Ondansetron Aurobindo

4 mg, 8 mg filmdragerade tabletter

ondansetron (som hydroklorid)

Tablettkärna: Laktos, vattenfri, cellulosa, mikrokristallin (E460), stärkelse, pregelatiniserad (majs), magnesiumstearat (E572). Filmdragering:4 mg: Hypromellos (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171). 8 mg: Hypromellos (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Ondansetron Aurobindo är och vad det används för

Detta läkemedel innehåller ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, vilka är läkemedel mot illamående och kräkningar.

Ondansetron Aurobindo används för behandling av illamående och kräkningar som orsakas av vissa läkemedelsbehandlingar, till exempel kemoterapi eller strålbehandling mot cancer (hos vuxna och barn). Det används även för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter efter operation (endast vuxna).

Ondansetron som finns i Ondansetron Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna information. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Aurobindo

3. Hur du tar Ondansetron Aurobindo

Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling av illamående (illamående och kräkningar) hos patienter som behandlas med kemoterapi eller strålbehandling:
Vuxna (inklusive äldre): Rekommenderad dos är 8 mg ondansetron 1 till 2 timmar före kemoterapi eller strålbehandling, följt av 8 mg ondansetron efter 12 timmar. För att förebygga fördröjt eller ytterligare illamående kan 8 mg ondansetron ges två gånger dagligen i upp till 5 dagar efter behandling.

Spädbarn och barn (6 månader och äldre) och ungdomar (under 18 år):
Läkaren avgör vilken dos av ondansetron som ska ges. Detta beror på barnets storlek och vikt.

• den vanliga dosen för ett barn är upp till 4 mg två gånger dagligen

• detta kan ges i upp till 5 dagar.

Patienter med leverbesvär:
Den totala dagliga dosen bör inte överskrida 8 mg.

För förebyggande av illamående (illamående och kräkningar) efter operation:
Vuxna: Rekommenderad dos är 16 mg före operation eller en tablett à 8 mg en timme före operation och därefter

• ytterligare en tablett à 8 mg åtta timmar efter den första dosen och sedan

• ytterligare en tablett à 8 mg åtta timmar efter den andra dosen.

Om du kräks inom en timme efter intag av en dos på 8 mg:

• Ta ytterligare en tablett à 8 mg.

• I annat fall ska du inte ta fler ondansetrontabletter än vad som anges på etiketten.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du fortsätter att må illa.

Barn från 1 månads ålder och ungdomar:

• Det rekommenderas att ondansetron ges som en injektion.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta dina tabletter och kontakta läkare omedelbart:

• En allergisk reaktion. Symtomen kan innefatta:

  • plötsliga pipande andningsljud och bröstsmärta eller tryck över bröstet

  • svullnad i ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals

  • andningssvårigheter

  • kollaps

  • hudutslag – röda prickar eller knölar under huden (nässelutslag) var som helst på kroppen

• krampanfall

• bröstsmärta

• övergående synförlust som vanligtvis går tillbaka inom 20 minuter.

Biverkningar av ondansetron
Om du är orolig för eventuella biverkningar, tala med din läkare. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Mycket (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Rodnad och värmekänsla

• Förstoppning

• Lokal brännande känsla (efter insättning av stolpiller).

• Lokala reaktioner vid injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Okontrollerbara kroppsrörelser, inklusive uppåtrullande rörelser med ögonen

• Krampanfall. Sök omedelbart medicinsk vård om detta inträffar.

• Yrsel (vid snabb intravenös administrering)

• Oregelbundna hjärtslag, snabb eller långsam puls

• Bröstsmärta. Sök omedelbart medicinsk vård om detta inträffar.

• Lågt blodtryck

• Hicka

• Förhöjda leverfunktionsvärden (oftast hos patienter som behandlas med kemoterapi i form av cisplatin)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• En omedelbar allergisk reaktion som kan vara svår och inkludera symtom som plötsliga pipande andningsljud och bröstsmärta eller tryck över bröstet, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, kollaps eller hudutslag. Sök omedelbart medicinsk vård om detta inträffar.

• Synstörningar, t.ex. suddig syn (detta har dock nästan alltid förekommit vid injektion med ondansetron och inte vid tabletter).

• Påverkan på hjärtrytmen kan ses på ett EKG (en elektrisk kurva av hjärtat). Symtomen kan inkludera yrsel eller medvetandeförlust.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Övergående synförlust som vanligtvis går tillbaka inom 20 minuter. Sök omedelbart medicinsk vård om detta inträffar. Övergående synförlust har nästan uteslutande rapporterats vid injektion med ondansetron och inte vid tabletter, och vanligtvis då kemoterapi med cisplatin ges samtidigt.

  
  

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Myokardischemi (syrebrist i hjärtmuskulaturen)

Tecken omfattar:

• plötslig bröstsmärta eller

• tryck över bröstet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se 

5. Hur Ondansetron Aurobindo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar