Optiray

Bipacksedel: Information till användaren

Optiray

350 mg jod/ml, injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
Aktiv substans: joversol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Optiray är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray
3. Hur du använder Optiray
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Optiray ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Optiray är och vad det används för

Optiray används för vuxna för flera olika typer av röntgenundersökningar, inklusive:

• avbildning av kärl, både artärer och vener

• njurar

• DT-scan

Optiray är ett jodhaltigt röntgenkontrastmedel. Jod blockerar röntgenstrålarna och kan därför märka ut blodkärl och inre organ som försörjs med blod.

2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray

Använd inte Optiray

• om du är allergisk mot jodhaltiga kontrastmedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en överaktiv sköldkörtel

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Optiray om du har

• astma eller tidigare har haft allergiska reaktioner såsom illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hudsymtom

• hjärtsvikt, högt blodtryck, cirkulationsstörningar, eller har haft en stroke eller om du är mycket gammal

• diabetes

• njur- eller leversjukdom

• hjärnskada

• benmärgssjukdom, såsom vissa former av blodcancer, kallade paraproteinemi, multipelt myelom

• en rubbning i de röda blodkropparna som kallas sickelcellssjukdom

• binjuretumör som påverkar ditt blodtryck (feokromocytom)

• ökad nivå av aminosyran homocystein på grund av onormal ämnesomsättning

• nyligen genomförd gallbåseundersökning med kontrastmedel

• en planerad sköldkörtelundersökning med hjälp av en jodhaltig substans. Sådan bör skjutas upp, eftersom Optiray kan påverka resultaten under upp till 16 dagar.

Svåra hudreaktioner som kan vara livshotande och en läkemedelsreaktion som kallas DRESS har rapporterats hos patienter som fått Optiray. För tecken och symtom på dessa biverkningar se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn under 18 år

Optiray 350 rekommenderas inte i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Optiray

Tala om för läkare eller röntgenspecialist om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Optiray:

• metformin: för behandling av diabetes

  Din läkare mäter njurfunktion före och efter Optirayanvändningen. Metformin ska sättas ut före undersökningen. Det ska inte sättas in på nytt på minst 48 timmar och inte förrän din njurfunktion har återgått till tidigare värden.

• interleukin: för behandling av vissa tumörer

• vissa läkemedel som höjer blodtrycket på grund av förträngning av blodkärlen

  För att förhindra risk för neurologiska störningar ska Optiray aldrig användas när dessa läkemedel används.

• narkosmedel

  En högre frekvens av biverkningar har rapporterats.

Optiray med mat och dryck

Begränsa ditt matintag före undersökningen. Rådgör med din läkare. Om du har en njursjukdom ska du inte begränsa ditt vätskeintag, eftersom detta ytterligare kan minska njurfunktionen.

Graviditet och amning

• Graviditet
  Tala om för din läkare om du är eller tror att du kan vara gravid. Din läkare föreskriver Optiray under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, eftersom det kan skada det ofödda barnet.

• Amning
  A vbryt amningen för en dag efter injektionen, eftersom det inte finns tillräckligt med information gällande säkerheten. Rådgör om detta med din läkare eller röntgenspecialist.

  
  

Körförmåga och användning av maskiner

Framför inte fordon och använd inte maskiner under upp till 1 timme efter injektionen.

Symtom såsom yrsel, dåsighet, matthet och synrubbningar har rapporterats. Om du påverkas på något av dessa sätt, försök inte att utöva några aktiviteter som kräver koncentration och god reaktionsförmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Optiray innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du använder Optiray

Optirayundersökningar utförs endast av läkare eller röntgenspecialist, som också bestämmer dosen.

Optiray injiceras i ett blodkärl och blodcirkulationssystemet fördelar det i hela kroppen. Det värms till kroppstemperatur före användning, och injiceras därefter en eller flera gånger under röntgenundersökningen.

Dosen beror på den specifika undersökning du ska genomgå samt andra faktorer, såsom din hälsa och ålder.

Lägsta möjliga dos för att ta fram fullgoda röntgenbilder kommer att användas.

Om du får för stor mängd Optiray

Överdosering är potentiellt farligt och kan påverka andningen, hjärtat och cirkulationssystemet. Tala omedelbart om för din läkare eller röntgenspecialist om du känner av några av dessa symtom efter att ha fått Optiray.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller röntgenspecialist.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De biverkningar som förknippas med Optiray är vanligtvis oberoende av den administrerade dosen. I de flesta fall är de milda eller måttliga och mycket sällan allvarliga eller livshotande.

Kontakta omedelbart läkare om du utvecklar något av följande tecken på allvarliga biverkningar:

• hjärtinfarkt eller oförmåga att andas

• svår bröstsmärta, som kan tyda på hjärt-kärlkramp eller blodpropp

• stroke, blå läppar, svimning

• minnesförlust

• talrubbningar

• plötsliga rörelser,

• tillfällig blindhet

• akut njursvikt

• hudutslag, rodnad eller blåsor, som kan utvecklas till livshotande hudreaktioner med omfattande hudflagning (toxisk epidermisk nekrolys) eller en läkemedelsreaktion som ger upphov till utslag, feber, inflammation i inre organ, blodpåverkan och systemisk sjukdom (DRESS)

• tecken på allergiska reaktioner, t.ex.

  - allergisk chock

  - trånga luftvägar

  - svullnad i struphuvud/svalg/tunga

  - andningssvårigheter

  - hosta, nysning

  - rodnad och/svullnad i ansikte och ögon

  - klåda, nässelutslag och andra hudutslag

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
mycket vanliga, fler än 1 av 10 användare drabbas

• värmekänsla

vanliga, 1 till 10 per 100 användare drabbas:

• smärta

mindre vanliga, 1 till 10 per 1 000 användare drabbas:

• illamående

• nässelutslag

sällsynta, 1 till 10 per 10 000 användare drabbas:

• svimning

• okontrollerbara skakningar

• yrsel, ostadighetskänsla

• huvudvärk

• avvikande känsel, t.ex. stickningar

• smakstörningar

• dimsyn

• snabb puls

• lågt blodtryck

• blodvallning

• kramp i struphuvudet

• svullna och trånga luftvägar, inklusive åtstramningskänsla i svalget, väsande och pipande andning

• andningssvårigheter

• inflammation i näsan som leder till nysningar och nästäppa

• hosta, halsirritation

• kräkningar

• muntorrhet

• hudrodnad, klåda, utslag

• urinträngningar

• svullnad i ansiktet och ögonen

• frossa, köldkänsla

mycket sällsynta, färre än 1 per 10 000 användare drabbas:

• allvarlig allergisk reaktion

• förvirring, ångest, rastlöshet

• medvetslöshet, domning

• förlamning

• sömnighet

• talrubbningar

• nedsatt känsla för beröring och förnimmelse

• allergisk ögoninflammation som leder till röda, vattniga och kliande ögon

• ringning eller susning i öronen

• oregelbundna hjärtslag, långsam puls

• bröstsmärta

• förändringar av hjärtaktivet mätt med EKG

• sjukdom som stör blodflödet i hjärnan

• högt blodtryck

• veninflammation, utvidgning av blodkärl

• vätskeansamling i lungorna

• halsont

• låg syrehalt i blodet

• buksmärta

• spottkörtelinflammation, svullnad av tungan

• sväljningssvårigheter, ökad salivbildning

• ofta smärtsam, svår svullnad av djupa hudlager, i huvudsak i ansiktet.

• ökad svettning

• muskelkramper

• akut njursvikt eller avvikande njurfunktion

• urininkontinens, blod i urinen, liten urinmängd

• vävnadssvullnad på grund av överskott av vätska

• reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, rodnad, blödning eller nedbrytning av celler

• sjukdomskänsla eller onormal trötthet, tröghet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allvarlig allergisk chock

• tillfälligt underaktiv sköldkörtel hos nyfödda

• panfall

• rörelsestörningar

• minnesförlust

• tillfällig blindhet

• hjärtstillestånd, livshotande oregelbundna hjärtslag

• extra hjärtslag

• kramp i hjärtartären, bultande hjärta

• blå hud till följd av låg syrehalt i blodet

• chock

• blodpropp eller spasm i ett blodkärl

• oförmåga att andas, astma, trånga luftvägar

• nedsatt förmåga att skapa ljud med talorganen

• diarré

• blekhet

• oförmåga att urinera eller smärtsamt/svårt att urinera

• feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenspecialist. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Optiray ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Skall skyddas från röntgenstrålar. Förvaras vid högst 30°C. Optiray 350 kan lagras under en månad vid 37°C i en kontrastmedelvärmare med cirkulerande luft.

Använd inte detta läkmedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är joversol.
  En milliliter Optiray innehåller 741 mg joversol, vilket motsvarar 350 mg organiskt bundet jod.

• Övriga innehållsämnen är: natriumkalciumedetat (stabiliserare), trometamol och trometamolhydroklorid (buffert) och vatten för injektionsvätskor.
  Natriumhydroxid eller saltsyra kan användas för att justera pH från 6,0 till 7,4.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optiray är förpackat i ofärgade flaskor. Flaskorna är försedda med 20 mm eller 32 mm förslutningar av brombutylgummi och aluminiumkapsyler.

30 ml (kartong med 1 alternativt 10 flaskor)

50 ml (kartong med 1 alternativt 10 och 25 flaskor)

100, 200 ml (kartong med 1 alternativt 10 och 12 flaskor)

Optiray levereras också i förfyllda handhållna sprutor och autoinjektorsprutor tillverkade av polypropylen. Sprutans spetsskydd och kolv är tillverkade av naturgummi.

Förfyllda handhållna sprutor:

30 ml (kartong med 1 alternativt 10 sprutor)

50 ml (kartong med 1 alternativt 10 och 20 sprutor)

Sprutor för autoinjektor: 50, 75, 100, 125 ml (kartong med 1 alternativt 10 och 20 autoinjektorsprutor)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

• Innehavare av godkännande för försäljning
  Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankrike

• Tillverkare
  Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland
  Eller

  Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Frankrike, som ligger på 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-02-19

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Montering och inspektion:

OBS: Sprutans utsida är inte steril. Sprutans innehåll och området nedanför blå skyddshatt och olvflänsar är sterila och skall hanteras därefter.

	Ta bort sprutan från brickan och inspektera området runt skyddshatten och kolvens utsida efter tecken på läckage. Använd inte om läckage observerats.
	När tryckstången skruvats in i sprutan är det viktigt att vrida tryckstången ett halvt varv extra så att den blå kolven snurrar fritt.
	Innan sprutan används, vrid bort den till nål eller infusionsslang. Området under skyddshatten är sterilt. Iaktta nu försiktighet vid hantering. Sprutan är nu färdig för anslutning till nål eller infusionsslang.

Kasta sprutan och oanvänt medel efter användning.

 

Optiray

Förfylld spruta

Montering och inspektion:

OBS: Sprutans utsida är inte steril. Sprutans innehåll och området nedanför blå skyddshatt och kolvflänsar är sterila och skall hanteras därefter.

	Ta bort sprutan från brickan och inspektera området runt skyddshatten och kolvens utsida efter tecken på läckage. Använd inte om läckage observerats. Placera sprutan i tryckmanteln.
	För att ta bort den blå skyddshatten från sprutan skall den tryckas in och vridas bort, släng den därefter. Området under skyddshatten är sterilt. Iaktta nu försiktighet vid hantering.
	Ta därefter bort skyddshatten från luer lock anslutningen på dammskyddet genom att vrida den för att bryta tydlig förslutning. Kasta bort skyddshatt.
	Sätt fast luer lock anslutningen på sprutan genom att hålla dammskyddet och vrid till slut. Ta bort och kasta dammskyddet när det är klart att sätta fast steril anslutningsslang.

Kasta sprutan och oanvänt medel efter användning.