Onivyde pegylated liposomal

4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, dispersion

irinotekan

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad ONIVYDE pegylated liposomal är och hur det fungerar

ONIVYDE pegylated liposomal är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen irinotekan. Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.

Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA‑molekyler. Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.

Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.

Vad ONIVYDE pegylated liposomal används för

ONIVYDE pegylated liposomal används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörteln (cancer i bukspottkörteln som redan har spritt sig i kroppen) vars cancer inte tidigare har behandlats eller som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin.

För patienter som inte fått någon tidigare cancerbehandling används ONIVYDE pegylated liposomal i kombination med andra cancerläkemedel, nämligen oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin.

För patienter som tidigare fått behandling med gemcitabin används ONIVYDE pegylated liposomal i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och leukovorin.

Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE pegylated liposomal fungerar eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.

ONIVYDE pegylated liposomal får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer.

Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.

Läkaren avgör vilken dos du ska få.

ONIVYDE pegylated liposomal ges som ett dropp (infusionsvätska) i venen, vilket tar minst 90 minuter och bör ges som en engångsdos.

Om du inte redan har fått någon behandling för din cancer kommer du, efter ONIVYDE pegylated liposomal , att få tre andra läkemedel, nämligen oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil.

Om du redan har fått behandling med ett läkemedel som heter gemcitabin kommer du, efter ONIVYDE pegylated liposomal, att få två andra läkemedel, leukovorin och 5-fluorouracil.

Behandlingen upprepas varannan vecka.

I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.

Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar. Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE pegylated liposomal upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE pegylated liposomal för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.

Läkaren kan också skriva ut andra läkemedel som hjälp för dig att kontrollera biverkningarna.

Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:

• om du upplever svullnad under huden (angioödem) och/eller symtom på eventuella anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, såsom plötsligt andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen. Svåra allergiska reaktioner kan vara livshotande. Infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna.

• om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling)

• om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) – se avsnitt 2

Följande andra biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

Förändrade laboratorieresultat

• låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• låg nivå av blodplättar (trombocytopeni)

• låga saltnivåer i kroppen (t.ex. kalium, magnesium).

Mage och tarm

• diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring)

• illamående och kräkningar

• smärta i magen eller i tarmområdet

• munsår

• ömhet och svullnad i mag–tarmkanalen (slemhinneinflammation).

Allmänt

• viktförlust

• nedsatt aptit

• förlorad kroppsvätska (uttorkning)

• trötthet och allmän svaghet

• onormal vätskeansamling i kroppen som ger svullnad i de påverkade vävnaderna (ödem)

• feber.

Hud

• onormalt håravfall.

Nervsystemet

• yrsel

• nervskada i armar och ben vilken medför smärta eller domningar, brännande känsla och stickningar (perifer neuropati)

• parestesier, det vill säga domningar, pirrande eller stickande känsla

• dålig smak i munnen.

Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

Förändrade laboratorieresultat

• låga nivåer av en subtyp av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter med en viktig funktion för immunsystemet (lymfopeni)

• lågt blodsocker (hypoglykemi)

• onormalt låga albuminnivåer i blodet (huvudproteinet i kroppen)

• ökning av leverenzymer (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller gammaglutamyltransferas) vid analys av blodprover på laboratorium

• höga blodnivåer av alkaliskt fosfatas, ett protein som hjälper vissa kemiska processer i kroppen och återfinns i många delar av kroppen. höga blodnivåer av alkaliskt fosfatas kan vara ett tecken på sjukdom i lever eller skelett

• ökade bilirubinnivåer (ett orange-gult pigment, avfallsprodukt vid den normala nedbrytningen av röda blodkroppar) i andra laboratorievärden relaterat till leverfunktion

• ökning av övriga laboratorievärden (förhöjd internationellt normaliserad kvot) relaterad till funktion av blodproppssystemet

• ökad kreatininhalt i blodet, vilket visar att njurarna inte fungerar som de ska.

Mage och tarm

• inflammation i magen och tarmarna (gastroenterit)

• tjocktarmsinflammation, tarminflammation som ger diarré (enterokolit), gasbesvär, utspänd buk

• matsmältningsbesvär

• förstoppning

• sjukdom där magsyra tränger upp i matstrupen (gastroesofageal refluxsjukdom)

• svårigheter att svälja (dysfagi)

• hemorrojder

• muntorrhet.

Allmänt

• frossa

• sömnlöshet

• onormal reaktion på infusionen som ger symtom som andfåddhet, rodnad, huvudvärk, tryck i bröst eller hals

• hög puls

• dimsyn

• huvudvärk.

Hud

• torr hud

• hudutslag

• hand–fotsyndrom – rodnad, svullnad och/eller smärta i handflator och/eller fotsulor

• mörkare hudområden (hyperpigmentering).

Nervsystemet

• ett syndrom som kallas för kolinergt syndrom med svettningar, salivavsöndring och bukkramper

• toxicitet som leder till neurologisk sjukdom

• obehag eller onormal känsla vid beröring

• skakningar.

Infektioner

• infektioner, t.ex. svampinfektioner i munnen (oral kandidos), feber med lågt antal neutrofiler i vita blodkroppar (febril neutropeni), infektioner relaterade till administration av produkten i en ven

• potentiellt livshotande komplikation med helkroppsreaktion på en inflammation infektion (septisk chock)

• lunginflammation (pneumoni)

• urinvägsinfektion.

Blodkärl

• lågt blodtryck (hypotension)

• tromboembolisk händelse, bildning av blodpropp i ett djupt liggande blodkärl (ven eller artär) eller blockering av lungornas huvudartär eller någon av dess förgreningar (pulmonell emboli) eller blockering på grund av en blodpropp någon annanstans i blodomloppet (emboli).

Lungor och luftvägar

• röstförsämring, hes eller ovanligt väsande röst

• andfåddhet

• inflammation i näsa och svalg

• hicka

• näsblod.

Njurar

• plötsliga problem med njurfunktionen, vilket kan leda till försämrad eller förlorad njurfunktion.

Muskler

• muskelsvaghet, muskelsmärta, onormala muskelsammandragningar.

Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)

Förändrade laboratorieresultat

• låga nivåer av alla slags blodkroppar (pancytopeni)

• hemolytisk anemi – alltför omfattande nedbrytning av röda blodkroppar

• förhöjt monocytantal – ökad halt i blodet av monocyter (ett slags vita blodkroppar)

• ökad halt i blodet av troponin I, ett protein som visar om det finns skador på hjärtat

• minskat totalt protein – minskade proteinnivåer i blodet till följd av förändrad njur- eller leverfunktion eller malabsorption

• minskad njurclearance av kreatinin – minskad nivå av kreatininclearance vilket visar att njurarna inte fungerar som de ska

• för mycket proteiner i urinen

• onormala salthalter i blodet

• låg klorhalt i blodet (hypokloremi)

• höga halter av urinsyra i blodet vilket medför symtom, i synnerhet smärtsamma inflammationer i lederna (gikt)

• höga blodsockernivåer (hyperglykemi)

• järnbrist i blodet.

Mage och tarm

• inflammation i esofagus (matstrupen)

• inflammation på insidan av rektum (slutet av tjocktarmen)

• blockering i den del av tarmen som leder ut ur magsäcken (duodenalhinder)

• onormala muskelsammandragningar i esofagus (matstrupen som kopplar samman munnen och magsäcken)

• förlamning av tarmens muskulatur (paralytisk ileus)

• förlorad kontroll över avföringen (analinkontinens), anal ruptur, svårigheter att bajsa (smärta, krystningar eller obstruerad defekation)

• färskt blod i avföringen (hematochezi)

• blödning ur ändtarmen

• smärtsamt sår inne i munnen (aftöst sår), onormal och obehaglig känsla i munnen, domningskänslor, pirrande eller stickande känsla i munnen, inflammation i mungiporna (orala kommissurer), förlust eller erosion av vävnad i munnen (sårbildning i munnen)

• sjukdom i tungan

• tandkaries, tandköttssjukdom, ökad känslighet i tänderna, allvarlig tandköttsinflammation

• sjukdom i magsäck, inflammation i magslemhinnan (gastrit)

• rapning

• divertikulit (en tarmsjukdom).

Allmänt

• allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller dess hjälpämnen

• ögonirritation, nedsatt synskärpa, bindhinneinflammation – rodnad och obehag i ögat

• vertigo – en känsla av att allt runt dig snurrar

• allmän sjukdomskänsla

• allmänt försämrad fysisk hälsa

• rodnat, smärtande och ofta svullet område på kroppen (inflammation)

• samtidig svikt i ett eller flera organ

• avvikelse i uppfattningen av temperatur, uppmätt kroppstemperatur under 35 °C (hypotermi)

• svullnad i läppar och ansikte

• influensaliknande symtom, exempelvis hög temperatur, halsont, snuva, hosta och frossa

• otillräckligt näringsintag

• vätskeansamling kring tumören

• kraftiga svettningar

• kyla i armar och ben.

Hud

• nässelutslag (svullna röda upphöjningar)

• toxicitet som medför nagelsjukdomar, nagelfärgsrubbning

• hudlesioner, hudrodnad (erytem), torr hud, känslig hud

• hudutslag med varblåsor

• hudinflammation med blåsor (bullös dermatit)

• exfoliativ generaliserad dermatit – fjällande och flagande hud

• petekier – små blodfläckar under huden samt telangiektasi – synliga, små tunna blodkärl

• inflammatorisk sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden (psoriasis)

• torrhet i vulva och vagina.

Nervsystemet

• krampanfall

• blödning inuti hjärnan (hjärnblödning), plötsligt avbrott i hjärnans blodflöde till följd av blockerat blodflöde till någon del av hjärnan (ischemisk stroke), tillfälligt avbrott i hjärnans blodflöde (transitorisk ischemisk attack)

• förlust av luktsinnet (anosmi), förlust av smaksinnet i tungan (ageusi)

• känsla av ostadighet eller yrsel (balanssjukdom)

• överdriven sömnighet

• nedsatt känslighet för beröring, smärta och temperatur

• begränsad kognitiv funktion eller förmåga (intellektuell funktionsnedsättning) och onormal avsaknad av energi och psykisk skärpa (letargi)

• försämrad minnesförmåga

• svimningskänsla (presynkope) och svimning (synkope)

• förvirringskänsla

• neuros (psykisk störning med höga ångestnivåer) och depression.

Infektioner

• systemisk inflammation, orsakad av infektion i gallblåsan och gallgångarna (gallvägssepsis)

• feber orsakad av infektion

• infektion orsakad av bakterien Clostridium difficile

• slemhinneinfektion (infektion i ytskiktet av kroppens håligheter)

• furunkel (böld), bakteriell infektion i hårsäckarna

• infektion i struphuvudet (strupkatarr)

• sinuit – bihåleinflammation

• tandinfektion

• svampinfektion i munnen

• Herpes simplex – virusinfektion i munnen (som munsår) eller i könsorganen

• svampinfektion i vulva och vagina

• analabscess – svullnad kring ändtarmsöppningen med varbildning.

Lungor och luftvägar

• minskad tillgänglighet av syre till kroppsvävnader eller ökad tillförsel av syre till kroppens vävnader och organ

• hosta

• inflammation i näsan

• kollaps av hel eller delar av lunga (atelektas)

• lunginflammation (pneumonit, interstitiell lungsjukdom).

Smärta

• smärta, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat, smärta kring armhålan, ledsmärta, ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i armar och ben, smärta och inflammation i flera leder (polyartrit), smärta i mun och svalg (orofaryngeal smärta)

• bröstsmärta

• smärta i munnen (oral parestesi)

• smärta i tandköttet

• smärta vid urinering.

Hjärta och blodkärl

• Kärlkramp – smärta i bröstet, käken och ryggen, utlöst av fysisk ansträngning på grund av problem med hjärtats blodtillförsel

• hjärtinfarkt

• kraftiga hjärtslag som kan vara hastiga eller oregelbundna

• onormal elektrisk aktivitet i hjärtat vilket påverkar hjärtrytmen (förlängt QT på elektrokardiogram)

• högt blodtryck (hypertension)

• inflammation i blodkärl (flebit)

• blodansamling under huden (hematom).

Lever

• inflammation i gallgången, vanligen orsakat av bakterier (gallvägsinflammation)

• inflammation i levern som reaktion på vissa substanser

• minskat gallflöde från levern på grund av stockning (gallstas)

• hepatisk cytolys, en inflammation i levern med förhöjda halter av transaminaser i blodet, det vill säga kemikalier i blodet vilka kommer från levern och talar om hur väl levern fungerar.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När koncentratet har blivit utspätt till infusionsvätska med 5 % glukoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska, ska dispersionen användas så snart som möjligt, men kan förvaras i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar. Den beredda dispersionen för infusion kan förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) under högst 24 timmar före användningen. Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Hur du bereder och administrerar ONIVYDE pegylated liposomal 

• ONIVYDE pegylated liposomal tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 4,3 mg/ml och måste spädas före administrering med hjälp av en nål med en storlek på högst 21 gauge. Späd med 5 % glukoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och bered en dispersion med tillämplig dos av ONIVYDE pegylated liposomal utspätt till en slutlig volym på 500 ml. Blanda den beredda dispersionen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.

• Vid första linjens behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas ska ONIVYDE pegylated liposomal administreras före oxaliplatin, följt av leukovorin, följt av 5-fluorouracil.

• Vid behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas som progredierat efter gemcitabinbaserad behandling, ska ONIVYDE pegylated liposomal administreras innan leukovorin, följt av 5-fluorouracil.ONIVYDE pegylated liposomal får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd dispersion.

• Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen. ONIVYDE pegylated liposomal är endast för engångsbruk.

• Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning. Den spädda infusionsdispersionen kan förvaras vid en rumstemperatur på (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC–8 ºC) under högst 24 timmar före användning. Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.

• Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation. Om extravasering skulle uppstå rekommenderas att spola stället med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och/eller sterilt vatten och lägga på is.

Hur du hanterar och kasserar ONIVYDE pegylated liposomal 

• ONIVYDE pegylated liposomal är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet. Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylated liposomal rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används. Skölj omedelbart och noggrant med tvål och vatten om dispersionen kommer i kontakt med huden. Skölj noggrant med vatten om dispersionen kommer i kontakt med slemhinnorna. Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE pegylated liposomal med tanke på läkemedlets cytotoxiska natur.

• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.