Oxycodone Hameln

• om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har andningssvårigheter som svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår luftrörsastma eller kraftigt försämrad andning. Din läkare kommer att ha berättat för dig om du har något av dessa tillstånd. Symtom kan innefatta andnöd, hostningar eller långsammare/svagare andetag än förväntat.

• om du har en åkomma där tunntarmen inte fungerar som den ska (paralytiskt tarmvred/stillastående tarm) eller om du har svåra buksmärtor.

• om du har hjärtproblem efter långtida lungsjukdom (hjärt-lungsjukdom/cor pulmonale).

• om du har återkommande/pågående förstoppning.

• om du är under 18 år.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före behandling med Oxycodone Hameln om du:

• är äldre eller försvagad.

• har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos), då du kan behöva en lägre dos av Oxycodone Hameln.

• har myxödem (sköldkörtelsjukdom med torr, kall och uppsvälld hud i ansikte och lemmar).

• har en skallskada, svår huvudvärk eller känner dig illamående, då detta kan tyda på att trycket i ditt huvud är förhöjt.

• har lågt blodtryck (hypotoni).

• har minskad blodvolym (hypovolemi). Detta kan inträffa vid svåra yttre eller inre blödningar, svåra brännskador, kraftiga svettningar, svår diarré eller kräkningar.

• har en psykisk åkomma till följd av infektion (toxisk psykos).

• har inflammation i bukspottkörteln (vilket orsakar svår smärta i buk och rygg).

• har problem med din gallblåsa eller gallgång.

• har en inflammatorisk tarmsjukdom.

• har förstorad prostata, med problem att urinera (hos män).

• har nedsatt binjurefunktion (din binjure fungerar inte som den ska, vilket kan ge symtom som svaghet, viktnedgång, yrsel, illamående eller kräkningar), t.ex. Addisons sjukdom.

• har andningssvårigheter såsom svår lungsjukdom. Din läkare kommer att ha berättat för dig om du har detta tillstånd. Symtom kan vara andlöshet och hostningar.

• har njur- eller leverproblem.

• tidigare har lidit av abstinenssymtom som upprördhet, ångest, skakningar eller svettningar när du upphört med alkohol eller droger/läkemedel.

• har en ökad smärtkänslighet.

• behöver successivt högre doser av Oxycodone Hameln för att uppnå samma nivå av smärtlindring (tolerans).

Kontakta läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

Tolerans, beroende och missbruk
Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Oxycodone Hameln kan leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Oxycodone Hameln om:

• du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

• du är rökare

• du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Oxycodone Hameln kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Oxycodone Hameln).

Du kan uppleva hormonförändringar när du tar detta läkemedel. Din läkare kan vilja övervaka dessa förändringar.

Om du ska opereras, berätta för läkaren på sjukhuset att du tar det här läkemedlet.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Oxycodone Hameln kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Samtidig användning av Oxycodone Hameln och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade medel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare ändå förskriver Oxycodone Hameln tillsammans med lugnande medel bör dos och varaktighet på samtidig behandling begränsas av din läkare.

Informera din läkare om alla lugnande läkemedel du tar och följ din läkares dosrekommendation. Det kan vara bra att be vänner eller släktingar att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas att ta andra läkemedel, även sådana som är receptfria. Om du använder denna injektion tillsammans med andra läkemedel kan effekten av injektionen eller de andra medlen påverkas.

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar:

• något läkemedel av typen MAO-hämmare eller om du har tagit denna läkemedelstyp under de senaste två veckorna.

• läkemedel som hjälper dig sova eller lindrar oro (till exempel sömnmedel eller lugnande medel som bensodiazepiner).

• läkemedel för behandling av depression (såsom paroxetin).

• läkemedel för behandling av psykiatrisk/psykisk sjukdom (som fentiaziner eller neuroleptika).

• andra starka analgetika (smärtstillande medel).

