Oxytocin Pilum

8,3 mikrogram/ml koncentrat till injektions- och infusionsvätska, lösning

oxytocin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Oxytocin Pilum innehåller oxytocin. Oxytocin är ett hormon som framkallar sammandragningar i livmoderns glatta muskulatur.

Oxytocin används:

• för att sätta igång förlossning, vid svaga värkar

• vid missfall, abort

• för att minska och kontrollera blödning efter förlossning

• vid kejsarsnitt.

Oxytocin som finns i Oxytocin Pilum kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Din läkare eller barnmorska avgör när och hur du ska behandlas med Oxytocin Pilum.

Oxytocin Pilum ges vanligen som intravenös droppinfusion i ven. Dosen varierar beroende på användningsändamålet. Dosens lämplighet följs noga upp och dosen ändras vid behov beroende på läkemedlets effekt.

För att sätta igång förlossning, vid svaga värkar

Infusionen påbörjas i långsam takt. Infusionshastigheten ökas tills värkarna är tillräckliga. Därefter kan infusionhastigheten ofta sänkas.

Dina värkar och ditt barns hjärtslag kommer att noggrant övervakas under den tid du får Oxytocin Pilum.

Om inte värkarna blivit tillräckligt effektiva efter att man gett en ampull avbryts försöket och upprepas eventuellt dagen därpå.

Abort

Vid abort ges en intravenös infusion i snabbare takt.

Kejsarsnitt

En ampull ges som intravenös infusion efter att barnet fötts.

Användning för äldre (65 år och över)

Det finns ingen information om användning hos äldre patienter. Oxytocin Pilum är inte avsett för användning hos äldre.

Användning för barn och ungdomar

Det finns ingen information om användning hos barn. Oxytocin Pilum är inte avsett för användning hos barn.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva medicinsk behandling. Tala omedelbart om för läkare om du upplever följande symtom:

Allvarliga biverkningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• plötsliga utslag (allergi)

• svårigheter att andas och svimning (inom minuter upp till timmar) (dyspné)

• svullnad av struphuvudet pga. vätska (ödem)

• farligt lågt blodtryck (anafylaktisk chock)

Dessa kan vara symtom på anafylaktiska reaktioner och chock.

Övriga biverkningar som kan förekomma hos modern:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• minskad eller ökad hjärtfrekvens

• illamående

• kräkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• rytmrubbningar i hjärtat

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• hudutslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• vattenintoxikation (ett tillstånd som beror på utspädning av blodet)

• låg saltnivå (natrium) i blodet (hyponatremi)

• bröstsmärta pga. otillräcklig blodtillförsel till hjärtat

• oregelbunden hjärtfrekvens (förlängt QT-intervall sett på EKG)

• lågt blodtryck

• plötslig vätskeansamling i lungorna (akut lungödem)

• onormal blodproppsbildning, blödning och blodbrist (disseminerad intravaskulär koagulation)

• kraftiga livmoderssammandragningar (hypertonus)

• ihållande livmoderssammandragningar (tetani)

• livmoderbristning (uterusruptur)

• plötslig värmekänsla, oftast i hela kroppen (hudrodnad)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem).

Biverkningar som kan förekomma hos fostret/nyfödda

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Kraftfulla sammandragningar kan orsaka:

• låg saltnivå (natrium) i blodet (hyponatremi)

• fosterpåverkan

• kvävning pga. för lite syre eller för mycket koldioxid (asfyxi)

• dödsfall.

Användning i mycket höga doser kan orsaka mycket kraftiga livmoderssammandragningar, bristningar i livmodern, skador på vävnader och fosterpåverkan.

Snabb administrering av Oxytocin Pilum som bolusdos (en hög startdos) kan orsaka akut, kortvarigt blodtrycksfall med efterföljande hudrodnad och snabba hjärtslag (se avsnitt 2). Detta kan, speciellt hos patienter som har befintlig hjärt-kärlsjukdom, leda till bröstsmärta eller olustkänsla när ett område kring hjärtat inte får tillräcklig syretillförsel (myokardiell ischemi). Snabb bolusinjektion av läkemedlet kan också påverka hjärtmuskelaktiviteten som syns på EKG.

Läkemedel som används vid förlossning, inklusive Oxytocin Pilum, kan i vissa sällsynta fall öka risken för ett allvarligt tillstånd där blodproppar bildas i blodkärl efter födseln.

Om höga doser av Oxytocin Pilum ges samtidigt med en stor volym vätska, som ger utspädning av elektrolyter i blodflödet, kan vattenförgiftning inträffa hos både modern och fostret. När Oxytocin Pilum ges med stor volym vätska, kan det leda till akut lungödem (ett tillstånd där vätska ansamlas i lungorna).

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får dessa biverkningar eller om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C − 8 °C). Får ej frysas.

Inom sin hållbarhetstid kan Oxytocin Pilum förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader före användning. Om den inte används under denna period måste den kasseras. När produkten har tagits ut ur kylen får produkten inte återföras till kylen. Datumet när det tas till rumstemperatur ska anges på förpackningen.

Före spädning: Varje ampull är avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnande. Oanvänd lösning ska kasseras.

Efter spädning: Infusionsvätskan ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C. Oanvänd lösning ska kasseras.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Dosering och administreringssätt

Inledning av förlossning: Intravenös (i.v.) droppinfusion har den stora fördelen, att värkarbetet kan kontrolleras kontinuerligt, så att den minsta nödvändiga dosen av Oxytocin Pilum kommer till användning. För inledning av förlossning och vid värksvaghet ges intravenöst dropp med 0,2 ml Oxytocin Pilum 8,3 mikrogram/ml (5 IE) per 100 ml glukoslösning 50 mg/ml (5%) (till patienter som bör undvika infusion med natriumklorid) eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%). För att säkerställa homogen blandning, bör flaskan eller påsen vändas upp och ner flera gånger innan användning. Initial dropphastighet: 2-8 droppar/min (0,1-0,4 ml/min.). Under noggrann kontroll av värkfrekvensen, värkarnas längd och fosterljuden ökas infusionshastigheten med minst 20 minuters intervall (maximal infusionshastighet 40 droppar/min = 2 ml/min) tills uterus reagerar på önskat sätt. Oxytocininfusionen bör avbrytas genast om uterin hyperaktivitet eller fosterpåverkan inträffar. Inträffar ej regelbundna värkar efter infusion av totalt 8,3 mikrogram Oxytocin Pilum, bör försöket att inleda förlossning avbrytas och eventuellt upprepas påföljande dag.

Vid abort (vakuumexeres): 1,0 ml Oxytocin Pilum 8,3 mikrogram/ml som intravenös infusion (1,0 ml spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) och administrerad som en intravenös droppinfusion eller helst via en infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuter).

6 ml Oxytocin Pilum 8,3 mikrogram/ml i 500 ml glukoslösning 50 mg/ml (5%) infunderas intravenöst under utrymningen, med början när cervix dilaterats till Hegar nr 8. Under operationen tillämpas maximal infusionshastighet, d.v.s. ca 15 ml/min. Efter operationens avslutande reduceras dropphastigheten till ca 120 droppar/min. Denna dropptakt bibehålles tills hela mängden infunderats. Om smärtsamma uteruskontraktioner uppstår, bör dropptakten minskas eller infusionen tillfälligt avbrytas.

I placentarskiftet (t ex vid placentarblödning, subinvolutio uteri) kan Oxytocin Pilum ges intramuskulärt eller intravenöst (0,6-2,0 ml Oxytocin Pilum 8,3 mikrogram/ml). 1,0 ml Oxytocin Pilum 8,3 mikrogram/ml som intravenös infusion (1,0 ml spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) och administrerad som en intravenös droppinfusion eller helst via en infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuter).

Vid kejsarsnitt: 1,0 ml Oxytocin Pilum 8,3 mikrogram/ml som intravenös infusion (1,0 ml spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) och administrerad som en intravenös droppinfusion eller helst via en infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuter) efter barnets födelse.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion kan behöva dosreduktion eller längre dosintervall.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.