A. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Olimel N12E tillhandahålls i en påse med 3 sektioner (trekammarpåse).
Varje påse innehåller en glukoslösning med kalcium, en lipidemulsion och en aminosyralösning med elektrolyter.
| Innehåll per påse |
650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
27,5 % glukoslösning (motsvarar 27,5 g/100 ml) | 173 ml | 267 ml | 400 ml | 533 ml |
14,2 % aminosyralösning (motsvarar 14,2 g/100 ml) | 347 ml | 533 ml | 800 ml | 1067 ml |
17,5 % lipidemulsion (motsvarar 17,5 g/100 ml) | 130 ml | 200 ml | 300 ml | 400 ml |
Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:
Aktiva substanser | 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
Raffinerad olivolja + raffinerad sojaoljaa | 22,75 g | 35,00 g | 52,50 g | 70,00 g |
Alanin | 7,14 g | 10,99 g | 16,48 g | 21,97 g |
Arginin | 4,84 g | 7,44 g | 11,16 g | 14,88 g |
Asparaginsyra | 1,43 g | 2,20 g | 3,30 g | 4,39 g |
Glutaminsyra | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
Glycin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
Histidin | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
Isoleucin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
Leucin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
Lysin (motsvarar lysinacetat) | 3,88 g
(5,48 g) | 5,97 g
(8,43 g) | 8,96 g
(12,64 g) | 11,95 g
(16,85 g) |
Metionin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
Fenylalanin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
Prolin | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
Serin | 1,95 g | 3,00 g | 4,50 g | 5,99 g |
Treonin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
Tryptofan | 0,82 g | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g |
Tyrosin | 0,13 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,39 g |
Valin | 3,16 g | 4,86 g | 7,29 g | 9,72 g |
Natriumacetat, trihydrat | 0,97 g | 1,5 g | 2,24 g | 2,99 g |
Natriumglycerofosfat, hydratiserat | 2,39 g | 3,67 g | 5,51 g | 7,34 g |
Kaliumklorid | 1,45 g | 2,24 g | 3,35 g | 4,47 g |
Magnesiumklorid, hexahydrat | 0,53 g | 0,81 g | 1,22 g | 1,62 g |
Kalciumklorid, dihydrat | 0,34 g | 0,52 g | 0,77 g | 1,03 g |
Glukos (motsvarar glukosmonohydrat) | 47,67 g
(52,43 g) | 73,33 g
(80,67 g) | 110,00 g
(121,00 g) | 146,67 g
(161,33 g) |
a Blandning av raffinerad olivolja (cirka 80 %) och raffinerad sojaolja (cirka 20 %) motsvarande en kvot essentiella fettsyror/fettsyror totalt på 20 %.
Övriga hjälpämnen är:
Sektion med lipidemulsion | Sektion med aminosyralösning och elektrolyter | Sektion med glukoslösning och kalcium |
Renad äggfosfolipider, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH‑justering), vatten för injektionsvätskor | Isättiksyra (för pH‑justering), vatten för injektionsvätskor | Saltsyra (för pH‑justering), vatten för injektionsvätskor |
Näringsintag för färdigberedd emulsion per påsstorlek:
| 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
Lipider | 22,8 g | 35,0 g | 52,5 g | 70,0 g |
Aminosyror | 49,4 g | 75,9 g | 113,9 g | 151,9 g |
Kväve | 7,8 g | 12,0 g | 18,0 g | 24,0 g |
Glukos | 47,7 g | 73,3 g | 110,0 g | 146,7 g |
Energi: |
|
|
|
|
Kalorier totalt ca. | 620 kcal | 950 kcal | 1420 kcal | 1900 kcal |
Icke-proteinkalorier | 420 kcal | 640 kcal | 960 kcal | 1280 kcal |
Glukoskalorier | 190 kcal | 290 kcal | 430 kcal | 580 kcal |
Lipidkaloriera | 230 kcal | 350 kcal | 520 kcal | 700 kcal |
Icke-proteinkalorier/kväve-kvot | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g |
Glukos-/lipidkalorier-kvot | 45/55 | 45/55 | 45/55 | 45/55 |
Lipidkalorier/kalorier totalt | 37 % | 37 % | 37 % | 37 % |
Elektrolyter: |
|
|
|
|
Natrium | 22,8 mmol | 35,0 mmol | 52,5 mmol | 70,0 mmol |
Kalium | 19,5 mmol | 30,0 mmol | 45,0 mmol | 60,0 mmol |
Magnesium | 2,6 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
Kalcium | 2,3 mmol | 3,5 mmol | 5,3 mmol | 7,0 mmol |
Fosfatb | 9,5 mmol | 15,0 mmol | 21,9 mmol | 29,2 mmol |
Acetat | 46 mmol | 70 mmol | 105 mmol | 140 mmol |
Klorid | 30 mmol | 45 mmol | 68 mmol | 90 mmol |
pH-värde | 6,4 | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
Osmolaritet ca. | 1270 mOsm/l | 1270 mOsm/l | 1270 mOsm/l | 1270 mOsm/l |
a Inkl. kalorier från renade äggfosfolipider
b Inkl. fosfat som kommer från lipidemulsionen
B. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Olimel N12E rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på olämplig sammansättning och volym (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén).
Den maximala dagliga dosen som nämns nedan bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta komposition, kan patientens totala nutritionsbehov inte alltid tillgodoses. Vid vissa kliniska situationer kan patienten behöva en dos näringsämnen som inte täcks av påsens fasta sammansättning. I en sådan situation måste volym (dos)-justeringens effekt på doseringen av alla övriga näringsämnen i Olimel N12E beaktas. I dessa situationer kan sjukvårdspersonalen överväga att justera volymen (dosen) av Olimel N12E för att tillgodose de ökade behoven.
Till vuxna
Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel N12E, liksom på extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.
De genomsnittliga dagliga behoven är:
0,16 till 0,35 g kväve/kg kroppsvikt (1 till 2 g aminosyror/kg), beroende på patientens nutritionsstatus och graden av katabolism. Särskilda populationer kan behöva doser på upp till 0,4 g kväve/kg kroppsvikt (2,5 g aminosyror/kg).
20 till 40 kcal/kg
20 till 40 ml vätska/kg eller 1 till 1,5 ml per förbrukad kcal.
För Olimel N12E bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 26 ml/kg, vilket motsvarar 2,0 g/kg aminosyror, 1,9 g/kg glukos och 0,9 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 1820 ml Olimel N12E per dag, vilket resulterar i ett intag på 138 g aminosyror, 133 g glukos och 64 g lipider (dvs. 1171 icke-proteinkalorier och 1723 kalorier totalt).
Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT): För Olimel N12E bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 33 ml/kg, vilket motsvarar 2,5 g/kg aminosyror, 2,4 g/kg glukos och 1,2 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2310 ml Olimel N12E per dag, vilket resulterar i ett intag på 175 g aminosyror, 169 g glukos och 81 g lipider (dvs. 1486 icke-proteinkalorier och 2187 kalorier totalt).
Patienter med sjuklig fetma: Till överviktiga patienter ska dosen beräknas från den uppskattade idealvikten. För Olimel N12E bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 33 ml/kg, vilket motsvarar 2,5 g/kg aminosyror, 2,4 g/kg glukos och 1,2 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2310 ml Olimel N12E per dag, vilket resulterar i ett intag på 175 g aminosyror, 169 g glukos och 81 g lipider (dvs. 1486 icke-proteinkalorier och 2187 kalorier totalt).
I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.
För Olimel N12E är den maximala infusionshastigheten 1,3 ml/kg/timme, vilket motsvarar 0,10 g/kg/timme aminosyror, 0,10 g/kg/timme glukos och 0,05 g/kg/timme lipider.
Till barn över 2 års ålder och ungdomar
Inga studier har genomförts för den pediatriska populationen.
Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status och kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel N12E, liksom extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.
Dessutom minskar dagsbehovet av vätska, kväve och energi med åldern. Två åldersgrupper beaktas, 2 till 11 år och 12 till 18 år.
För Olimel N12E är den begränsande faktorn i åldersgruppen 2 till 11 år aminosyra- och magnesiumkoncentrationen med avseende på daglig dos. Den begränsande faktorn i åldersgruppen 2 till 11 år är aminosyrakoncentrationen med avseende på infusionshastigheten. I åldersgruppen 12 till 18 år är aminosyra och magnesiumkoncentrationen den begränsande faktorn med avseende på daglig dos. Den begränsande faktorn i åldersgruppen 12 till 18 år är aminosyrakoncentrationen med avseende på infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:
Beståndsdel | 2 till 11 år | 12 till 18 år |
Rekommendationa | Olimel N12E Max. volym | Rekommendationa | Olimel N12E Max. volym |
Maximala dagliga doser |
Vätska (ml/kg/dag) | 60 – 120 | 33 | 50 – 80 | 26 |
Aminosyror (g/kg/dag) | 1 – 2 (upp till 2,5) | 2,5 | 1 – 2 | 2 |
Glukos (g/kg/dag) | 1,4 – 8,6 | 2,4 | 0,7 – 5,8 | 1,9 |
Lipider (g/kg/dag) | 0,5 – 3 | 1,2 | 0,5 – 2 (upp till 3) | 0,9 |
Energi totalt (kcal/kg/dag) | 30 – 75 | 31,4 | 20 – 55 | 24,7 |
Maximal infusionshastighet per timme |
Olimel N12E (ml/kg/timme) |
| 2,6 |
| 1,6 |
Aminosyror (g/kg/timme) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
Glukos (g/kg/timme) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
Lipider (g/kg/timme) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
a Rekommenderade värden från ESPGHAN/ESPEN/ESPR Guidelines, 2018
I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.
I allmänhet rekommenderas att infusionen för små barn startar på en låg daglig dos och att den ökas gradvis upp till den maximala dosen (se ovan).
För Olimel N12E är den maximala infusionshastigheten 2,6 ml/kg/timme i åldersgruppen 2 till 11 år och 1,6 ml/kg/timme i åldersgruppen 12 till 18 år.
Administreringssätt och behandlingslängd
Endast för engångsbruk.
Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att påsen har öppnats och får inte sparas för en senare infusion.
Utseende efter rekonstitution: homogen vätska med ett mjölkaktigt utseende.
För anvisningar om beredning och hantering av denna infusionsvätska, emulsion, se avsnitt 6.6 i produktresumén.
På grund av dess höga osmolaritet måste Olimel N12E endast administreras via en central ven.
Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är mellan 12 och 24 timmar.
Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.
C. INKOMPATIBILITETER
Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas sektioner eller till den färdigberedda emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet).
Inkompatibiliteter kan till exempel uppstå vid alltför hög surhetsgrad (lågt pH) eller olämpligt innehåll av tvåvärda katjoner (Ca2+ och Mg2+) vilket kan destabilisera lipidemulsionen.
Som med alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. För stor tillsats av kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar bildas.
Olimel N12E innehåller kalciumjoner medför ökad risk för utfälld koagulering i citrat-antikoagulerat blod eller blodkomponenter.
Ceftriaxon får inte blandas eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Olimel N12E, genom samma infusionsslang (t.ex. via Y-koppling) på grund av risken för utfällning av ceftriaxon-kalciumsalt (se avsnitt 4.4 och 4.5 i produktresumén). Lösningar som innehåller ceftriaxon och kalcium får administreras sekventiellt efter varandra om infusionsslangar vid olika infusionsställen används, eller om infusionsslangen byts ut eller spolas ordentligt med fysiologisk koksaltlösning mellan infusionerna för att undvika utfällning.
Olimel N12E bör inte administreras i samma infusionslinje eller blandas tillsammans med ampicillin eller fosfenytoin på grund av risken för utfällning.
Kontrollera kompatibiliteten med lösningar som administreras samtidigt genom samma aggregat, kateter eller kanyl.
Olimel N12E får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning på grund av risken för pseudoagglutination.
D. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING
En översikt över de förberedande stegen för administrering av Olimel N12E ges i figur 1.
Öppna
Avlägsna den skyddande ytterpåsen.
Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren.
Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadda. Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.
Blanda lösningarna och emulsionen
Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna bryts.
Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). De icke-permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills förslutningarna är öppna längs halva sin längd.
Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.
Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande emulsion.
Tillsatser
Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som vitaminer, elektrolyter och spårämnen ska kunna tillsättas.
Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innehållet i de tre sektionerna har blandats).
Vitaminer kan också tillsättas i glukossektionen innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innan de tre sektionerna har blandats).
Tillsatser måste göras under aseptiska förhållanden och av kvalificerad personal.
Elektrolyter, oorganisk/organisk fosfat, tillgängliga multivitaminpreparater (såsom Cernevit) och preparater som innehåller många spårämnen (såsom Nutryelt) kan tillsättas i Olimel N12E. De maximala totala nivåerna för tillsatser som anges i tabellen nedan har visats med stabilitetsdata och bör inte betraktas som doseringsrekommendationer. Tillskott bör styras av patientens kliniska behov och bör inte överstiga näringsriktlinjerna. De elektrolyter som redan finns i påsen ska tas med i beräkningen av maximal total nivå.
Kompatibiliteten kan variera mellan olika produkter och sjukvårdspersonal rekommenderas att utföra lämpliga kontroller när Olimel N12E blandas med andra parenterala lösningar.
Möjliga tillsatser till Olimel N12E 1000 ml påse (till barn) |
| Inkluderat nivå | Maximal tillsats | Maximal total nivå |
Natrium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
Kalium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
Magnesium | 4,0 mmol | 1,6 mmol | 5,6 mmol |
Kalcium | 3,5 mmol | 1,5 mmol | 5,0 mmol |
Oorganisk fosfat | 0 mmol | 10 mmol Pi eller 10 mmol Pob | 10 mmol Pi + 15 mmol Po eller 25 mmol Poa, b |
Organisk fosfat | 15 mmola |
Andra tillsatser (spårämnen, vitaminer, selen och zink)c |
Spårämnen – Junyeltd | 1 ampull per påse (10 ml koncentrat lösning) |
Vitaminere | 1 injektionsflaska (lyofilisat) |
Selen | 60 mikrog per påse |
Zink | 3 mg per påse |
a Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen.
b Pi = Oorganisk fosfat; Po = Organisk fosfat.
c För alla påse storlek, spårämne, vitaminer, selen och zink tillsats kan vara samma som till 1000 ml påse.
d Junyelt (ampull innehåller: zink 15,30 mikromol; koppar 3,15 mikromol; mangan 0,091 mikromol; jod 0,079 mikromol; selen 0,253 mikromol).
e Kombination av ett multivitaminpreparat injektionsflaska (injektionsflaska innehåller: vitamin B1 (tiamin) 2,5 mg, vitamin B2 (riboflavin) 3,6 mg, vitamin B6 (pyridoxin) 4,0 mg, vitamin B5 (pantotensyra) 15 mg, vitamin C (askorbinsyra) 100 mg, vitamin B8 (biotin) 0,06 mg, vitamin B9 (folsyra) 0,4 mg, vitamin B12 (cyanokobalamin) 0,005 mg, vitamin PP (nikotinamid) 40 mg) och ett multivitaminpreparat injektionsflaska (injektionsflaska innehåller: vitamin A (i form av retinolpalmitat) 2300 IE, vitamin D (som ergokalciferol) 400 IE, vitamin E (α-Tokoferol) 6,4 mg, vitamin K (fytomenadion) 200 mikrog).
Möjliga tillsatser till Olimel N12E 1000 ml påse (till vuxna) |
| Inkluderat nivå | Maximal tillsats | Maximal total nivå |
Natrium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
Kalium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
Magnesium | 4,0 mmol | 1,6 mmol | 5,6 mmol |
Kalcium | 3,5 mmol | 1,5 mmol | 5,0 mmol |
Oorganisk fosfat | 0 mmol | 10 mmol Pi eller 10 mmol Pob | 10 mmol Pi + 15 mmol Po eller 25 mmol Poa, b |
Organisk fosfat | 15 mmola |
Andra tillsatser (spårämnen, vitaminer, selen och zink)c |
Spårämnen – Nutryeltd | 2 ampuller per påse (10 ml koncentrat lösning) |
Vitaminer – Cernevite | 1 injektionsflaska (5 ml lyofilisat) |
Selen | 500 mikrog per påse |
Zink | 20 mg per påse |
a Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen.
b Pi = Oorganisk fosfat; Po = Organisk fosfat.
c För alla påsstorlekar, kan tillsatser av spårämnen, selen och zink vara samma som till 1000 ml påse. Vitamintillsatserna är per 1000 ml emulsion.
d Nutryelt (ampull innehåller: zink 153 mikromol; koppar 4,7 mikromol; mangan 1,0 mikromol; fluor 50 mikromol; jod 1,0 mikromol; selen 0,9 mikromol; molybden 0,21 mikromol; krom 0,19 mikromol; järn 18 mikromol).
e Cernevit (injektionsflaska innehåller: vitamin A (i form av retinolpalmitat) 3500 IE, vitamin D3 (kolekalciferol) 220 IE, vitamin E (α-Tokoferol) 11,2 IE, vitamin C (askorbinsyra) 125 mg, vitamin B1 (tiamin) 3,51 mg, vitamin B2 (riboflavin) 4,14 mg, vitamin B6 (pyridoxin) 4,53 mg, vitamin B12 (cyanokobalamin) 6 mikrog, vitamin B9 (folsyra) 414 mikrog, vitamin B5 (pantotensyra) 17,25 mg, vitamin B8 (biotin) 69 mikrog, vitamin PP (nikotinamid) 46 mg).
När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas före administrering genom en perifer ven.
Att göra en tillsats:
Iaktta aseptiska förhållanden.
Förbered påsens injektionsport.
Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en injektionsnål eller en beredningsanordning.
Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.
Hållbarhet efter beredning
Vid användning av den blandade trekammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C följt av maximalt 48 timmar vid högst 30 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hållbarhet efter tillsatser
För specifika tillsatsblandningar har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C följt av 48 timmar vid högst 30 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart efter tillsatser. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte tillsatserna har skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Förbereda infusionen
Iaktta aseptiska förhållanden.
Häng upp påsen.
Avlägsna plastskyddet från adminstreringsporten.
För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.
Figur 1. Beredningssteg för administrering av Olimel N12E
1. 
Öppna ytterpåsen genom att riva av från toppen. | 2. 
Dra av ytterpåsens framdel för att få fram Olimel N12E-påsen. Kasta ytterpåsen och den lilla syrepåsen. | 3. 
Lägg påsen platt på en horisontell och ren yta med handtaget framför dig. |
4. 
Lyft upphängningsdelen för att tömma lösningen från den övre delen av påsen. Rulla ordentligt den övre delen av påsen tills förslutningarna är helt öppna (ungefär halvvägs). | 5. 
Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger. | 6. 
Häng upp påsen. Vrid av skyddet från administreringsporten. Anslut spike‑kontaktdonet ordentligt.
|
Administrering
Endast för engångsbruk
Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre sektionerna har brutits och innehållet i de tre sektionerna har blandats.
Kontrollera att den slutliga emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation.
Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare infusion. Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse.
Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.
Ej använt läkemedel, avfall och alla berörda instrument ska kasseras.
Extravasation
Övervaka kateterområdet regelbundet för att identifiera tecken på extravasation.
Om extravasation förekommer ska administreringen avbrytas omedelbart. Katetern eller kanylen ska sitta kvar så att patienten kan få omedelbar hjälp. Om möjligt ska vätskan aspireras genom den insatta katetern/kanylen så att mängden vätska minskar i vävnaderna innan katetern/kanylen tas bort.
För alla skador som orsakats av den extravaserade produkten (inklusive den produkt/de produkter som blandas med Olimel N12E om tillämpligt) ska specifika åtgärder vidtas i enlighet med skadans skede/omfattning. Behandlingsalternativen kan omfatta icke-farmakologiska, farmakologiska och/eller kirurgiska ingrepp. Om extravasationen är stor ska en plastikkirurg rådfrågas inom de närmaste 72 timmarna.
Extravasationsområdet ska övervakas minst var fjärde timme under de första 24 timmarna, därefter en gång per dag.
Infusionen får inte påbörjas på nytt i samma centrala ven.