• muskelavslappnande medel.

• läkemedel för behandling av högt blodtryck.

• kinidin (för att behandla snabba hjärtslag).

• cimetidin (för att behandla magsår, matsmältningsproblem eller halsbränna).

• läkemedel för att behandla svampinfektioner (som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol).

• läkemedel för att behandla infektioner (som klaritromycin, erytromycin eller telitromycin).

• läkemedel i gruppen proteashämmare för behandling av HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, nelfinavir eller saquinavir).

• rifampicin (för behandling av tuberkulos).

• karbamazepin (för behandling av kramper, epileptiska anfall eller konvulsioner samt vissa smärttillstånd).

• fenytoin (för behandling av kramper, epileptiska anfall eller konvulsioner).

• traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum).

• läkemedel mot allergier (antihistaminer).

• läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom.

Berätta även för din läkare om du nyligen har fått bedövningsmedel/narkos.

Att dricka alkohol under din behandling med Oxycodone Hameln kan göra dig sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med andningsuppehåll och medvetslöshet. Du rekommenderas att inte dricka alkohol när du tar Oxycodone Hameln.

Du bör undvika att dricka grapefruktjuice under din behandling med läkemedlet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkemedlet rekommenderas inte under graviditet och förlossning om inte din läkare specifikt har anmodat dig att ta det. Beroende på dos och varaktigheten på din behandling med oxikodon kan långsam och ytlig andning (andningsdepression) eller abstinenssymtom uppträda hos den nyfödda.

Amning

Läkemedlet bör inte användas av ammande mödrar då oxikodon kan utsöndras i bröstmjölken och kan leda till andningsdepression hos den nyfödda.

Du kan känna dig sömnig när du först börjar ta det här läkemedlet eller vid doshöjning.

Om detta inträffar bör du inte framföra fordon eller handha maskiner. Läkemedlet kan påverka din körförmåga och göra dig sömnig eller yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Barn och unga under 18 år bör inte ges detta läkemedel.

Berätta för din läkare om du lider av njur- eller leverproblem då dessa tillstånd kan kräva en lägre dos.

Du bör inte överskrida din läkares dosrekommendation. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fortfarande har ont under tiden du ges Oxycodone Hameln ska du diskutera detta med din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Människor som har fått en överdos kan känna sig sömniga, sjuka eller yra. De kan även ha andningssvårigheter vilket kan leda till medvetslöshet eller till och med dödsfall och kan kräva akut behandling på sjukhus. Överdosering kan leda till en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati).

Du bör inte plötsligt avbryta din medicinering om inte din läkare har sagt åt dig det. Om du vill sluta använda läkemedlet ska du diskutera detta med din läkare först. Läkaren kommer att berätta för dig hur du ska göra för att gradvis trappa ned dosen så att du inte upplever obehagliga biverkningar. Abstinenssymtom som upprördhet, ångest, hjärtklappning, darrningar eller svettningar kan uppstå om du plötsligt slutar använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• Citronsyramonohydrat

• Natriumcitrat (dihydrat)

• Natriumklorid

• Saltsyra

• Natriumhydroxid

• Vatten för injektionsvätskor

Oxycodone Hameln är en klar, färglös lösning som i stort sett är fri från synbara partiklar och levereras i färglösa glasampuller.

Varje ampull om 1 ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon).

Varje ampull om 2 ml innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon).

Förpackningsstorlek: 5, 10 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Tyskland

Lokal företrädare:

hameln pharma AB

Gustavlundsvägen, 143, 5 TR

167 51 Bromma

quality@hameln-pharma.se

Tillverkare

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovakien

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakien

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Slovakien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Österrike: Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Tyskland: Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Danmark: Oxycodone Hameln

Irland: Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion

Norge: Oxycodone Hameln

Polen: Oxycodone Hydrochloride Hameln

Sverige: Oxycodone Hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Förenade kungariket (Nordirland): Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion