passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron Accord om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Palonosetron Accord kan orsaka yrsel eller trötthet. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Palonosetron Accord

Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Accord omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.

Vuxna

Rekommenderad dos av Palonosetron Accord är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.

Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.

Palonosetron Accord kommer att ges som en långsam infusion i en ven.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vuxna

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • huvudvärk

  • yrsel

  • förstoppning och diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • högt eller lågt blodtryck

  • onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat

  • färgförändringar och/eller förstoring

  • onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet

  • höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen

  • låg kalciumhalt i blodet

  • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet

  • höga halter av vissa leverenzymer

  • upprymdhet eller ångestkänslor

  • sömnighet eller sömnlöshet

  • aptitminskning eller aptitförlust

  • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom

  • domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden

  • hudutslag med klåda

  • nedsatt syn eller ögonirritation

  • rörelsesjuka

  • öronsusningar

  • hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär

  • magsmärta

  • urineringssvårigheter

  • ledvärk

  • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

- allergiska reaktioner mot Palonosetron Accord:

svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.

Barn och ungdomar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • yrsel

  • ryckiga kroppsrörelser

  • onormal hjärtfrekvens

  • hosta och andfåddhet

  • näsblod

  • kliande hudutslag eller nässelfeber

  • feber

  • smärta vid infusionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Palonosetron Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Endast för engångsbruk, kassera eventuell överbliven lösning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).

    Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.

  • Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra, koncentrerad (för pH-justering), och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 Palonosetron Accord innehåller natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Palonosetron Accord injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning som levereras i en 6 ml injektionsflaska, försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip‑off aluminumförsegling. En injektionsflaska innehåller en dos.

Förpackningsstorlek: en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen


Denna bipacksedel ändrades senast

02/2021


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska kemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .