Hantering
Liksom för alla cancermedel ska försiktighet iakttas vid hantering av Paclitaxel Fresenius Kabi. Spädning ska utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i avsett utrymme. Lämpliga skyddshandskar ska användas. Försiktighetsåtgärder ska vidtas så att kontakt med hud och slemhinnor undviks. I händelse av kontakt med huden ska området tvättas med tvål och vatten. Efter utvärtes exponering har stickande känsla, sveda och rodnad observerats. I händelse av kontakt med slemhinnor ska dessa spolas noga med vatten. Efter inandning har dyspné, bröstsmärta, sveda i halsen och illamående rapporterats.
Om oöppnade injektionsflaskor förvaras i kylskåp kan en fällning bildas som löses upp igen med liten eller ingen omrörning när rumstemperatur nås. Produktens kvalitet påverkas inte. Om lösningen förblir grumlig eller om olöslig fällning iakttas, ska injektionsflaskan kastas.
Mikrobiologisk, kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 28 dagar vid 25 °C efter upprepade nålinstick och produktuttag. Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden för bruksfärdig produkt ansvarar användaren för.
Anslutning av typen Chemo-Dispensing PinTM eller liknande anordningar med kanyl (”spike”) ska inte användas, eftersom de kan göra att injektionsflaskans propp förstörs och att lösningens sterilitet förloras.
Beredningsanvisning
Före infusion måste Paclitaxel Fresenius Kabi spädas med aseptisk teknik i 5-procentig glukoslösning, 0,9-procentig natriumkloridlösning, 5-procentig glukoslösning i Ringer-lösning eller 5-procentig glukoslösning/0,9-procentig natriumkloridlösning till en slutlig koncentration på 0,3 till 1,2 mg/ml.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för beredd lösning för infusion har visats vid 25 °C i 24 timmar vid spädning i 5-procentig glukoslösning, 0,9-procentig natriumkloridlösning, 5-procentig glukoslösning i Ringers lösning och 5-procentig glukoslösning/0,9-procentig natriumkloridlösning.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör lösningen användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för den beredda lösningens förvaring (tid och temperatur), som normalt inte ska överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Efter spädning är lösningen endast avsedd för engångsbruk.
Vid beredning kan lösningarna vara halvgenomskinliga beroende på vehikeln som används i preparatet, vilket inte avlägsnas genom filtrering. Paclitaxel Fresenius Kabi ska administreras via ett in-line-filter med ett mikropormembran på ≤ 0,22 μm. Inga nämnvärda förluster i styrka har noterats efter simulerad administrering av lösningen via infusionsaggregat med ett in-line-filter.
Det har förekommit enstaka rapporter om utfällning under paklitaxelinfusioner, vanligtvis mot slutet av en 24-timmarsinfusion. Även om orsaken till utfällningen inte har klarlagts, förmodas den hänga samman med övermättnad av den spädda lösningen. För att minska risken för utfällning ska paklitaxel användas så snart som möjligt efter spädning och onödig omröring, vibration eller skakning ska undvikas. Infusionsaggregaten ska spolas noga före användning. Infusionslösningens utseende ska inspekteras regelbundet under infunderingen och infusionen ska avbrytas om fällning förekommer.
För att minimera patientens exponering för DEHP, som kan lösas ut från infusionspåsar, infusionsaggregat eller annan medicinsk utrustning av plast som innehåller PVC, bör spädda paklitaxellösningar förvaras i flaskor som inte innehåller PVC (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat som är invändigt klädda med polyetylen. Användning av filteranordningar (t.ex. IVEX-2®) som har kort ingångs- och/eller utgångsslang av PVC-plast har inte medfört nämnvärd urlakning av DEHP.
Skyddsinformation vid beredning av Paclitaxel Fresenius Kabi infusionsvätska:
Dragskåp ska användas och skyddshandskar och skyddskläder bäras. Om dragskåp ej finns tillgängligt ska munskydd och skyddsglasögon bäras.
Gravida kvinnor eller kvinnor som kan bli gravida ska ej hantera denna produkt.
Öppnade behållare såsom injektionsflaskor och infusionspåsar samt använda kanyler, sprutor, katetrar, slangar och rester av cytostatika ska betraktas som riskavfall och kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av riskavfall.
Följ instruktionerna nedan vid spill: skyddskläder ska bäras, trasigt glas ska samlas ihop och placeras i behållaren för riskavfall, kontaminerade ytor ska spolas av med stora mängder kallt vatten, de avspolade ytorna skall sedan torkas grundligt och materialet som använts för torkning ska kasseras som riskavfall.
Om Paclitaxel Fresenius Kabi kommer i kontakt med huden ska området sköljas med stora mängder rinnande vatten och sedan tvättas med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinnor ska det berörda området tvättas grundligt med vatten. Om besvär uppstår, kontakta läkare.
Om Paclitaxel Fresenius Kabi kommer i kontakt med ögonen, tvätta dem noggrant med stora mängder vatten. Kontakta en ögonläkare omedelbart.
Avfallshantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytotoxiska föreningar.
