Olimel N12

Infusionsvätska, emulsion 6 x 1000 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

2555:50

Köp via recept

EAN: 7046260597778

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Olimel N12

infusionsvätska, emulsion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet ges till dig. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Olimel N12 är och vad den används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Olimel N12
3. Hur Olimel N12 ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Olimel N12 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Olimel N12 är och vad den används för

Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion. Den tillhandahålls i en påse med tre sektioner.

En sektion innehåller en glukoslösning, den andra innehåller en lipidemulsion och den tredje innehåller en aminosyralösning.

Olimel N12 används för att ge näring till vuxna och barn över två års ålder genom en slang i en ven (infusion) när normalt näringsintag via munnen inte är lämpligt.

Olimel N12 får endast användas under medicinsk övervakning.

2. Vad du behöver veta innan du ges Olimel N12

Olimel N12 ska inte ges:

  • Till för tidigt födda barn, nyfödda och barn yngre än 2 år.

  • Om du är allergisk mot ägg-, sojaböns-, jordnötsprotein eller majs/majsprodukter (se också avsnitt “Varningar och försiktighet” nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • Om du vet med dig att din kropp inte kan utnyttja vissa aminosyror.

  • Om du har särskilt höga fettnivåer i blodet.

  • Om du har hyperglykemi (för mycket socker i blodet).

I alla lägen kommer läkaren att grunda sitt beslut om du bör få detta läkemedel på faktorer som ålder, vikt och medicinska tillstånd, tillsammans med resultat från eventuella tester som utförts.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan Olimel N12 ges till dig.

Om du får nutritionslösningar via infusion (TPN) för snabbt kan det leda till skada eller dödsfall.

Infusionen måste avbrytas omedelbart om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion (som svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag eller svårigheter att andas) utvecklas. Detta läkemedel innehåller sojaolja och äggfosfolipider. Sojabönor och äggprotein kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Korsallergiska reaktioner mellan sojabönor och jordnötsprotein har observerats.

Olimel N12 innehåller glukos som framställts av majs. Det kan orsaka överkänslighet (allergiska reaktioner) om du är allergisk mot majs eller majsprodukter (se avsnitt “Olimel N12 ska inte ges” ovan).

Andningssvårigheter kan också vara ett tecken på att små partiklar har bildats som blockerar blodkärl i lungorna (utfällningar i lungkärlen). Om du upplever andningssvårigheter, tala med läkare eller sjuksköterska. De kommer att fatta beslut om lämpliga åtgärder.

Vissa mediciner och sjukdomstillstånd kan öka risken för att utveckla en infektion eller sepsis (bakterier i blodet). Risken för infektion eller sepsis är särskilt stor när en slang (intravenös kateter) förs in i venen. Läkaren kommer att övervaka dig noggrant och vara uppmärksam på eventuella tecken på infektion. Patienter som behöver parenteral nutrition (näringstillförsel genom en slang i venen) kan löpa större risk för att utveckla infektion på grund av sitt sjukdomstillstånd. Risken för infektion kan minskas genom att man använder “aseptisk teknik” (“bakteriefri teknik”) när man placerar och sköter om katetern och när man bereder näringslösningen (TPN).

Om du är allvarligt undernärd så att du behöver få näring genom en ven kommer din läkare att börja behandlingen långsamt. Din läkare kommer också att noggrant övervaka dig för att undvika plötsliga förändringar i vätske-, vitamin-, elektrolyt- och mineralnivåerna.

Balansen mellan vatten och salt i kroppen och rubbningar i ämnesomsättningen kommer att rättas till före infusionen påbörjas. Läkaren övervakar ditt tillstånd medan du får läkemedlet och kan ändra dosen eller ge dig ytterligare näringsämnen, t.ex. vitaminer, elektrolyter och spårämnen om han/hon finner det lämpligt.

Leversjukdomar, inkluderande problem med att göra sig av med gallan (kolestas), fettlever, fibros, som kan leda till leversvikt, liksom gallblåseinflammation och gallsten i gallblåsan, har rapporterats hos patienter som får intravenös näring. Orsaken till dessa sjukdomar anses bero på flera faktorer och kan variera mellan olika patienter. Om du får symtom som illamående, kräkningar, buksmärtor, gulfärgning av hud eller ögon, kontakta din läkare för att identifiera möjliga orsaker och bidragande faktorer och möjliga behandlingar och förebyggande åtgärder.

Läkaren ska känna till följande tillstånd:

  • allvarliga problem med njurarna. Informera även din läkare om du får dialys eller annan typ av rening av blodet

  • allvarliga leverproblem

  • problem med blodkoagulationen (blodets levringsförmåga)

  • binjurar som inte fungerar som de ska (binjuresvikt). Binjurarna är triangelformade körtlar som sitter ovanpå njurarna.

  • hjärtsvikt

  • lungsjukdom

  • vattenansamling i kroppen (hyperhydrering)

  • otillräcklig mängd vatten i kroppen (dehydrering)

  • högt blodsocker (diabetes mellitus) som inte behandlas

  • hjärtattack eller chock på grund av plötslig hjärtsvikt

  • allvarlig metabolisk acidos (när blodet är för surt)

  • en allvarlig infektion (blodförgiftning)

  • koma.

För att kontrollera effekten och kontinuerligt övervaka säkerheten av infusionen kan läkaren utföra kliniska tester och laboratorietester medan du får detta läkemedel. Om du får detta läkemedel i flera veckor övervakas din blodstatus regelbundet.

Om din kropp har nedsatt förmåga att göra sig av med fetterna i detta läkemedel kan “fettöverbelastningssyndrom” uppkomma (se avsnitt 4 – Eventuella biverkningar).

Om du under infusionen märker smärta, brännande känsla eller svullnad av huden vid infusionsstället, eller om infusionen läcker, ska du berätta det för läkaren eller sjuksköterskan. Infusionen avbryts omedelbart och påbörjas i en annan ven.

Om ditt blodsocker blir för högt ska läkaren justera hastigheten för infusionen av Olimel N12 eller ge dig läkemedel som kontrollerar blodsockret (insulin).

Olimel N12 kan endast ges via en slang (kateter) i en stor ven i bröstet (centralven).

Barn och ungdomar

Om ditt barn är under 18 år kommer särskild försiktighet vidtas för att ge rätt dos. Fler säkerhetsåtgärder kommer också att vidtas, eftersom barn har en högre känslighet för infektioner. Tillsatser av vitaminer och spårämne krävs alltid. Läkemedelsformer som är anpassade till barn ska användas.

Andra läkemedel och Olimel N12

Tala om för läkare om du tar eller använder eller nyligen har tagit eller använt eller kan tänkas ta eller använda andra läkemedel.

I normala fall är det inga problem att använda andra läkemedel samtidigt med detta läkemedel. Tala om för läkare om du tar några andra läkemedel, även receptfria sådana för att kontrollera att de går bra att ta samtidigt.

Tala om för din läkare om du använder eller får något av följande läkemedel:

  • Insulin

  • Heparin.

Olimel N12 får inte ges samtidigt som blod genom samma slang.

Olimel N12 får inte ges i samma infusionslinje eller blandas tillsammans med ampicillin (antibiotikum) eller fosfenytoin (antiepileptika) på grund av risken för utfällning.

Oliv- och sojabönsoljan i Olimel N12 innehåller K-vitamin. Detta påverkar normalt inte blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) såsom kumarin, men du ska tala om för läkaren om du tar blodförtunnande läkemedel.

Fetterna i denna blandning kan påverka resultaten av vissa laboratorietester om blodprov tas innan fetterna har försvunnit från ditt blodomlopp (vanligtvis har de försvunnit 5 till 6 timmar efter att infusionen avslutats).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Det saknas tillräckliga data från användningen av Olimel N12 i gravida kvinnor och kvinnor som ammar. Vid behov kan Olimel N12 övervägas som behandling under graviditet och amning. Olimel N12 ska endast ges till gravida och ammande kvinnor efter noggrant övervägande.

Fertilitet

Tillräckliga data inte finns tillgängliga.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant.


3. Hur Olimel N12 ges

Dosering

Olimel N12 ska endast ges till vuxna och barn över två år.

Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion som ges via en slang (kateter) in i en ven i bröstet.

Olimel N12 ska anta rumstemperatur före användning.

Olimel N12 är endast för engångsbruk.

Att ge en påse via infusion tar vanligtvis mellan 12 och 24 timmar.

Dosering – vuxna

Läkaren anger en flödeshastighet som motsvarar dina behov och ditt kliniska tillstånd.

Behandlingen kan fortsätta så länge som det behövs, beroende på ditt kliniska tillstånd.

Dosering – barn över 2 års ålder och ungdomar

Läkaren avgör vilken dos och under hur lång tid läkemedlet ska ges. Det beror på patientens ålder, vikt, längd, medicinskt tillstånd och kroppens förmåga att bryta ner och tillgodogöra sig innehållsämnena i Olimel N12.

Om du har fått för stor mängd av Olimel N12

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om dosen är för hög eller infusionen sker för snabbt kan aminosyrorna göra blodet för surt, och tecken på hypervolemi (ökning av cirkulerande blodvolym) kan uppkomma. Glukosnivåerna i blodet och urinen kan öka, hyperosmolärt syndrom (för hög viskositet i blodet) kan utvecklas och fettinnehållet kan öka triglyceridmängden i blodet. En alltför snabb infusion eller stor volym av Olimel N12 kan framkalla illamående, kräkningar, frossa, huvudvärk, värmevallningar, överdriven svettning (hyperhidros) och störningar i elektrolytbalansen. Om något av detta inträffar måste infusionen avbrytas omedelbart.

I vissa allvarliga fall kan läkaren behöva ge tillfällig njurdialys för att hjälpa njurarna att göra sig av med överskottsprodukten.

För att förhindra detta kommer läkaren övervaka ditt tillstånd och testa dina blodvärden regelbundet.

Rådfråga läkare vid ytterligare frågor om hur man använder denna produkt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon förändring i hur du mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Testerna som läkaren utför medan du tar detta läkemedel ska minimera risken för biverkningar.

Om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion utvecklas, t.ex. svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag eller andningssvårigheter, ska infusionen avbrytas omedelbart.

Följande biverkningar har rapporterats för Olimel:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • Hjärtklappning (takykardi)

  • Nedsatt aptit

  • Ökad koncentration av fett i blodet (hypertriglyceridemi)

  • Buksmärtor

  • Diarré

  • Illamående

  • Förhöjt blodtryck (hypertoni).

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

  • Överkänslighetsreaktioner inklusive svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag (hudrodnad (erytematös), knottrig hud (papulös), varblåsor i huden (pustulös), fläckig hud (makulär), generaliserat utslag), klåda, värmevallningar, andningssvårigheter

  • Infusionsläckage till omgivande vävnad (extravasation) som kan ge smärta, irritation, svullnad/ödem, rodnad (erytem)/hetta, döda vävnadsceller (hudnekros) eller blåsor/vesiklar, inflammation, förtjockad eller stramande hud

  • Kräkningar.

Följande biverkningar har rapporterats för liknande läkemedel för parenteral nutrition:

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

  • Försämrad förmåga att göra sig av med fetter (fettöverbelastningssyndrom) som är förenat med en plötslig och abrupt försämring av patientens medicinska tillstånd. Följande tecken på fettöverbelastningssyndrom försvinner oftast när infusionen av lipidemulsionen stoppas:

    • Feber

    • Minskat antal röda blodkroppar som kan leda till blek hud, svaghet och andfåddhet (anemi)

    • Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken (leukopeni)

    • Lågt antal blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och/eller blödningar (trombocytopeni)

    • Koaguleringssjukdomar som påverkar blodets koagulationsförmåga

    • Höga fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)

    • Inlagring av fett i levern (hepatomegali)

    • Försämrad leverfunktion

    • Symtom i centrala nervsystemet (t.ex. koma).

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

  • Allergiska reaktioner

  • Onormala blodtester för kontroll av leverns funktion

  • Problem med att göra sig av med gallan (kolestas)

  • Förstorad lever (hepatomegali)

  • Leversjukdom i samband med parenteral nutrition (näringstillförsel genom en slang i venen) (se avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”)

  • Ikterus (gulsot)

  • Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

  • Ökade kvävenivåer i blodet (azotemi)

  • Förhöjda leverenzymer

  • Bildande av små partiklar som kan blockera blodkärl i lungorna (utfällningar i lungkärlen) och orsaka lungemboli och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Olimel N12 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på påsen och den yttre förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvaras i ytterpåsen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i varje påse av färdigberedd emulsion är 14,2 % (motsvarar 14,2 g/100 ml) L-aminosyralösning (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, asparaginsyra, glutaminsyra), 17,5 % (motsvarar 17,5 g/100 ml) lipidemulsion (raffinerad olivolja och raffinerad sojaolja) och 27,5 % (motsvarar 27,5 g/100 ml) glukoslösning (som glukosmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Sektion med lipidemulsion

Sektion med aminosyralösning

Sektion med glukoslösning

Renade äggfosfolipider,

glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH‑justering), vatten för

injektionsvätskor

Isättiksyra (för pH‑justering), vatten för

injektionsvätskor

Saltsyra (för pH‑justering), vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion förpackad i en påse med tre sektioner. En sektion innehåller en lipidemulsion (fettemulsion), den andra en aminosyralösning och den tredje en glukoslösning. Sektionerna separeras av icke-permanenta förseglingar. Före administrering ska innehållet i sektionerna blandas genom att rulla ihop påsen med början från den övre änden tills förseglingarna är öppna.

Utseende före blandning:

  • aminosyra- och glukoslösningarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade.

  • lipidemulsionen är homogen och mjölkaktig.

Utseende efter blandning: homogen mjölkaktig blandning.

Påsen med tre sektioner är tillverkad i flerskiktad plast. Påsmaterialets inre skikt (kontaktskiktet) är utformat så att det är kompatibelt med innehållsämnena och de godkända tillsatserna.

För att undvika kontakt med syre från luften är påsen förpackad i en ytterpåse som syrebarriär. Den innehåller en liten påse med en syreabsorberare.

Förpackningsstorlekar

650 ml påse: 1 kartong med 10 påsar

1000 ml påse: 1 kartong med 6 påsar

1500 ml påse: 1 kartong med 4 påsar

2000 ml påse: 1 kartong med 4 påsar

1 påse à 650 ml, 1000 ml, 1500 ml och 2000 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien


Denna bipacksedel ändrades senast

2020-07-02


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

A. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Olimel N12 tillhandahålls i en påse med 3 sektioner (trekammarpåse).

Varje påse innehåller en glukoslösning, en lipidemulsion och en aminosyralösning.


Innehåll per påse

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

27,5 % glukoslösning (motsvarar 27,5 g/100 ml)

173 ml

267 ml

400 ml

533 ml

14,2 % aminosyralösning (motsvarar 14,2 g/100 ml)

347 ml

533 ml

800 ml

1067 ml

17,5 % lipidemulsion (motsvarar 17,5 g/100 ml)

130 ml

200 ml

300 ml

400 ml

Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:

Aktiva substanser

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Raffinerad olivolja + raffinerad sojaoljaa

22,75 g

35,00 g

52,50 g

70,00 g

Alanin

7,14 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

Arginin

4,84 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

Asparaginsyra

1,43 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

Glutaminsyra

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Glycin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Histidin

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Isoleucin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Leucin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Lysin

(motsvarar lysinacetat)

3,88 g
(5,48 g)

5,97 g
(8,43 g)

8,96 g
(12,64 g)

11,95 g
(16,85 g)

Metionin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Fenylalanin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Prolin

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Serin

1,95 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

Treonin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Tryptofan

0,82 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

Tyrosin

0,13 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

Valin

3,16 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

Glukos

(motsvarar glukosmonohydrat)

47,67 g
(52,43 g)

73,33 g
(80,67 g)

110,00 g
(121,00 g)

146,67 g
(161,33 g)

a Blandning av raffinerad olivolja (cirka 80 %) och raffinerad sojaolja (cirka 20 %) motsvarande en kvot essentiella fettsyror/fettsyror totalt på 20 %.

Övriga hjälpämnen är:

Sektion med lipidemulsion

Sektion med aminosyralösning

Sektion med glukoslösning

Renade äggfosfolipider,

glycerol, natriumoleat,

natriumhydroxid (för pH‑justering), vatten för

injektionsvätskor

Isättiksyra (för pH‑justering), vatten för

injektionsvätskor

Saltsyra (för pH‑justering), vatten för

injektionsvätskor

Näringsintag för färdigberedd emulsion per påsstorlek:


650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Lipider

22,8 g

35,0 g

52,5 g

70 g

Aminosyror

49,4 g

75,9 g

113,9 g

151,9 g

Kväve

7,8 g

12,0 g

18,0 g

24,0 g

Glukos

47,7 g

73,3 g

110 g

146,7 g

Energi:





Kalorier totalt ca.

620 kcal

950 kcal

1420 kcal

1900 kcal

Icke-proteinkalorier

420 kcal

640 kcal

960 kcal

1280 kcal

Glukoskalorier

190 kcal

290 kcal

430 kcal

580 kcal

Lipidkaloriera

230 kcal

350 kcal

520 kcal

700 kcal

Icke-proteinkalorier/kväve‑kvot

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

Glukos-/lipidkalorier‑kvot

45/55

45/55

45/55

45/55

Lipidkalorier/kalorier totalt

37 %

37 %

37 %

37 %

Elektrolyter:





Fosfatb

1,7 mmol

2,6 mmol

3,9 mmol

5,2 mmol

Acetat

35 mmol

54 mmol

80 mmol

107 mmol

pH-värde

6,4

6,4

6,4

6,4

Osmolaritet ca.

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

a Inkl. kalorier från renade äggfosfolipider.

b Inkl. fosfat som kommer från lipidemulsionen.

B. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Dosering

Olimel N12 rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på olämplig sammansättning och volym (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén).

Den maximala dagliga dosen som nämns nedan bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta komposition, kan patientens totala nutritionsbehov inte alltid tillgodoses. Vid vissa kliniska situationer kan patienten behöva en dos näringsämnen som inte täcks av påsens fasta sammansättning. I en sådan situation måste volym (dos)- justeringens effekt på doseringen av alla övriga näringsämnen i Olimel N12 beaktas. I dessa situationer kan sjukvårdspersonalen överväga att justera volymen (dosen) av Olimel N12 för att tillgodose de ökade behoven.

Till vuxna

Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel N12, liksom på extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.

De genomsnittliga dagliga behoven är:

  • 0,16 till 0,35 g kväve/kg kroppsvikt (1 till 2 g aminosyror/kg), beroende på patientens nutritionsstatus och graden av katabolism. Särskilda populationer kan behöva doser på upp till 0,4 g kväve/kg kroppsvikt (2,5 g aminosyror/kg).

  • 20 till 40 kcal/kg

  • 20 till 40 ml vätska/kg eller 1 till 1,5 ml per förbrukad kcal.


För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 26 ml/kg, vilket motsvarar 2,0 g/kg aminosyror, 1,9 g/kg glukos och 0,9 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 1820 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på 138 g aminosyror, 133 g glukos och 64 g lipider (dvs. 1171 icke-proteinkalorier och 1723 kalorier totalt).

Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT): För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 33 ml/kg, vilket motsvarar 2,5 g/kg aminosyror, 2,4 g/kg glukos och 1,2 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2310 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på 175 g aminosyror, 169 g glukos och 81 g lipider (dvs. 1486 icke-proteinkalorier och 2187 kalorier totalt).

Patienter med sjuklig fetma: Till överviktiga patienter ska dosen beräknas från den uppskattade idealvikten. För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 33 ml/kg, vilket motsvarar 2,5 g/kg aminosyror, 2,4 g/kg glukos och 1,2 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2310 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på 175 g aminosyror, 169 g glukos och 81 g lipider (dvs. 1486 icke-proteinkalorier och 2187 kalorier totalt).

I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.

För Olimel N12 är den maximala infusionshastigheten 1,3 ml/kg/timme (exklusive IDPN, se nedan), vilket motsvarar 0,10 g/kg/timme aminosyror, 0,10 g/kg/timme glukos och 0,05 g/kg/timme lipider.

Patienter som får intradialytisk parenteralnutrition (IDPN): Intradialytisk parenteral nutrition är avsedd för patienter med icke-akut undernäring. Valet av lämplig formulering och volym av Olimel för IDPN bör göras baserat på skillnaden mellan rekommenderat intag och uppskattat spontant intag, baserat på t.ex. kostsamtal. Därutöver ska metabolisk tolerans tas hänsyn till. För IDPN är den maximala infusionshastigheten av Olimel N12 per timme 2,7 ml/kg/timme, motsvarande 0,2 g/kg/timme aminosyror, 0,2 g/kg/timme glukos och 0,09 g/kg/timme lipider vid administrering över 4 timmar.

Till barn över 2 års ålder och ungdomar

Inga studier har genomförts för den pediatriska populationen.

Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status och kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel N12, liksom extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.

Dessutom minskar dagsbehovet av vätska, kväve och energi med åldern. Två åldersgrupper beaktas, 2 till 11 år och 12 till 18 år.

För Olimel N12 är den begränsande faktorn i åldersgruppen 2 till 11 år aminosyrakoncentrationen både med avseende på daglig dos och infusionshastighet. I gruppen 12 till 18 år är aminosyrakoncentrationen den begränsande faktorn både med avseende på daglig dos och infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:



Beståndsdel

2 till 11 år

12 till 18 år

Rekommendationa

Olimel N12

Max. volym

Rekommendationa

Olimel N12

Max. volym

Maximala dagliga doser

Vätska (ml/kg/dag)

60 – 120

33

50 – 80

26

Aminosyror (g/kg/dag)

1 – 2 (upp till 2,5)

2,5

1 – 2

2

Glukos (g/kg/dag)

1,4 – 8,6

2,4

0,7 – 5,8

1,9

Lipider (g/kg/dag)

0,5 – 3

1,2

0,5 – 2 (upp till 3)

0,9

Energi totalt (kcal/kg/dag)

30 – 75

31,4

20 – 55

24,7

Maximal infusionshastighet per timme

Olimel N12 (ml/kg/timme)


2,6


1,6

Aminosyror (g/kg/timme)

0,20

0,20

0,12

0,12

Glukos (g/kg/timme)

0,36

0,19

0,24

0,12

Lipider (g/kg/timme)

0,13

0,09

0,13

0,06

a Rekommenderade värden från ESPGHAN/ESPEN/ESPR Guidelines, 2018

I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.

I allmänhet rekommenderas att infusionen för små barn startar på en låg daglig dos, och att den ökas gradvis upp till den maximala dosen (se ovan).

För Olimel N12 är den maximala infusionshastigheten 2,6 ml/kg/timme i åldersgruppen 2 till 11 år och 1,6 ml/kg/timme i åldersgruppen 12 till 18 år.

Administreringssätt och behandlingslängd

Endast för engångsbruk.

Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att påsen har öppnats och får inte sparas för en senare infusion.

Utseende efter rekonstitution: homogen vätska med ett mjölkaktigt utseende.

För anvisningar om beredning och hantering av denna infusionsvätska, emulsion, se avsnitt 6.6 i produktresumén.

På grund av dess höga osmolaritet måste Olimel N12 endast administreras via en central ven.

Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är mellan 12 och 24 timmar.

Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.

C. INKOMPATIBILITETER

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas sektioner eller till den färdigberedda emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet).

Inkompatibiliteter kan till exempel uppstå vid alltför hög surhetsgrad (lågt pH) eller olämpligt innehåll av tvåvärda katjoner (Ca2+ och Mg2+) vilket kan destabilisera lipidemulsionen.

Som med alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. För stor tillsats av kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar bildas.

Olimel N12 bör inte administreras i samma infusionslinje eller blandas tillsammans med ampicillin eller fosfenytoin på grund av risken för utfällning.

Kontrollera kompatibiliteten med lösningar som administreras samtidigt genom samma aggregat, kateter eller kanyl.

Olimel N12 får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning på grund av risken för pseudoagglutination.

D. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING

En översikt över de förberedande stegen för administrering av Olimel N12 ges i figur 1.

Öppna

Avlägsna den skyddande ytterpåsen.

Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren.

Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadda. Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.

Blanda lösningarna och emulsionen

Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna bryts.

Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). De icke-permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills förslutningarna är öppna längs halva sin längd.

Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.

Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande emulsion.

Tillsatser

Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som vitaminer, elektrolyter och spårämnen ska kunna tillsättas.

Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innehållet i de tre sektionerna har blandats).

Vitaminer kan också tillsättas i glukossektionen innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innan de tre sektionerna har blandats).

Tillsatser måste göras under aseptiska förhållanden och av kvalificerad personal.

Elektrolyter, oorganisk/organisk fosfat, tillgängliga multivitaminpreparater (såsom Cernevit) och preparater som innehåller många spårämnen (såsom Nutryelt) kan tillsättas i Olimel N12. De maximala totala nivåerna för tillsatser som anges i tabellen nedan har visats med stabilitetsdata och bör inte betraktas som doseringsrekommendationer. Tillskott bör styras av patientens kliniska behov och bör inte överstiga näringsriktlinjerna. De elektrolyter som redan finns i påsen ska tas med i beräkningen av maximal total nivå.

Kompatibiliteten kan variera mellan olika produkter och sjukvårdspersonal rekommenderas att utföra lämpliga kontroller när Olimel N12 blandas med andra parenterala lösningar.

Möjliga tillsatser till Olimel N12 1000 ml påse (till barn)


Inkluderat nivå

Maximal tillsats

Maximal total nivå

Natrium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Kalium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Magnesium

0 mmol

5,6 mmol

5,6 mmol

Kalcium

0 mmol

5,0 mmol

5,0 mmol

Oorganisk fosfat

0 mmol

10 mmol Pi +

12 mmol Po

eller

22 mmol Pob

10 mmol Pi +

15 mmol Po

eller

25 mmol Poa, b 

Organisk fosfat

3 mmola



Andra tillsatser (spårämnen, vitaminer, selen och zink)c

Spårämnen – Junyeltd

1 ampull per påse (10 ml koncentrat lösning)

Vitaminere

1 injektionsflaska (lyofilisat)

Selen

60 mikrog per påse

Zink

3 mg per påse

a Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen.

b Pi = Oorganisk fosfat; Po = Organisk fosfat.

c För alla påse storlek, spårämne, vitaminer, selen och zink tillsats kan vara samma som till 1000 ml påse.

d Junyelt (ampull innehåller: zink 15,30 mikromol; koppar 3,15 mikromol; mangan 0,091 mikromol; jod 0,079 mikromol; selen 0,253 mikromol).

e Kombination av ett multivitaminpreparat injektionsflaska (injektionsflaska innehåller: vitamin B1 (tiamin) 2,5 mg, vitamin B2 (riboflavin) 3,6 mg, vitamin B6 (pyridoxin) 4,0 mg, vitamin B5 (pantotensyra) 15 mg, vitamin C (askorbinsyra) 100 mg, vitamin B8 (biotin) 0,06 mg, vitamin B9 (folsyra) 0,4 mg, vitamin B12 (cyanokobalamin) 0,005 mg, vitamin PP (nikotinamid) 40 mg) och ett multivitaminpreparat injektionsflaska (injektionsflaska innehåller: vitamin A (i form av retinolpalmitat) 2300 IE, vitamin D (som ergokalciferol) 400 IE, vitamin E (α-Tokoferol) 6,4 mg, vitamin K (fytomenadion) 200 mikrog).

Möjliga tillsatser till Olimel N12 1000 ml påse (till vuxna)


Inkluderat nivå

Maximal tillsats

Maximal total nivå

Natrium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Kalium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Magnesium

0 mmol

5,6 mmol

5,6 mmol

Kalcium

0 mmol

5,0 mmol

5,0 mmol

Oorganisk fosfat

0 mmol

10 mmol Pi +

12  mmol Po

eller

22 mmol Pob

10 mmol Pi +

15 mmol Po

eller

25 mmol Poa, b

Organisk fosfat

3 mmola



Andra tillsatser (spårämnen, vitaminer, selen och zink)c

Spårämnen – Nutryeltd

2 ampuller per påse (10 ml koncentrat lösning)

Vitaminer – Cernevite

1 injektionsflaska (5 ml lyofilisat)

Selen

500 mikrog per påse

Zink

20 mg per påse

a Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen.

b Pi = Oorganisk fosfat; Po = Organisk fosfat.

c För alla påsstorlekar, kan tillsatser av spårämnen, selen och zink vara samma som till 1000 ml påse. Vitamintillsatserna är per 1000 ml emulsion.

d Nutryelt (ampull innehåller: zink 153 mikromol; koppar 4,7 mikromol; mangan 1,0 mikromol; fluor 50 mikromol; jod 1,0 mikromol; selen 0,9 mikromol; molybden 0,21 mikromol; krom 0,19 mikromol; järn 18 mikromol).

e Cernevit (injektionsflaska innehåller: vitamin A (i form av retinolpalmitat) 3500 IE, vitamin D3 (kolekalciferol) 220 IE, vitamin E (α-Tokoferol) 11,2 IE, vitamin C (askorbinsyra) 125 mg, vitamin B1 (tiamin) 3,51 mg, vitamin B2 (riboflavin) 4,14 mg, vitamin B6 (pyridoxin) 4,53 mg, vitamin B12 (cyanokobalamin) 6 mikrog, vitamin B9 (folsyra) 414 mikrog, vitamin B5 (pantotensyra) 17,25 mg, vitamin B8 (biotin) 69 mikrog, vitamin PP (nikotinamid) 46 mg).

Att göra en tillsats:

  • Iaktta aseptiska förhållanden.

  • Förbered påsens injektionsport.

  • Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en injektionsnål eller en beredningsanordning.

  • Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.


Hållbarhet efter beredning

Vid användning av den blandade trekammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C följt av maximalt 48 timmar vid högst 30 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarhet efter tillsatser

För specifika tillsatsblandningar har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C följt av 48 timmar vid högst 30 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart efter tillsatser. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte tillsatserna har skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förbereda infusionen

Iaktta aseptiska förhållanden.

Häng upp påsen.

Avlägsna plastskyddet från adminstreringsporten.

För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.

Figur 1. Beredningssteg för administrering av Olimel N12

1.

Bild 1

Öppna ytterpåsen genom att riva av från toppen.


2.

Bild 2

Dra av ytterpåsens framdel för att få fram Olimel N12‑påsen. Kasta ytterpåsen och den lilla syrepåsen.


3.

Bild 3

Lägg påsen platt på en horisontell och ren yta med handtaget framför dig.


4.

Bild 4

Lyft upphängningsdelen för att tömma lösningen från den övre delen av påsen. Rulla ordentligt den övre delen av påsen tills förslutningarna är helt öppna (ungefär halvvägs).

5.

Bild 5

Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.


6.

Bild 6

Häng upp påsen. Vrid av skyddet från administreringsporten. Anslut spike‑kontaktdonet ordentligt.


Administrering

Endast för engångsbruk

Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre sektionerna har brutits och innehållet i de tre sektionerna har blandats.

Kontrollera att den slutliga emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation.

Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare infusion. Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse.

Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.

Ej använt läkemedel, avfall och alla berörda instrument ska kasseras.

Extravasation

Övervaka kateterområdet regelbundet för att identifiera tecken på extravasation.

Om extravasation förekommer ska administreringen avbrytas omedelbart. Katetern eller kanylen ska sitta kvar så att patienten kan få omedelbar hjälp. Om möjligt ska vätskan aspireras genom den insatta katetern/kanylen så att mängden vätska minskar i vävnaderna innan katetern/kanylen tas bort.

För alla skador som orsakats av den extravaserade produkten (inklusive den produkt/de produkter som blandas med Olimel N12 om tillämpligt) ska specifika åtgärder vidtas i enlighet med skadans skede/omfattning. Behandlingsalternativen kan omfatta icke-farmakologiska, farmakologiska och/eller kirurgiska ingrepp. Om extravasationen är stor ska en plastikkirurg rådfrågas inom de närmaste 72 timmarna.

Extravasationsområdet ska övervakas minst var fjärde timme under de första 24 timmarna, därefter en gång per dag.

Infusionen får inte påbörjas på nytt i samma centrala ven.