PIFELTRO

• om du är allergisk mot doravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar följande läkemedel:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot kramper)

  • rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot tuberkulos)

  • johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört

  • mitotan (läkemedel mot cancer)

  • enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer)

  • lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)

Ta inte Pifeltro om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro om du är osäker. Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Pifeltro”.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med behandling med Pifeltro. Sluta använda Pifeltro och sök omedelbart läkarvård om du märker något av symtomen relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Immunreaktiveringssyndrom

Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive detta läkemedel. Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid. Tala omedelbart om för läkare om du får några nya symtom när du har börjat med din hiv behandling.

Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller som väger mindre än 35 kg. Användning av Pifeltro hos barn under 12 år eller som väger mindre än 35 kg har ännu inte studerats.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta för att andra läkemedel kan påverka hur Pifeltro fungerar och Pifeltro kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.

Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Pifeltro. Se listan under avsnittet ”Ta inte Pifeltro”.

Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:

• bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)

• dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)

• lesinurad (läkemedel mot gikt)

• modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)

• nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)

• rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)

• telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)

• tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)

Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).

Din läkare kan kontrollera dina blodvärden eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Pifeltro:

• sirolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)

• takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Pifeltro. Det är att föredra att undvika användning av detta läkemedel under graviditet. Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om det kommer att skada ditt barn när du är gravid.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig trött, yr, eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.

Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Om du skulle råka ta mer ska du kontakta din läkare.

• Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos av detta läkemedel.

• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

• Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Se till att du inte får slut på detta läkemedel. Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551. Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.

Pifeltro är en vit, oval filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och ”700” på den ena sidan och slät på den andra.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

• 1 burk med 30 filmdragerade tabletter

• 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: