Oxycodone Hameln
Injektions-/infusionsvätska, lösning 10 mg/ml Oxikodon 10 x 2 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 4260016653744
Oxycodone Hameln
10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
oxikodonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Oxycodone Hameln.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Oxycodone Hameln är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oxycodone Hameln
3. Hur du använder Oxycodone Hameln
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxycodone Hameln ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Oxycodone Hameln är och vad det används för
Detta läkemedel har förskrivits till dig av din läkare för att lindra måttlig till allvarlig smärta. Det innehåller den aktiva ingredienden oxikodon som tillhör en grupp läkemedel som kallas starka analgetika eller smärtstillande.
Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Oxycodone Hameln
Ta inte Oxycodone Hameln:
om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har andningssvårigheter som svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår luftrörsastma eller kraftigt försämrad andning. Din läkare kommer att ha berättat för dig om du har något av dessa tillstånd. Symtom kan innefatta andnöd, hostningar eller långsammare/svagare andetag än förväntat.
om du har en åkomma där tunntarmen inte fungerar som den ska (paralytiskt tarmvred/stillastående tarm) eller om du har svåra buksmärtor.
om du har hjärtproblem efter långtida lungsjukdom (hjärt-lungsjukdom/cor pulmonale).
om du har återkommande/pågående förstoppning.
om du är under 18 år.
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före behandling med Oxycodone Hameln om du:
är äldre eller försvagad.
har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos), då du kan behöva en lägre dos av Oxycodone Hameln.
har myxödem (sköldkörtelsjukdom med torr, kall och uppsvälld hud i ansikte och lemmar).
har en skallskada, svår huvudvärk eller känner dig illamående, då detta kan tyda på att trycket i ditt huvud är förhöjt.
har lågt blodtryck (hypotoni).
har minskad blodvolym (hypovolemi). Detta kan inträffa vid svåra yttre eller inre blödningar, svåra brännskador, kraftiga svettningar, svår diarré eller kräkningar.
har en psykisk åkomma till följd av infektion (toxisk psykos).
har inflammation i bukspottkörteln (vilket orsakar svår smärta i buk och rygg).
har problem med din gallblåsa eller gallgång.
har en inflammatorisk tarmsjukdom.
har förstorad prostata, med problem att urinera (hos män).
har nedsatt binjurefunktion (din binjure fungerar inte som den ska, vilket kan ge symtom som svaghet, viktnedgång, yrsel, illamående eller kräkningar), t.ex. Addisons sjukdom.
har andningssvårigheter såsom svår lungsjukdom. Din läkare kommer att ha berättat för dig om du har detta tillstånd. Symtom kan vara andlöshet och hostningar.
har njur- eller leverproblem.
tidigare har lidit av abstinenssymtom som upprördhet, ångest, skakningar eller svettningar när du upphört med alkohol eller droger/läkemedel.
är eller har varit beroende av alkohol eller andra substanser eller har ett känt opioidberoende.
har en ökad smärtkänslighet.
behöver successivt högre doser av Oxycodone Hameln för att uppnå samma nivå av smärtlindring (tolerans).
Du kan uppleva hormonförändringar när du tar detta läkemedel. Din läkare kan vilja övervaka dessa förändringar.
Om du ska opereras, berätta för läkaren på sjukhuset att du tar det här läkemedlet.
Andra läkemedel och Oxycodone Hameln
Samtidig användning av Oxycodone Hameln och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade medel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om din läkare ändå förskriver Oxycodone Hameln tillsammans med lugnande medel bör dos och varaktighet på samtidig behandling begränsas av din läkare.
Informera din läkare om alla lugnande läkemedel du tar och följ din läkares dosrekommendation. Det kan vara bra att be vänner eller släktingar att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.
Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.
Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas att ta andra läkemedel, även sådana som är receptfria. Om du använder denna injektion tillsammans med andra läkemedel kan effekten av injektionen eller de andra medlen påverkas.
Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar:
något läkemedel av typen MAO-hämmare eller om du har tagit denna läkemedelstyp under de senaste två veckorna.
läkemedel som hjälper dig sova eller lindrar oro (till exempel sömnmedel eller lugnande medel som bensodiazepiner).
läkemedel för behandling av depression (såsom paroxetin).
läkemedel för behandling av psykiatrisk/psykisk sjukdom (som fentiaziner eller neuroleptika).
andra starka analgetika (smärtstillande medel).
muskelavslappnande medel.
läkemedel för behandling av högt blodtryck.
kinidin (för att behandla snabba hjärtslag).
cimetidin (för att behandla magsår, matsmältningsproblem eller halsbränna).
läkemedel för att behandla svampinfektioner (som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol).
läkemedel för att behandla infektioner (som klaritromycin, erytromycin eller telitromycin).
läkemedel i gruppen proteashämmare för behandling av HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, nelfinavir eller saquinavir).
rifampicin (för behandling av tuberkulos).
karbamazepin (för behandling av kramper, epileptiska anfall eller konvulsioner samt vissa smärttillstånd).
fenytoin (för behandling av kramper, epileptiska anfall eller konvulsioner).
traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum).
läkemedel mot allergier (antihistaminer).
läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom.
Berätta även för din läkare om du nyligen har fått bedövningsmedel/narkos.
Oxycodone Hameln med mat, dryck och alkohol
Att dricka alkohol under din behandling med Oxycodone Hameln kan göra dig sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med andningsuppehåll och medvetslöshet. Du rekommenderas att inte dricka alkohol när du tar Oxycodone Hameln.
Du bör undvika att dricka grapefruktjuice under din behandling med läkemedlet.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar at skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Läkemedlet rekommenderas inte under graviditet och förlossning om inte din läkare specifikt har anmodat dig att ta det. Beroende på dos och varaktigheten på din behandling med oxikodon kan långsam och ytlig andning (andningsdepression) eller abstinenssymtom uppträda hos den nyfödda.
Amning
Läkemedlet bör inte användas av ammande mödrar då oxikodon kan utsöndras i bröstmjölken och kan leda till andningsdepression hos den nyfödda.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig sömnig när du först börjar ta det här läkemedlet eller vid doshöjning.
Om detta inträffar bör du inte framföra fordon eller handha maskiner. Läkemedlet kan påverka din körförmåga och göra dig sömnig eller yr.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Oxycodone Hameln innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Oxycodone Hameln
Läkaren kommer att bedöma vilken som är rätt dos för dig samt hur och när läkemedlet ska ges. Dosen och hur ofta läkemedlet ges kan justeras beroende på smärtnivå. Läkemedlet kan ges som injektion eller infusion under huden (subkutan injektion) alternativt direkt i en ven (intravenös injektion). Din sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig läkemedlet.
Användning för barn och ungdomar
Barn och unga under 18 år bör inte ges detta läkemedel.
Patienter med njur- eller leverproblem
Berätta för din läkare om du lider av njur- eller leverproblem då dessa tillstånd kan kräva en lägre dos.
Du bör inte överskrida din läkares dosrekommendation. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du fortfarande har ont under tiden du ges Oxycodone Hameln ska du diskutera detta med din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Hameln eller om någon annan använder ditt läkemedel
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Människor som har fått en överdos kan känna sig sömniga, sjuka eller yra. De kan även ha andningssvårigheter vilket kan leda till medvetslöshet eller till och med dödsfall och kan kräva akut behandling på sjukhus.
Om du slutar att använda Oxycodone Hameln
Du bör inte plötsligt avbryta din medicinering om inte din läkare har sagt åt dig det. Om du vill sluta använda läkemedlet ska du diskutera detta med din läkare först. Läkaren kommer att berätta för dig hur du ska göra för att gradvis trappa ned dosen så att du inte upplever obehagliga biverkningar. Abstinenssymtom som upprördhet, ångest, hjärtklappning, darrningar eller svettningar kan uppstå om du plötsligt slutar använda läkemedlet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Berätta genast för din läkare om du upplever plötslig väsande andning, andningsbesvär, uppsvällda ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt över hela kroppen).
Den allvarligaste biverkningen är ett tillstånd där du andas långsammare eller svagare än förväntat (andningsdepression). Berätta genast för din läkare om detta händer dig.
Som med alla starka smärtstillande läkemedel finns det en risk att du blir beroende av Oxycodone Hameln.
Mycket vanliga biverkningar
(Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Förstoppning (din läkare kan förskriva ett laxermedel för att komma till rätta med problemet).
Illamående eller kräkningar (detta bör avta efter några dagar; din läkare kan förskriva ett medel mot illamående om det fortsätter vara ett problem).
Dåsighet (detta inträffar oftast när du börjar ta läkemedlet eller när dosen höjs, men bör avta efter några dagar).
Yrsel.
Huvudvärk.
Klåda.
Vanliga biverkningar
(Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Muntorrhet, aptitlöshet, matsmältningsproblem, buksmärtor eller obehag, diarré.
Förvirring, depression, svaghetskänsla, darrningar, brist på energi, trötthet, ångest, oro, sömnsvårigheter, onormala tankar eller drömmar.
Svårigheter att andas eller väsande andetag, andnöd, försämrad hostreflex.
Utslag.
Svettningar.
Mindre vanliga biverkningar
(Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Problem att svälja, rapningar, hicka, gaser i magen, stillastående tarm (tarmvred), maginflammation, smakförändringar.
Yrsel, hallucinationer, humörförändringar, obehagskänslor, extrema lyckokänslor, rastlöshet, upprördhet, olustkänslor, minnesförlust, talsvårigheter, ökad känslighet för smärta eller beröring, stickningar eller domningar i händer eller fötter, kramper, anfall eller konvulsioner, dimsyn, svimningar, ovanlig muskelstelhet eller slapphet, ofrivilliga muskelsammandragningar.
Svårigheter att kissa, impotens, minskad sexlust, låga nivåer av könshormoner i blodet (hypogonadism, visar sig i blodprov).
Snabba, oregelbundna hjärtslag, hudrodnad.
Uttorkning, törst, frossa, uppsvällda händer, anklar eller fötter.
Torr hud, flagnande eller fjällande hud.
Ansiktsrodnad, förminskade pupiller, muskelspasmer, förhöjd temperatur.
Behov av successivt högre doser av läkemedlet för att uppnå samma nivå av smärtlindring (tolerans).
Koliksmärtor eller obehag i buk.
Försämrade test av leverfunktion (visas i blodprov).
Sällsynta biverkningar
(Kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Lågt blodtryck.
En känsla av yrsel/svimningsanfall, särskilt när du reser dig upp.
Nässelfeber (nässelutslag).
Har rapporterats
(förekommer hos ett okänt antal användare)
Ökad smärtkänslighet.
Aggression.
Karies.
Utebliven menstruation.
Gallstopp (kolestas). Detta kan orsaka klåda, gul hy, mycket mörk urin och blek avföring.
Långtidsanvändning av Oxycodone Hameln under graviditet kan leda till livshotande abstinenssymtom hos den nyfödda. Symtom hos barnet kan omfatta irritabilitet, hyperaktivitet och oregelbunden sömn, gällt gråtande, skakningar, kräkningar, diarré och brist på viktuppgång.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Oxycodone Hameln ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Oavsiktlig överdosering hos barn kan vara farligt och direkt livshotande.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
När ampullen har öppnats ska läkemedlet användas omedelbart. Eventuella rester ska kasseras omedelbart.
Läkemedlet bör inspekteras visuellt och ska inte användas om det innehåller partiklar eller har missfärgats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är:
Citronsyramonohydrat
Natriumcitrat (dihydrat)
Natriumklorid
Saltsyra
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxycodone Hameln är en klar, färglös lösning som i stort sett är fri från synbara partiklar och levereras i färglösa glasampuller.
Varje ampull om 1 ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon).
Varje ampull om 2 ml innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon).
Förpackningsstorlek: 5, 10 ampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland
Tillverkare
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovakien
hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike: Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Tyskland: Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Danmark: Oxycodone Hameln
Irland: Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion
Norge: Oxycodone Hameln
Polen: Oxycodone Hydrochloride Hameln
Sverige: Oxycodone Hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Storbritannien: Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion
Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-05-26
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
BEREDNINGSANVISNINGAR FÖR:
Oxycodone Hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvӓtska, lösning
Se produktresumén för fullständig information om förskrivning och andra upplysningar.
Terapeutiska indikationer
Oxikodon är avsett för vuxna för behandling av måttlig till svår smärta hos patienter med cancer och postoperativ smärta. För behandling av svår smärta som kräver användning av stark opioid.
Administrering
För intravenös eller subkutan användning.
Spädning
Varje ampull är avsedd att användas vid ett tillfälle på en patient. Läkemedlet bör ges direkt efter att ampullen öppnats och eventuell oanvänd mängd bör kasseras.
Läkemedlet bör inspekteras visuellt och ska inte användas om det innehåller partiklar eller har missfärgats.
Oxycodone Hameln, outspätt eller utspätt till 1 mg/ml med 9 mg/ml (0,9 %) saltlösning, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor, är fysikaliskt och kemiskt stabilt över en 24-timmarsperiod vid 25 °C i kontakt med representativa märken av polypropen- eller polykarbonatsprutor, polyeten- eller PVC-slangar och PVC- eller EVA-infusionspåsar.
Injektionen på 10 mg/ml, vare sig den är outspädd eller utspädd till 1 mg/ml i infusionsvätskorna och behållarna som anges ovan, behöver inte skyddas från ljus över en 24-timmarsperiod.
Felaktig hantering av outspädd lösning efter öppnande av originalampullen eller av utspädda lösningar kan äventyra produktens sterilitet.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Oxycodone Hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvӓtska, lösning
Kompatibilitet
Oxycodone Hameln har visats vara kompatibelt med följande läkemedel:
Hyoscinbutylbromid
Hyoscinhydrobromid
Dexametasonnatriumsulfat
Haloperidol
Midazolamhydroklorid
Metoklopramidhydroklorid
Levomepromazinhydroklorid
Inkompatibiliteter
Cyklizin på koncentrationer upp till 3 mg/ml som blandas med Oxycodone Hameln, outspätt eller utspätt med vatten för injektionsvätskor, visar inga tecken på utfällning över en 24-timmarsperiod vid 25°C. Utfällning har påvisats vid blandning av Oxycodone Hameln med cyklizinkoncentrationer över 3 mg/ml eller vid spädning med 0,9 % saltlösning. Vatten för injektionsvätskor rekommenderas att användas som spädningsmedel när cyklizin och oxikodonhydroklorid ges samtidigt antingen intravenöst eller subkutant som en infusion.
Proklorperazin är kemiskt inkompatibelt med Oxycodone Hameln.
Hållbarhet
Förberedda infusionslösningar:
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats under 24 timmar vid 25 °C.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt: Spädning på föregående sida.
Ur mikrobiologiskt hänseende bör läkemedlet användas direkt. Om det inte används direkt är förvaringstid och förhållande före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.