Anvisningar för användning:
CYSTOSTATIKUM
1. Inkompatibiliteter
Polyoxyetylerad ricinolja (Macrogolglycerolricinoleat) kan förorsaka urlakning av DEHP [di-2-etylhexylftalat] från mjukgjorda infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) och halten av DEHP ökar med tid och koncentration. Därför bör beredning, förvaring och administrering av utspätt Pacligen ske med utrustning som inte innehåller PVC.
2. Anvisningar för användning och hantering
Hantering:
Försiktighet bör iakttagas vid hantering av Pacligen liksom med alla cytostatika.
Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder bör varnas att de ska undvika att hantera cytotoxiska medel.
Utspädning bör ske aseptiskt av utbildad personal i särskilt avsett utrymme. Adekvata skyddshandskar bör användas. Kontakt med hud och slemhinnor bör undvikas. Om medlet kommer i kontakt med huden bör huden tvättas med tvål och vatten. Efter utvärtes exponering har stickande känsla, sveda och rodnad observerats. Vid kontakt med slemhinnor skall det berörda området sköljas ordentligt med vatten. Efter inhalation har dyspné, bröstsmärta, halssveda och illamående rapporterats.
Om oöppnade injektionsflaskor förvaras i kylskåp kan en fällning bildas, som dock löser sig med eller utan lätt omskakning när produkten når rumstemperatur. Detta påverkar inte produktens kvalitet. Om lösningen förblir grumlig eller om en olöslig utfällning kvarstår bör injektionsflaskan kasseras.
Efter upprepade nålinstick och dosuttag bibehåller injektionsflaskorna sin mikrobiologiska och kemisk-fysikaliska hållbarhet i upp till 28 dagar vid 25 °C. Andra hållbarhetstider och förvaringsbetingelser efter öppnandet är på användarens ansvar.
Beredning av i.v. infusion:
Före infusion skall Pacligen sterilt koncentrat spädas, med iakttagande av aseptisk teknik, i natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%), glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%) till en slutlig koncentration i intervallet 0,3-1,2 mg/ml.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har för den färdigberedda infusionslösningen visats vid 5 °C och 25 °C upp till 51 timmar då spädningen gjorts med glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5%), eller då spädningen gjorts med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Efter spädning är lösningen endast avsedd för engångsbruk.
Efter beredning kan lösningen vara halvgenomskinlig på grund av vehikeln som används i preparatet och detta går inte bort vid filtreringen. Vid administrering skall ett filter med en porstorlek ej överstigande 0,22 μm användas "in line". Inga nämnvärda förluster i preparatets styrka har noterats efter simulerad administrering av lösningen via infusionsaggregat som försetts med ett in-line filter.
Det föreligger enstaka rapporter om utfällning under infusion av Pacligen. Detta har då inträffat mot slutet av 24-timmarsinfusion. Även om orsaken till sådan utfällning inte har klarlagts är den troligen förknippad med övermättning av den beredda lösningen. För att minska utfällningsrisken bör färdigberedd paklitaxelinfusion användas så snart som möjligt efter beredning och onödig vibration eller omskakning undvikas. Infusionsaggregat bör genomsköljas noggrant före bruk. Infusionslösningen bör inspekteras regelbundet under infunderingen och infusionen avbrytas om fällning uppkommer.
För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP som kan lösas ut från infusionspåsar, infusionsaggregat eller annan medicinsk utrustning som innehåller PVC bör Pacligen-lösningar förvaras i flaskor som inte innehåller PVC (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen. Användning av filter med korta ingångs- och/eller utgångsslangar av mjukgjord PVC har inte medfört nämnvärd urlakning av DEHP.
Avfallshantering:
Samtliga föremål som använts för beredning, administrering eller som på annat sätt kommer i kontakt med paklitaxel bör kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytostatika.
3. Hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Efter öppnande, men före spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har för koncentratet visats för 28 dagar vid temperaturer under 25 °C, efter upprepade nålinstick och dosuttag. Från mikrobiologisk synpunkt kan öppnad injektionsflaska förvaras högst 28 dagar vid temperaturer under 25 °C. Andra hållbarhetstider och förvaringsbetingelser efter öppnandet är på användarens ansvar.
Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har för infusionslösning efter spädning visats vid temperaturer under 25 °C och 2-8 °C upp till 51 timmar Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
4. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen.
