PREVYMIS

240 mg och 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

letermovir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

PREVYMIS är ett receptbelagt läkemedel mot virus. Det innehåller den aktiva substansen letermovir.

PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) eller en njurtransplantation. Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).

CMV är ett virus. Hos de flesta personer orsakar CMV ingen skada, men om ditt immunsystem är försvagat efter en stamcellstransplantation eller en njurtransplantation så kan du ha en större risk att bli sjuk av CMV.

Rekommenderad dos av PREVYMIS är 480 mg en gång dagligen. Om du också tar ciklosporin kommer din läkare minska dosen av PREVYMIS till 240 mg en gång dagligen.

Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.

Du får PREVYMIS en gång om dagen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• diarré

• illamående

• kräkningar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• allergisk reaktion (överkänslighet) – tecken på detta kan vara väsande/pipande andning, andningssvårigheter, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad 

• minskad aptit

• smakförändringar

• huvudvärk

• känsla av att det snurrar (yrsel)

• ont i magen

• onormala levervärden vid laboratorietest (dvs. förhöjda värden av leverenzymer)

• muskelryckningar

• höga kreatininvärden i blodet – visas i blodtest

• trötthetskänsla

• svullnad i händer eller fötter

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2‑8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2‑8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Anvisningar för administrering av PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning

Injektionsflaskorna med PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är endast avsedda för engångsbruk. Kassera all överbliven lösning.

Administrering med ett sterilt infusionsaggregat med 0,2 eller 0,22 µm PES‑filter

PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning kan innehålla ett fåtal produktrelaterade små genomskinliga eller vita partiklar. Vid administrering av PREVYMIS utspädd lösning krävs det alltid användning av ett sterilt infusionsaggregat med 0,2 µm eller 0,22 µm PES‑filter oavsett om dessa produktrelaterade partiklar är synliga eller ej i injektionsflaskan eller i den utspädda lösningen.

Beredning

PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas före intravenös (i.v.) användning. Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.

• Inspektera injektionsflaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning. PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös lösning som kan innehålla ett fåtal produktrelaterade små genomskinliga eller vita partiklar.

• Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller annat än ett fåtal små genomskinliga eller vita partiklar.

• Använd inte PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning med infusionspåsar och infusionsset som innehåller polyuretan eller mjukgöraren dietylhexylftalat (DEHP). Material som är ftalatfria är även DEHP-fria.

• Skaka inte injektionsflaskan med PREVYMIS.

• Tillsätt en injektionsflaska med en engångsdos (antingen 12 ml (240 mg dos) eller 24 ml (480 mg dos)) PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, till en 250 ml förfylld infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen. Påsen får inte skakas.

• Efter spädningen är PREVYMIS‑lösningen klar, med en färg som kan variera från färglös till gul. Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet. Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen. Kassera den utspädda lösningen om den är grumlig, missfärgad eller innehåller annat än ett fåtal små genomskinliga eller vita partiklar. Om en injektionsflaska tillsätts i en 250 ml påse med spädningsvätska för infusion blir den finala koncentrationen letermovir 0,9 mg/ml (för 240 mg‑dosen) och 1,8 mg/ml (för 480 mg‑dosen).

Administrering

• Den utspädda lösningen måste administreras genom ett sterilt infusionsaggregat med 0,2 µm eller 0,22 µm PES-filter.

• Administrera inte utspädd lösning genom något annat filter än ett sterilt infusionsaggregat med 0,2 µm eller 0,22 µm PES-filter.

• Administreras endast som intravenös infusion. Ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.

• Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter. Hela innehållet i infusionspåsen ska administreras.

  
  

Kompatibla intravenösa lösningar och andra läkemedel

• PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är kompatibelt med lösningar av 0,9 % natriumklorid och 5 % dextros.

• Kompatibla läkemedel redovisas nedan.

• Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.

• PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som redovisas nedan.

Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 0,9 % natriumklorid

*Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.

Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 5 % dextros

*Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.

^­† Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS. Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).

Kompatibla material i infusionspåsar och infusionsset

PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset. Infusionspåsar och infusionsset som innehåller material som inte listas nedan ska inte användas.

Material i infusionspåsar

Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)

Material i infusionsset

PVC, polyeten (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS), polystyren (PS)

Mjukgörare

Tris-(2-etylhexyl)‑trimellitat (TOTM), butylbensylftalat (BBP)

Katetrar

Röntgentät polyuretan

Inkompatibla läkemedel

PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är fysiskt inkompatibelt med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloxacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron och palonosetron.

Inkompatibla material i infusionspåsar och infusionsset

PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är inte kompatibelt med infusionsslangar som innehåller mjukgöraren dietylhexylftalat (DEHP) och polyuretan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.